PET画像で偶然発見された甲状腺結節の超音波検査による死亡率改善効果：非劣性模倣対象試験
2026年4月17日 更新者：Jeffrey P Guenette、Brigham and Women's Hospital
PET画像で発見された偶発性甲状腺結節に対する超音波の死亡率ベネフィット：非劣性エミュレート対象試験
PET-CTで偶然発見された甲状腺結節を持つ患者において、PET-CT後3か月以内に甲状腺超音波検査（暴露）を受けなかった患者群（暴露群）の全死亡は、甲状腺超音波検査を受けた患者群と比較して、7年時点で5％以内の差（非劣性マージン）であると仮説を立てる。
つまり、PET-CTで偶然発見された甲状腺結節を持つ患者において、甲状腺超音波検査を受けなかった患者の死亡率は、受けた患者と比較して絶対差で5％を超えない。
また、1年、3年、5年、10年というランドマーク時点での死亡率の差も報告する。
死亡率の群間差を推定するために、3か月の猶予期間によって生じる潜在的な不死時間バイアスに対処するため、クローンセンサー加重法を用いた非劣性模擬ターゲット試験を実施する。
人口統計学的要因、潜在的交絡因子、および死亡率リスク調整因子について調整を行う。
分析は、ベースラインの疾患重症度（推定5年相対生存リスク）と疾患ステータス（進行、リンパ節浸潤、その他の転移部位）に基づいて層別化する。
すべての対象者は、Mass General Brigham医療システム（2つの大学病院、専門頭頸部病院、複数の地域病院、および多数の地域診療所を含む）から募集する。
調査の概要
詳細な説明
研究仮説: PET-CTで偶発的に甲状腺結節が発見された患者において、3ヶ月以内に甲状腺超音波検査を受けなかった患者の全死亡原因による死亡率は、甲状腺超音波検査を受けた患者よりも5%以上悪くないと仮説を立てる。
アウトカム指標:
主要アウトカム: 全死亡原因による死亡率。 副次アウトカム: 甲状腺がん診断数、甲状腺超音波検査数、甲状腺生検数、甲状腺手術数。探索的アウトカム: 甲状腺がん診断のタイプ。
研究対象集団: 2015年1月1日から2021年12月31日までの間にPET-CTで偶発的に甲状腺結節が発見された18歳以上の全患者。
研究施設: マサチューセッツ総合病院、ブリガム・アンド・ウィメンズ病院、マス・アイ・アンド・イヤー病院、および関連する地域医療施設を含むマス・ジェネラル・ブリガム医療システム。
曝露: PET-CT後3ヶ月以内の甲状腺超音波検査評価。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
5000
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
2015年1月1日から2021年12月31日までマサチューセッツ総合ブリガム病院でPET-CT検査を受けた患者
説明
適格基準：
- 年齢 >=18歳
- 2015年1月1日から2021年12月31日までに実施されたPET-CTで甲状腺結節が認められる
- PET検査前36ヶ月間のEHRに少なくとも1件の臨床記録がある
除外基準：
- 過去3年間の医療記録に甲状腺超音波検査の記載がある
- 甲状腺がんの既往歴が文書化されている
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
PETで甲状腺結節を有する患者
|
PET検査で特定された甲状腺結節を特徴づけるために、PET検査から3か月以内に実施された甲状腺超音波検査
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
全死亡
時間枠：7年
|
7年
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
甲状腺がんの診断数
時間枠：7年
|
7年
|
|
甲状腺超音波検査の回数
時間枠：7年
|
7年
|
|
甲状腺生検の回数
時間枠：7年
|
7年
|
|
甲状腺手術の件数
時間枠：7年
|
7年
|
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
甲状腺がんの種類
時間枠：7年
|
探索的
|
7年
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年10月15日
一次修了 (実際)
2025年11月30日
研究の完了 (推定)
2026年6月30日
試験登録日
最初に提出
2025年11月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年11月20日
最初の投稿 (実際)
2025年12月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年4月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年4月17日
最終確認日
2026年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 2024P002073-1
- R18HS029839 (米国 AHRQ グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
研究分析で使用されたすべての匿名化データ。
IPD 共有時間枠
臨床試験.gov登録時に研究解析計画書を含む試験プロトコルを提出。原稿発表時にIPDと解析コードを共有します。
IPD 共有アクセス基準
一般公開、ハーバード・データバース・リポジトリ経由。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ANALYTIC_CODE
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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