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Beneficio de Mortalidad de la Ecografía para Nódulos Tiroideos Incidentales Identificados con Imágenes PET: Un Ensayo de Objetivo Emulado de No Inferioridad

17 de abril de 2026 actualizado por: Jeffrey P Guenette, Brigham and Women's Hospital

Beneficio en Mortalidad de la Ecografía para Nódulos Tiroideos Incidentales Identificados con Imágenes PET: Un Ensayo Objetivo Emulado de No Inferioridad

Hipotetizamos que la mortalidad por todas las causas en pacientes con un nódulo tiroideo incidental en PET-TC que no se sometieron a una ecografía tiroidea (la exposición) dentro de los 3 meses posteriores a la PET-TC no es inferior, con un margen del 5%, a la de aquellos que se sometieron a una ecografía tiroidea a los 7 años. Es decir, entre los pacientes con un nódulo tiroideo incidental en PET-TC, la mortalidad no es más del 5% mayor (en diferencia absoluta) para aquellos que no se someten a una ecografía tiroidea en comparación con aquellos que sí lo hacen. También informaremos las diferencias de mortalidad en períodos de referencia de 1 año, 3 años, 5 años y 10 años. Para estimar las diferencias grupales en la mortalidad, llevaremos a cabo un ensayo objetivo emulado de no inferioridad utilizando la ponderación de clonación-censura para abordar el posible sesgo de tiempo inmortal introducido por el período de gracia de 3 meses. Ajustaremos los factores demográficos, los posibles factores de confusión y los factores de ajuste del riesgo de mortalidad. Estratificaremos los análisis según la gravedad basal de la enfermedad (riesgo de supervivencia relativa estimado a 5 años) y el estado de la enfermedad (progresión, afectación ganglionar, otros sitios de metástasis). Todos los sujetos se reclutarán del sistema de atención médica Mass General Brigham, que incluye dos centros médicos académicos, un hospital especializado en cabeza y cuello, y múltiples hospitales comunitarios y numerosas clínicas comunitarias.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Hipótesis del estudio: Nuestra hipótesis es que la mortalidad por todas las causas en pacientes con un nódulo tiroideo incidental en PET-CT que no se sometieron a una ecografía tiroidea en un plazo de 3 meses no es más de un 5% inferior que en aquellos que sí se sometieron a la ecografía.

Medidas de resultado:

Resultado principal: Mortalidad por todas las causas. Resultados secundarios: Número de diagnósticos de cáncer de tiroides, ecografías tiroideas, biopsias tiroideas y cirugías tiroideas. Resultados exploratorios: Tipos de diagnósticos de cáncer de tiroides

Población del estudio: Todos los pacientes de 18 años o más con un nódulo tiroideo incidental en PET-CT realizado entre el 1/1/2015 y el 31/12/2021.

Centros/Instalaciones: Sistema sanitario Mass General Brigham, que incluye el Hospital General de Massachusetts, el Hospital Brigham and Women's, el Mass Eye and Ear y centros comunitarios asociados.

Exposición: Evaluación mediante ecografía tiroidea en un plazo de 3 meses tras la PET-CT.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

5000

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Brigham and Women's Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Pacientes que tuvieron una PET-TC en Mass General Brigham del 01/01/2015 al 31/12/2021

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Edad ≥18
  2. Nódulo tiroideo en PET-TAC realizado del 1/1/2015 al 31/12/2021
  3. Al menos una nota clínica en el EHR de la ventana de 36 meses previa a la PET

Criterios de exclusión:

  1. Ecografía tiroidea registrada en la historia clínica en los 3 años previos
  2. Antecedentes documentados de diagnóstico previo de cáncer de tiroides

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Pacientes con nódulo tiroideo en PET
Prueba de diagnóstico: Ecografía Tiroidea
Ecografía tiroidea realizada dentro de los 3 meses posteriores a la PET para caracterizar un nódulo tiroideo identificado en la PET

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Mortalidad por Todas las Causas
Periodo de tiempo: 7 años
7 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Número de diagnósticos de cáncer de tiroides
Periodo de tiempo: 7 años
7 años
Número de Exámenes de Ultrasonido Tiroideo
Periodo de tiempo: 7 Años
7 Años
Número de biopsias de tiroides
Periodo de tiempo: 7 años
7 años
Número de Cirugías de Tiroides
Periodo de tiempo: 7 Años
7 Años

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tipos de Cánceres de Tiroides
Periodo de tiempo: 7 Años
Exploratorio
7 Años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Brigham and Women's Hospital

Colaboradores

Harvard School of Public Health (HSPH)
Agency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de octubre de 2025

Finalización primaria (Actual)

30 de noviembre de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

30 de junio de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de noviembre de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de noviembre de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

1 de diciembre de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

21 de abril de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de abril de 2026

Última verificación

1 de marzo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2024P002073-1
  • R18HS029839 (Subvención/Contrato de la AHRQ de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Todos los datos anonimizados utilizados en el análisis del estudio.

Marco de tiempo para compartir IPD

Protocolo del estudio con el plan de análisis del estudio presentado en el momento del registro en clinicaltrials.gov. Los datos de participantes individuales (IPD) y el código analítico se compartirán tras la publicación del manuscrito.

Criterios de acceso compartido de IPD

Público general a través del repositorio Harvard Dataverse.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CÓDIGO_ANALÍTICO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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