- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT07255833
심한 저나트륨혈증 환자의 심전도 변화 및 부정맥에 대한 후향적 분석
연구 개요
상태
정황
상세 설명
저나트륨혈증은 입원 환자에서 가장 흔한 전해질 장애입니다. 이는 높은 이환율 및 사망률과 관련이 있습니다. 급성 심각한 저나트륨혈증은 48시간 이내에 나트륨 수치가 125 mEq/L 미만으로 떨어지는 것으로 정의됩니다. 세포 외 농도가 가장 높은 양이온으로서, 나트륨은 혈청 삼투압의 주요 결정 인자입니다. 따라서 심각한 저나트륨혈증은 혈청의 저삼투압성(< 275 mosmol/kg)을 초래할 수 있으며, 이로 인한 삼투압 구배는 다양한 정도의 뇌부종을 유발하여 혼돈, 메스꺼움, 정신병, 각성 장애부터 혼수 또는 경련에 이르는 신경학적 및/또는 정신과적 증상을 일으킬 수 있습니다.
저나트륨혈증이 중추 신경계(CNS)에 미치는 영향은 잘 규명되어 있지만, 심장 기능, 특히 흥분 및 전도 시스템에 미치는 영향은 잘 알려져 있지 않습니다. 따라서 삼투압으로 유발된 인간 심근세포의 부종이 심장 기능 장애의 가능한 병리생리학적 기전인지 여부는 불분명합니다. 토끼 심장에서 분리한 심실 심근세포를 사용한 동물 연구에서는, 허혈성 사전 조건화된 세포와 비사전 조건화된 세포 모두에서 삼투압 스트레스 하에서 심근세포의 유의미한 부종이 나타났습니다. 다른 실험 연구에서 Yanagi 등은 Langendorff 관류 모델에서 돼지 심장의 기계적 및 전기생리학적 특성에 대한 세포 외 나트륨 농도 감소의 영향을 체계적으로 조사했습니다. PQ 간격과 QT 지속 시간의 심전도 변화는 나트륨 농도 감소에 따라 방실 및 심실 내 전도 장애의 표현으로 나타났습니다.
반면, 심각한 저나트륨혈증에서 심전도 변화 및 부정맥의 빈도와 예후적 관련성을 조사한 임상 코호트 연구는 없습니다. 대부분의 출판물은 심각한 저나트륨혈증과 관련된 다양하고 대부분 가역적인 심전도 변화 및 부정맥을 기술한 증례 보고 및 소규모 증례 시리즈로 구성되어 있습니다.
기본적인 일차 진단 도구로서 심전도(ECG)는 특히 흉통, 호흡 곤란, 심계항진 및 어지러움/실신을 규명하기 위해 심장학 및 응급 의학에서 중심적인 역할을 합니다. 또한, 중독이나 전해질 장애와 같은 심혈관계 외 병리의 징후를 제공하거나 약물 치료를 모니터링하는 데에도 사용될 수 있습니다.
심전도가 심각한 저나트륨혈증의 진단 및 위험 계층화에 어느 정도까지 사용될 수 있는지는 오늘날 답할 수 없지만, 앞서 언급한 증례 보고들은 저나트륨혈증이 심장의 전기생리학적 과정 및 이에 따른 심전도에 영향을 미칠 수 있음을 시사합니다.
본 후향적 연구의 주된 목적은 저나트륨혈증이 심전도의 정량적 측정 및 특성에 미치는 영향을 확인하는 것입니다. 부차적 목표에는 리드 유형, 리듬 등과 같은 저나트륨혈증 동안의 정성적 심전도 특징이 포함됩니다. 모든 심전도는 저나트륨혈증 해소 중 및 후에 심장 전문의와 자동화된 AI 애플리케이션에 의해 평가됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Cologne, 독일, 50937
- University Hospital Cologne
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 독일 쾰른 대학 병원 응급실의 성인 환자(만 18세 이상)
- 입원 혈액 검체에서 혈장 나트륨 ≤125 mmol/L, 입원 치료 중 채취된 후속 검체에서 ≥130 mEq/L
- 입원 시 12-유도 심전도 및 심한 저나트륨혈증 해소 후 입원 치료 중 두 번째 심전도
제외 기준:
- 입원 후 24시간 이내 후속 나트륨 분석 없음
- 초기 혈당 >300 mg/dL
- 중등도 또는 중증 저칼륨혈증(칼륨 수치 < 3 mmol/L)
- 중등도 또는 중증 고칼륨혈증(칼륨 수치 > 6 mmol/L)
- 심실 페이싱이 필요한 페이스메이커 의존성
- 관련 구조적 심장질환
- 중증 허혈성 심근병증(박출률 < 35%)
- 치료되지 않은 중증 대동맥판막 협착증
- 확장성 심근병증(DCM)
- 비후성 심근병증(HCM)
- 부정맥 유발 우심실 심근병증(ARVC)
- 침윤성 심근병증
- 이온 채널 질환
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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저나트륨혈증의 해소 시와 해소 후 정량적(수치적) 심전도 특징 비교.
기간: 기준 시점 및 최대 1년까지
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본 연구의 주요 목적은 응급실(ED)의 대규모 환자 집단에서 저나트륨혈이 심장 전도의 수치적 ECG 특성(즉, 심박수[분당 박동수, bpm], RR 간격[밀리초, ms], PQ 간격[ms], QRS 지속 시간[ms], (교정된) QT 지속 시간[ms], T파[밀리미터, mm], ST 분절의 변화, ST 상승[mm](STEMI 유사), ST 하강[mm] 포함)에 미치는 영향을 확인하는 것입니다.
또한, 심각한 저나트륨혈 교정 후 이러한 특성이 변화했는지를 전후 비교를 통해 확인하는 것입니다.
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기준 시점 및 최대 1년까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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저나트륨혈증 해결 과정 중 및 해결 후 정성적 심전도 특징 비교.
기간: 기준 시점에서 최대 1년까지
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이차 결과 측정 항목에는 동일한 응급실 코호트에서 저나트륨혈증 동안의 심전도 리드 유형, 리듬, ST 분절의 변화(ST 상승(ST분절상승심근경색 유사), ST 하강, T파 역전, 차단 패턴, 전도 장애, 브루가다 전형적 변화 등)와 같은 심전도 파형의 정성적(비수치적) 특성이 포함됩니다.
심각한 저나트륨혈증 교정 후 이러한 특징이 변화했는지 평가하기 위해 사전-사후 비교가 수행되었습니다.
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기준 시점에서 최대 1년까지
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심전도 변화를 바탕으로 저나트륨혈증을 탐지합니다.
기간: 기준 시점
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ECG의 심한 저나트륨혈에 대한 민감도와 특이도를 확인하기 위해.
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기준 시점
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Volker Burst, MD, Prof, University Hospital Cologne
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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