Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Mortaliteitsvoordeel van echografie voor toevallig gevonden schildklierknobbels geïdentificeerd met PET-beeldvorming: een niet-inferioriteitsgeëmulde doelgerichte trial

17 april 2026 bijgewerkt door: Jeffrey P Guenette, Brigham and Women's Hospital

Mortaliteitsvoordeel van echografie voor incidentele schildklierknobbels geïdentificeerd met PET-beeldvorming: een non-inferioriteit geëmuleerd doelonderzoek

We veronderstellen dat de totale mortaliteit bij patiënten met een toevallig gevonden schildkliernodule op PET-CT die geen schildklier-echografie (de blootstelling) binnen 3 maanden na de PET-CT ondergingen, niet-inferieur is binnen een marge van 5% vergeleken met degenen die wel een schildklier-echografie ondergingen na 7 jaar. Dat wil zeggen, onder patiënten met een toevallig gevonden schildkliernodule op PET-CT is de mortaliteit niet meer dan 5% groter (in absoluut verschil) voor degenen die geen schildklier-echografie ondergaan vergeleken met degenen die dat wel doen. We zullen ook mortaliteitsverschillen rapporteren op mijlpaaltijdstippen van 1 jaar, 3 jaar, 5 jaar en 10 jaar. Om groepsverschillen in mortaliteit te schatten, zullen we een niet-inferioriteits-geëmuleerd doelonderzoek uitvoeren met behulp van clone-censor-weging om mogelijke onsterfelijkheidstijdvooroordeel aan te pakken dat wordt geïntroduceerd door de respijtperiode van 3 maanden. We zullen corrigeren voor demografische factoren, potentiële verstorende factoren en mortaliteitsrisicocorrigerende factoren. We zullen analyses stratificeren op basis van baselineziekte-ernst (geschat 5-jaars relatief overlevingsrisico) en ziektestatus (progressie, lymfeklierbetrokkenheid, andere metastaseplaatsen). Alle proefpersonen zullen worden geworven uit het Mass General Brigham-gezondheidszorgsysteem, dat twee academische medische centra, een gespecialiseerd hoofd- en nekhospitaal en meerdere gemeenschapsziekenhuizen en talrijke gemeenschapsklinieken omvat.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Studiehypothese: Wij veronderstellen dat de mortaliteit door alle oorzaken bij patiënten met een toevallig ontdekt schildkliernodulus op PET-CT die binnen 3 maanden geen schildklier-echografie ondergingen, niet meer dan 5% slechter is dan bij degenen die wel een echo ondergingen.

Uitkomstmaten:

Primaire uitkomst: Mortaliteit door alle oorzaken. Secundaire uitkomsten: Aantal schildklierkankerdiagnoses, schildklier-echo's, schildklierbiopten en schildklieroperaties. Verkennende uitkomsten: Soorten schildklierkankerdiagnoses

Studiepopulatie: Alle patiënten van 18 jaar en ouder met een toevallig ontdekt schildkliernodulus op PET-CT uitgevoerd tussen 1/1/2015 en 31/12/2021.

Locaties/faciliteiten: Mass General Brigham zorgsysteem inclusief Massachusetts General Hospital, Brigham and Women's Hospital, Mass Eye and Ear, en bijbehorende gemeenschapslocaties.

Blootstelling: Evaluatie met schildklier-echografie binnen 3 maanden na PET-CT.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

5000

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
        • Brigham and Women's Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten die een PET-CT ondergingen bij Mass General Brigham van 1/1/2015 tot 31/12/2021

Beschrijving

Insluitingscriteria:

  1. Leeftijd >=18
  2. Schildklierknobbel op PET-CT uitgevoerd van 1/1/2015 tot 31/12/2021
  3. Minstens één klinische notitie in het EHR uit het venster van 36 maanden voorafgaand aan de PET

Uitsluitingscriteria:

  1. Schildklierechografie vermeld in het medisch dossier in de afgelopen 3 jaar
  2. Gedocumenteerde voorgeschiedenis van eerdere schildklierkanker diagnose

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Patiënten met een schildkliernodule op PET
Diagnostische toets: Schildklier echografie
Thyroïde-echografie uitgevoerd binnen 3 maanden na de PET om een schildklierknobbeltje te karakteriseren dat op de PET is geïdentificeerd

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Alle-Oorzaken Sterfte
Tijdsspanne: 7 jaar
7 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aantal schildklierkanker diagnoses
Tijdsspanne: 7 jaar
7 jaar
Aantal schildklier-echografieën
Tijdsspanne: 7 Jaar
7 Jaar
Aantal schildklierbiopten
Tijdsspanne: 7 jaar
7 jaar
Aantal schildklieroperaties
Tijdsspanne: 7 jaar
7 jaar

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Typen schildklierkanker
Tijdsspanne: 7 Jaar
Onderzoekend
7 Jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Brigham and Women's Hospital

Medewerkers

Harvard School of Public Health (HSPH)
Agency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 oktober 2025

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 november 2025

Studie voltooiing (Geschat)

30 juni 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 november 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 november 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 december 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 april 2026

Laatst geverifieerd

1 maart 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2024P002073-1
  • R18HS029839 (Amerikaanse AHRQ-subsidie/contract)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Alle geanonimiseerde gegevens gebruikt in de studieanalyse.

IPD-tijdsbestek voor delen

Studieprotocol met studieanalyseplan ingediend ten tijde van registratie bij clinicaltrials.gov. IPD en analytische code worden gedeeld na publicatie van het manuscript.

IPD-toegangscriteria voor delen

Algemeen publiek via de Harvard Dataverse-repository.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ANALYTIC_CODE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Schildklierkanker

Klinische onderzoeken op Schildklier echografie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren