Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Dødelighetsfordel med ultralyd for tilfeldige skjoldbruskknuter identifisert med PET-avbildning: Et ikke-underlegenhetsemulert målrettet forsøk

17. april 2026 oppdatert av: Jeffrey P Guenette, Brigham and Women's Hospital

Dødelighetsfordel med ultralyd for tilfeldige skjoldbruskknuter oppdaget med PET-avbildning: Et ikke-underlegenhet emulert målrettet forsøk

Vi antar at all-cause-dødelighet hos pasienter med et tilfeldig funn av en thyreoideknute på PET-CT som ikke fikk ultralyd av thyreoidea (eksponeringen) innen 3 måneder etter PET-CT, er ikke-inferiør innen en margin på 5% sammenlignet med de som fikk ultralyd av thyreoidea etter 7 år. Det vil si at blant pasienter med et tilfeldig funn av en thyreoideknute på PET-CT, er dødeligheten ikke mer enn 5% høyere (i absolutt forskjell) for de som ikke får ultralyd av thyreoidea sammenlignet med de som får. Vi vil også rapportere forskjeller i dødelighet på landemerketidspunkter etter 1 år, 3 år, 5 år og 10 år. For å estimere gruppeforskjeller i dødelighet, vil vi gjennomføre en ikke-inferioritet emulert målrettet studie ved bruk av clone-censor-vektlegging for å håndtere potensiell udødelig tid-bias introdusert av 3-måneders respittperioden. Vi vil justere for demografiske, potensielle forvirrende og dødelighetsrisikojusterende faktorer. Vi vil stratifisere analyser basert på baseline sykdomssværhetsgrad (estimert 5-års relativ overlevelsesrisiko) og sykdomsstatus (progresjon, lymfeknuteinvolvering, andre metastasesteder). Alle deltakere vil bli rekruttert fra Mass General Brigham-helsetjenestesystemet, som inkluderer to akademiske medisinske sentre, et spesialistsykehus for hode og hals, og flere lokalsykehus og mange lokalklinikker.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studiehypotese: Vi hypoteserer at allkårsdødelighet hos pasienter med en tilfeldig oppdaget skjoldbruskknute på PET-CT som ikke hadde ultralyd av skjoldbruskkjertelen innen 3 måneder, ikke er mer enn 5 % lavere enn hos de som hadde ultralyd.

Utfallsmål:

Primært utfall: Allkårsdødelighet. Sekundære utfall: Antall skjoldbruskkreftdiagnoser, ultralydundersøkelser av skjoldbruskkjertelen, biopsier av skjoldbruskkjertelen og operasjoner på skjoldbruskkjertelen. Utforskende utfall: Typer av skjoldbruskkreftdiagnoser

Studiepopulasjon: Alle pasienter 18 år og eldre med tilfeldig oppdaget skjoldbruskknute på PET-CT utført mellom 1.1.2015 og 31.12.2021.

Steder/fasiliteter: Mass General Brigham-helsesystemet inkludert Massachusetts General Hospital, Brigham and Women's Hospital, Mass Eye and Ear, og tilknyttede lokalsamfunnssteder.

Eksponering: Ultralydundersøkelse av skjoldbruskkjertelen innen 3 måneder etter PET-CT.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

5000

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
        • Brigham and Women's Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter som hadde en PET-CT ved Mass General Brigham 1/1/2015 til 31/12/2021

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder >=18 år
  2. Thyroidknute på PET-CT utført 1/1/2015 til 31/12/2021
  3. Minst en klinisk notat i EHR fra 36-måneders perioden før PET-undersøkelsen

Eksklusjonskriterier:

  1. Thyroid ultralyd oppført i journalen de siste 3 årene
  2. Dokumentert historie med tidligere thyroideakreftdiagnose

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Pasienter med thyroidea-knute på PET
Diagnostisk test: Skjoldbruskkirtel ultralyd
Skjoldbruskkirtel ultralyd utført innen 3 måneder etter PET for å karakterisere en skjoldbruskknute identifisert på PET

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Dødelighet fra alle årsaker
Tidsramme: 7 år
7 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antall skjoldbruskkjertelkreftdiagnoser
Tidsramme: 7 år
7 år
Antall ultralydundersøkelser av skjoldbruskkjertelen
Tidsramme: 7 år
7 år
Antall skjoldbruskkjertelbiopsier
Tidsramme: 7 år
7 år
Antall skjoldbruskkjerteloperasjoner
Tidsramme: 7 år
7 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Typer av skjoldbruskkjertelkreft
Tidsramme: 7 år
Utforskende
7 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Brigham and Women's Hospital

Samarbeidspartnere

Harvard School of Public Health (HSPH)
Agency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. oktober 2025

Primær fullføring (Faktiske)

30. november 2025

Studiet fullført (Antatt)

30. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. november 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. november 2025

Først lagt ut (Faktiske)

1. desember 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. april 2026

Sist bekreftet

1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2024P002073-1
  • R18HS029839 (U.S.A. AHRQ-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Alle deidentifiserte data brukt i studieanalysen.

IPD-delingstidsramme

Studieprotokoll med studieanalyseplan innsendt på tidspunktet for clinicaltrials.gov-registrering. IPD og analytisk kode vil deles ved manuskriptpublisering.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Allmennheten via Harvard Dataverse-depotet.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ANALYTIC_CODE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kreft i skjoldbruskkjertelen

Kliniske studier på Skjoldbruskkirtel ultralyd

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere