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Mortalitätsvorteil von Ultraschall für inzidentelle Schilddrüsenknoten, die mittels PET-Bildgebung identifiziert wurden: Ein emuliertes Nicht-Unterlegenheits-Zielstudie

17. April 2026 aktualisiert von: Jeffrey P Guenette, Brigham and Women's Hospital

Sterblichkeitsvorteil von Ultraschall für zufällig entdeckte Schilddrüsenknoten bei PET-Bildgebung: Ein emulierter Non-Inferiority-Zielversuch

Wir stellen die Hypothese auf, dass die Gesamtmortalität bei Patienten mit einem inzidentellen Schilddrüsenknoten im PET-CT, bei denen innerhalb von 3 Monaten nach dem PET-CT kein Schilddrüsenultraschall (die Exposition) durchgeführt wurde, innerhalb einer 5%-Marge nicht unterlegen ist im Vergleich zu denen, die nach 7 Jahren einen Schilddrüsenultraschall haben. Das heißt, bei Patienten mit einem inzidentellen Schilddrüsenknoten im PET-CT ist die Mortalität bei denen, die keinen Schilddrüsenultraschall haben, um nicht mehr als 5 % größer (in absoluter Differenz) als bei denen, die einen haben. Wir werden auch Mortalitätsunterschiede zu festgelegten Zeitpunkten nach 1 Jahr, 3 Jahren, 5 Jahren und 10 Jahren berichten. Um Gruppendifferenzen in der Mortalität zu schätzen, führen wir einen Nicht-Unterlegenheits-Test durch, der ein emuliertes Ziel-Studiendesign unter Verwendung von Clone-Censor-Gewichtung nutzt, um potenzielle Immortal-Time-Verzerrungen zu adressieren, die durch die 3-monatige Karenzzeit eingeführt werden. Wir werden demografische Faktoren, potenzielle Confounder und Mortalitätsrisiko-Anpassungsfaktoren berücksichtigen. Wir werden Analysen basierend auf dem Schweregrad der Grunderkrankung (geschätztes relatives 5-Jahres-Überlebensrisiko) und dem Krankheitsstatus (Progression, Lymphknotenbefall, andere Metastasenorte) stratifizieren. Alle Probanden werden aus dem Mass General Brigham-Gesundheitssystem rekrutiert, das zwei akademische medizinische Zentren, ein spezialisiertes Kopf- und Hals-Krankenhaus, mehrere Gemeinschaftskrankenhäuser und zahlreiche Gemeinschaftskliniken umfasst.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Studienhypothese: Wir gehen davon aus, dass die Gesamtmortalität bei Patienten mit einem inzidentellen Schilddrüsenknoten im PET-CT, die innerhalb von 3 Monaten keinen Schilddrüsenultraschall hatten, nicht mehr als 5 % schlechter ist als bei denen, die einen Ultraschall hatten.

Ergebnisparameter:

Primäres Ergebnis: Gesamtmortalität. Sekundäre Ergebnisse: Anzahl der Schilddrüsenkrebsdiagnosen, Schilddrüsenultraschälle, Schilddrüsenbiopsien und Schilddrüsenoperationen. Exploratorische Ergebnisse: Arten der Schilddrüsenkrebsdiagnosen

Studienpopulation: Alle Patienten ab 18 Jahren mit einem inzidentellen Schilddrüsenknoten im PET-CT, durchgeführt zwischen dem 01.01.2015 und dem 31.12.2021.

Standorte/Einrichtungen: Mass General Brigham-Gesundheitssystem einschließlich Massachusetts General Hospital, Brigham and Women's Hospital, Mass Eye and Ear und zugehörigen Gemeindestandorten.

Exposition: Schilddrüsenultraschalluntersuchung innerhalb von 3 Monaten nach dem PET-CT.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

5000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Brigham and Women's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten, die ein PET-CT am Mass General Brigham zwischen 1.1.2015 und 31.12.2021 hatten

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter ≥18
  2. Schilddrüsenknoten im PET-CT, durchgeführt vom 01.01.2015 bis 31.12.2021
  3. Mindestens eine klinische Notiz im EHR aus dem 36-Monats-Fenster vor der PET

Ausschlusskriterien:

  1. Schilddrüsenultraschall, der in den letzten 3 Jahren in der Krankenakte aufgeführt ist
  2. Dokumentierte Vorgeschichte einer früheren Schilddrüsenkrebsdiagnose

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Patienten mit Schilddrüsenknoten im PET
Diagnosetest: Schilddrüsenultraschall
Schilddrüsenultraschall innerhalb von 3 Monaten nach der PET zur Charakterisierung eines in der PET identifizierten Schilddrüsenknotens

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
All-Cause-Mortalität
Zeitfenster: 7 Jahre
7 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Schilddrüsenkrebsdiagnosen
Zeitfenster: 7 Jahre
7 Jahre
Anzahl der Schilddrüsen-Ultraschalluntersuchungen
Zeitfenster: 7 Jahre
7 Jahre
Anzahl der Schilddrüsenbiopsien
Zeitfenster: 7 Jahre
7 Jahre
Anzahl der Schilddrüsenoperationen
Zeitfenster: 7 Jahre
7 Jahre

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Arten von Schilddrüsenkrebs
Zeitfenster: 7 Jahre
Exploratorisch
7 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Brigham and Women's Hospital

Mitarbeiter

Harvard School of Public Health (HSPH)
Agency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Oktober 2025

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. November 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juni 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. November 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. November 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. Dezember 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2024P002073-1
  • R18HS029839 (US-AHRQ-Zuschuss/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Alle anonymisierten Daten, die in der Studienanalyse verwendet wurden.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Studienprotokoll mit Studienanalyseplan zum Zeitpunkt der Registrierung bei clinicaltrials.gov eingereicht. IPD und analytischer Code werden nach Veröffentlichung des Manuskripts geteilt.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Allgemeine Öffentlichkeit über das Harvard Dataverse-Repository.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ANALYTIC_CODE

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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