A PET-vizsgálattal azonosított mellékletesen felfedezett pajzsmirigy-csomók ultrahangos vizsgálatának halálozási előnyei: Nem-alulmúlós szándékos klinikai vizsgálat utánzó vizsgálat
2026. augusztus 7. frissítette: Jeffrey P Guenette, Brigham and Women's Hospital
A halálozás csökkentése ultrahanggal a PET-képalkotással azonosított véletlenül felfedezett pajzsmirigydaganatok esetében: Nem alárendeltség-szimulált célzott vizsgálat
Feltételezzük, hogy a véletlenül PET-CT-n észlelt pajzsmirigy-csomóval rendelkező betegekben az összes okból származó halálozás (a kitettség) nem alacsonyabb 5%-os küszöbön belül azokhoz képest, akik pajzsmirigy-ultrahangot végeztek 7 éven belül, feltéve, hogy a PET-CT után 3 hónapon belül nem történt pajzsmirigy-ultrahang-vizsgálat.
Azaz a véletlenül PET-CT-n észlelt pajzsmirigy-csomóval rendelkező betegek között a halálozás legfeljebb 5%-kal nagyobb (abszolút különbségben) azoknál, akik nem végeznek pajzsmirigy-ultrahang-vizsgálatot, azokhoz képest, akik igen.
Jelenteni fogjuk a halálozási különbségeket az 1 év, 3 év, 5 év és 10 éves mérföldkövek időkereteinél is.
A halálozás csoportkülönbségeinek becsléséhez nem-inferioritású emulált célkísérletet fogunk végezni, klón-cenzúrázásos súlyozással kezelve a 3 hónapos türelmi idő által bevezetett potenciális halhatatlan idő torzítást.
Demográfiai, potenciális zavaró és halálozási kockázat-korrekciós tényezőkre fogunk korrigálni.
Az elemzéseket a kiindulási betegség súlyossága (becsült 5 éves relatív túlélési kockázat) és a betegség állapota (progresszió, nyirokcsomó-érintettség, egyéb áttéti helyek) alapján rétegezzük.
Minden alany a Mass General Brigham egészségügyi rendszeréből kerül besorolásra, amely két egyetemi orvosi központot, egy szakmai fej-nyak kórházat, valamint több közösségi kórházat és számos közösségi klinikát foglal magában.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Tanulmány hipotézise: Feltételezzük, hogy a véletlenül PET-CT-n kimutatott pajzsmirigy-csomóval rendelkező betegeknél, akik nem végeztetnek el pajzsmirigy-ultrahangot 3 hónapon belül, a teljes okú halálozás nem több, mint 5%-kal alacsonyabb, mint azoké, akik végeztetnek ultrahangot.
Eredménymérő mutatók:
Elsődleges eredmény: Teljes okú halálozás. Másodlagos eredmények: Pajzsmirigyrák diagnózisok száma, pajzsmirigy-ultrahangok száma, pajzsmirigy-biopsziák száma és pajzsmirigy-műtétek száma. Feltáró eredmények: Pajzsmirigyrák diagnózisok típusai
Tanulmányi populáció: Minden 18 éves és idősebb beteg, aki véletlenül PET-CT-n kimutatott pajzsmirigy-csomóval rendelkezik, és a vizsgálatot 2015.01.01. és 2021.12.31. között végezték.
Helyszínek/létesítmények: Mass General Brigham egészségügyi rendszer, beleértve a Massachusetts General Hospitalt, a Brigham and Women's Hospitalt, a Mass Eye and Ear-t és a kapcsolódó közösségi helyszíneket.
Expozíció: Pajzsmirigy-ultrahang értékelés a PET-CT után 3 hónapon belül.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
874
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
A Mass General Brighamnél 2015.01.01. és 2021.12.31. között PET-CT vizsgálaton átesett betegek
Leírás
Bevonási kritériumok:
- Életkor >=18 év
- Pajzsmirigy-csomó PET-CT vizsgálaton, amelyet 2015.01.01. és 2021.12.31. között végeztek
- Legalább egy klinikai megjegyzés az EHR-ben a PET előtti 36 hónapos időszakból
Kizárási kritériumok:
- A korábbi 3 évben az orvosi dokumentációban szereplő pajzsmirigy-ultrahang
- Dokumentált előzmény korábbi pajzsmirigyrák diagnózissal
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Páciensek pajzsmirigy-csomóval PET vizsgálaton
|
Pajzsmirigy-ultrahang, amelyet a PET-vizsgálat után 3 hónapon belül végeztek, hogy a PET-vizsgálaton azonosított pajzsmirigy-csomót jellemezzen
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Összes kockázati halálozás
Időkeret: 7 év
|
7 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A pajzsmirigyrák diagnózisok száma
Időkeret: 7 év
|
7 év
|
|
A pajzsmirigy ultrahang vizsgálatok száma
Időkeret: 7 év
|
7 év
|
|
Pajzsmirigy-biopsziák száma
Időkeret: 7 év
|
7 év
|
|
Pajzsmirigy-műtétek száma
Időkeret: 7 év
|
7 év
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A pajzsmirigyrák típusai
Időkeret: 7 év
|
Feltáró
|
7 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2025. október 15.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2025. november 30.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2026. augusztus 4.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2025. november 20.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. november 20.
Első közzététel (Tényleges)
2025. december 1.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. augusztus 10.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. augusztus 7.
Utolsó ellenőrzés
2026. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2024P002073-1
- R18HS029839 (US AHRQ támogatás/szerződés)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
A vizsgálati elemzésben felhasznált összes névtelenített adat.
IPD megosztási időkeret
Tanulmányi protokoll a tanulmányi elemzési tervvel együtt benyújtva a clinicaltrials.gov regisztráció idején.
IPD és elemző kód megosztásra kerül a kézirat publikálását követően.
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Általános közönség a Harvard Dataverse adattárán keresztül.
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- ANALYTIC_CODE
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .