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Vantaggio in Termini di Mortalità dell'Ecografia per Noduli Tiroidei Incidentali Identificati con Imaging PET: Uno Studio Target Emulato di Non-Inferiorità

17 aprile 2026 aggiornato da: Jeffrey P Guenette, Brigham and Women's Hospital

Beneficio di Mortalità dell'Ecografia per Noduli Tiroidei Incidentali Identificati con Imaging PET: Uno Studio Target Emulato di Non-Inferiorità

Ipotesi: la mortalità per tutte le cause nei pazienti con un nodulo tiroideo incidentale riscontrato alla PET-TC che non hanno eseguito un'ecografia tiroidea (l'esposizione) entro 3 mesi dalla PET-TC non è inferiore, entro un margine del 5%, a quella dei pazienti che hanno eseguito l'ecografia tiroidea a 7 anni. Cioè, tra i pazienti con un nodulo tiroideo incidentale alla PET-TC, la mortalità non è superiore del 5% (in differenza assoluta) per coloro che non eseguono l'ecografia tiroidea rispetto a coloro che la eseguono. Riporteremo anche le differenze di mortalità a intervalli temporali di riferimento di 1 anno, 3 anni, 5 anni e 10 anni. Per stimare le differenze di mortalità tra i gruppi, condurremo uno studio target emulato di non inferiorità utilizzando la ponderazione clone-censor per affrontare il potenziale bias del tempo immortale introdotto dal periodo di grazia di 3 mesi. Aggiusteremo per fattori demografici, potenziali confondenti e fattori di aggiustamento del rischio di mortalità. Stratificheremo le analisi in base alla gravità della malattia basale (rischio relativo di sopravvivenza a 5 anni stimato) e allo stato della malattia (progressione, coinvolgimento linfonodale, altre sedi di metastasi). Tutti i soggetti saranno reclutati dal sistema sanitario Mass General Brigham, che comprende due centri medici accademici, un ospedale specializzato per testa e collo, e numerosi ospedali e cliniche di comunità.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Ipotesi dello studio: Ipotizziamo che la mortalità per tutte le cause nei pazienti con un nodulo tiroideo incidentale rilevato alla PET-TC, che non hanno effettuato un'ecografia tiroidea entro 3 mesi, non sia peggiore del 5% inferiore rispetto a coloro che hanno effettuato l'ecografia.

Misure di esito:

Esito primario: Mortalità per tutte le cause. Esiti secondari: Numero di diagnosi di cancro alla tiroide, ecografie tiroidee, biopsie tiroidee e interventi chirurgici alla tiroide. Esiti esplorativi: Tipi di diagnosi di cancro alla tiroide

Popolazione dello studio: Tutti i pazienti di età pari o superiore a 18 anni con nodulo tiroideo incidentale rilevato alla PET-TC eseguita tra il 01/01/2015 e il 31/12/2021.

Sedi/Strutture: Sistema sanitario Mass General Brigham, inclusi il Massachusetts General Hospital, il Brigham and Women's Hospital, il Mass Eye and Ear e le sedi comunitarie associate.

Esposizione: Valutazione ecografica della tiroide entro 3 mesi dalla PET-TC.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

5000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Brigham and Women's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti sottoposti a PET-CT al Mass General Brigham dal 1/1/2015 al 31/12/2021

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Età ≥18 anni
  2. Nodulo tiroideo rilevato tramite PET-CT eseguita dal 01/01/2015 al 31/12/2021
  3. Almeno una nota clinica nel sistema EHR nei 36 mesi precedenti la PET

Criteri di esclusione:

  1. Ecografia tiroidea documentata nella cartella clinica nei 3 anni precedenti
  2. Storia documentata di precedente diagnosi di cancro alla tiroide

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti con nodulo tiroideo alla PET
Test diagnostico: Ecografia della Tiroide
Ecografia tiroidea eseguita entro 3 mesi dalla PET per caratterizzare un nodulo tiroideo identificato sulla PET

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Mortalità per tutte le cause
Lasso di tempo: 7 anni
7 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di diagnosi di cancro della tiroide
Lasso di tempo: 7 Anni
7 Anni
Numero di esami ecografici della tiroide
Lasso di tempo: 7 anni
7 anni
Numero di Biopsie della Tiroide
Lasso di tempo: 7 Anni
7 Anni
Numero di Interventi Chirurgici alla Tiroide
Lasso di tempo: 7 Anni
7 Anni

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tipi di Cancri della Tiroide
Lasso di tempo: 7 Anni
Esplorativo
7 Anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Brigham and Women's Hospital

Collaboratori

Harvard School of Public Health (HSPH)
Agency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 ottobre 2025

Completamento primario (Effettivo)

30 novembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

30 giugno 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 novembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 novembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

1 dicembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 aprile 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2024P002073-1
  • R18HS029839 (Sovvenzione/contratto AHRQ degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Tutti i dati anonimizzati utilizzati nell'analisi dello studio.

Periodo di condivisione IPD

Protocollo di studio con piano di analisi dello studio presentato al momento della registrazione su clinicaltrials.gov. I dati dei partecipanti individuali (IPD) e il codice analitico saranno condivisi dopo la pubblicazione del manoscritto.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Pubblico generale tramite il repository Harvard Dataverse.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • CODICE_ANALITICO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro alla tiroide

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