PET成像发现的偶发性甲状腺结节超声检查的死亡率获益：一项模拟非劣效性目标试验
2026年8月7日 更新者：Jeffrey P Guenette、Brigham and Women's Hospital
PET成像发现偶发性甲状腺结节时超声检查的死亡率获益：一项非劣效性模拟目标试验
我们假设，在PET-CT检查中偶然发现甲状腺结节的患者中，未在PET-CT后3个月内进行甲状腺超声检查（暴露因素）的患者，其全因死亡率在7年时与进行了甲状腺超声检查的患者相比，非劣效性界值为5%。
也就是说，在PET-CT检查中偶然发现甲状腺结节的患者中，未进行甲状腺超声检查的患者死亡率与进行了甲状腺超声检查的患者相比，绝对差值不超过5%。
我们还将报告1年、3年、5年和10年等关键时间点的死亡率差异。
为估计组间死亡率差异，我们将采用模拟目标试验的非劣效性设计，并运用克隆-删失加权法以处理由3个月宽限期可能引入的永存时间偏倚。
我们将对人口统计学特征、潜在混杂因素和死亡率风险调整因子进行调整。
我们将根据基线疾病严重程度（估计的5年相对生存风险）和疾病状态（进展、淋巴结受累、其他转移部位）进行分层分析。
所有受试者均来自麻省总医院布里格姆医疗系统，该系统包括两家学术医疗中心、一家头颈专科医院，以及多家社区医院和众多社区诊所。
研究概览
详细说明
研究假设：我们假设，在PET-CT中发现偶然性甲状腺结节且未在3个月内进行甲状腺超声检查的患者，其全因死亡率不低于（即差异不超过5%）那些进行了超声检查的患者。
结局指标：
主要结局：全因死亡率。 次要结局：甲状腺癌诊断数量、甲状腺超声检查次数、甲状腺活检次数和甲状腺手术次数。探索性结局：甲状腺癌诊断类型。
研究人群：2015年1月1日至2021年12月31日期间，在PET-CT检查中发现偶然性甲状腺结节的18岁及以上所有患者。
研究地点/机构：Mass General Brigham医疗系统，包括麻省总医院、布莱根妇女医院、麻省眼耳医院及相关社区站点。
暴露因素：PET-CT检查后3个月内进行的甲状腺超声评估。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
874
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、美国、02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
取样方法
概率样本
研究人群
2015年1月1日至2021年12月31日期间在麻省总医院布莱根医院接受PET-CT检查的患者
描述
纳入标准：
- 年龄 >=18 岁
- 2015年1月1日至2021年12月31日期间PET-CT检查发现甲状腺结节
- PET检查前36个月窗口期内电子健康记录中至少有一份临床记录
排除标准：
- 过去3年内病历中记录有甲状腺超声检查
- 有既往甲状腺癌诊断记录
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
PET检查中发现甲状腺结节的患者
|
在PET检查后3个月内进行甲状腺超声检查，以进一步明确PET发现的甲状腺结节特征
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
全因死亡率
大体时间：7年
|
7年
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
甲状腺癌诊断数量
大体时间：7年
|
7年
|
|
甲状腺超声检查次数
大体时间：7年
|
7年
|
|
甲状腺活检次数
大体时间：7年
|
7年
|
|
甲状腺手术数量
大体时间：7年
|
7年
|
其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
甲状腺癌的类型
大体时间：7年
|
探索性
|
7年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年10月15日
初级完成 (实际的)
2025年11月30日
研究完成 (实际的)
2026年8月4日
研究注册日期
首次提交
2025年11月20日
首先提交符合 QC 标准的
2025年11月20日
首次发布 (实际的)
2025年12月1日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年8月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年8月7日
最后验证
2026年8月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 2024P002073-1
- R18HS029839 (美国 AHRQ 拨款/合同)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
研究中分析使用的所有去识别化数据。
IPD 共享时间框架
研究方案及研究分析计划在clinicaltrials.gov注册时已提交。
个体参与者数据（IPD）和分析代码将在手稿发表后共享。
IPD 共享访问标准
通过哈佛数据储存库向公众开放。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 分析代码
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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