- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07255833
Retrospektywna analiza zmian EKG i arytmii u pacjentów z głęboką hiponatremią
Retrospektywna analiza zmian w EKG i arytmii u pacjentów z głęboką hiponatremią
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Hiponatremia jest najczęstszym zaburzeniem elektrolitowym u pacjentów hospitalizowanych. Wiąże się z wysoką zachorowalnością i śmiertelnością. Ostra głęboka hiponatremia jest definiowana jako spadek poziomu sodu do < 125 mEq/L w ciągu ≤ 48 h. Jako kation o najwyższym stężeniu pozakomórkowym, sód jest głównym wyznacznikiem osmolalności surowicy. W związku z tym głęboka hiponatremia może prowadzić do hipoosmolalności surowicy (< 275 mosmol/kg) i wynikającego z tego gradientu osmotycznego do różnie nasilonego obrzęku mózgu z objawami neurologicznymi i/lub psychiatrycznymi, takimi jak splątanie, nudności, psychoza, zaburzenia czujności aż do śpiączki lub drgawek.
Podczas gdy wpływ hiponatremii na ośrodkowy układ nerwowy (OUN) jest dobrze scharakteryzowany, jej wpływ na czynność serca, w szczególności układ pobudzenia i przewodzenia, jest słabo poznany. Dlatego nie jest jasne, czy osmotycznie indukowany obrzęk kardiomiocytów ludzkich jest możliwym mechanizmem patofizjologicznym dysfunkcji serca. W badaniach na zwierzętach z izolowanymi komórkami mięśnia sercowego komór z serc królików wykazano znaczny obrzęk kardiomiocytów pod wpływem stresu osmotycznego zarówno w komórkach poddanych prekondycjonowaniu niedokrwiennemu, jak i niepoddanych prekondycjonowaniu. W innym badaniu eksperymentalnym Yanagi i wsp. systematycznie zbadali wpływ zmniejszenia stężenia sodu pozakomórkowego na właściwości mechaniczne i elektrofizjologiczne serc świń w modelu perfuzji Langendorffa. Wykazano zmiany elektrokardiograficzne w odstępie PQ i czasie trwania QT wraz ze zmniejszaniem się stężenia sodu jako wyraz upośledzenia przewodzenia przedsionkowo-komorowego i śródkomorowego.
W przeciwieństwie do tego, nie ma klinicznych badań kohortowych, w których badano częstość i znaczenie rokownicze zmian elektrokardiograficznych i arytmii w głębokiej hiponatremii. Większość publikacji obejmuje opisy przypadków i małe serie przypadków opisujące zmienne i w większości odwracalne zmiany elektrokardiograficzne oraz arytmie związane z głęboką hiponatremią.
Elektrokardiogram (EKG) jako podstawowe narzędzie diagnostyczne odgrywa kluczową rolę w kardiologii i medycynie ratunkowej, szczególnie w wyjaśnianiu bólu w klatce piersiowej, duszności, kołatania serca i zawrotów głowy/omdlenia. Ponadto może również dostarczać wskazówek dotyczących patologii poza układem sercowo-naczyniowym, takich jak zatrucia lub zaburzenia elektrolitowe, lub być wykorzystywany do monitorowania terapii lekowej.
W jakim stopniu EKG może być wykorzystywany w diagnostyce i stratyfikacji ryzyka głębokiej hiponatremii, nie można obecnie odpowiedzieć, ale wspomniane opisy przypadków sugerują, że hiponatremia może mieć wpływ na procesy elektrofizjologiczne serca, a tym samym na EKG.
Głównym celem tego retrospektywnego badania jest określenie wpływu hiponatremii na ilościowe pomiary i charakterystyki EKG. Cele drugorzędne obejmują jakościowe cechy EKG podczas hiponatremii, takie jak rodzaj odprowadzeń, rytm itp. Wszystkie EKG są oceniane przez kardiologów oraz za pomocą automatycznej aplikacji AI podczas i po ustąpieniu hiponatremii.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Cologne, Niemcy, 50937
- University Hospital Cologne
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
- Pacjenci dorośli ≥18 lat z Oddziału Ratunkowego Uniwersyteckiego Szpitala w Kolonii/Niemcy
- Stężenie sodu w osoczu ≤125 mmol/l w próbce krwi przy przyjęciu i ≥130 mEq/l w kolejnej próbce pobranej podczas hospitalizacji.
- EKG 12-odprowadzeniowe przy przyjęciu i drugie EKG podczas hospitalizacji po ustąpieniu głębokiej hiponatremii.
Kryteria wykluczenia:
- Brak kontrolnych analiz sodu w ciągu pierwszych 24 godzin po przyjęciu
- Początkowe stężenie glukozy we krwi >300 mg/dl
- Umiarkowana lub ciężka hipokaliemia (poziom potasu < 3 mmol/l)
- Umiarkowana lub ciężka hiperkaliemia (poziom potasu > 6 mmol/l)
- Zależność od stymulatora serca ze stymulacją komorową
- Istotna strukturalna choroba serca
- Ciężka kardiomiopatia niedokrwienna z EF < 35%
- Nieleczona ciężka stenoza zastawki aortalnej
- Kardiomiopatia rozstrzeniowa (DCM)
- Kardiomiopatia przerostowa (HCM)
- Kardiomiopatia arytmogenna prawej komory (ARVC)
- Kardiomiopatia naciekowa
- Choroba kanałów jonowych
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Porównanie ilościowych (numerycznych) cech EKG w trakcie i po wyrównaniu hiponatremii.
Ramy czasowe: na początku badania i do 1 roku
|
Głównym celem jest określenie wpływu hiponatremii na numeryczne cechy EKG przewodzenia sercowego (tj. częstość akcji serca [uderzeń na minutę, bpm], odstęp RR [milisekundy, ms], odstęp PQ [ms], czas trwania QRS [ms], (skorygowany) czas trwania QT [ms], załamka T [milimetry, mm], zmiany w odcinku ST, w tym uniesienia ST [mm] (imitacje STEMI), obniżenia ST [mm]) w dużej grupie pacjentów na oddziale ratunkowym (ED).
Celem jest również określenie w porównaniu przed-po, czy te cechy uległy zmianie po korekcji głębokiej hiponatremii.
|
na początku badania i do 1 roku
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Porównanie jakościowych cech EKG w trakcie i po ustąpieniu hiponatremii.
Ramy czasowe: na początku badania i do 1 roku
|
Drugorzędowe miary wynikowe obejmują jakościowe (nieliczbowe) charakterystyki fali EKG, takie jak typ odprowadzenia EKG, rytm, zmiany w segmencie ST, w tym uniesienia odcinka ST (imitacje STEMI), obniżenia odcinka ST, odwrócenia fali T, wzorce bloków, zaburzenia przewodzenia, zmiany typowe dla Brugady itp. w tej samej kohorcie SOR podczas hiponatremii.
Wykonano porównanie przed-po, aby ocenić, czy te cechy zmieniły się po korekcji ciężkiej hiponatremii.
|
na początku badania i do 1 roku
|
|
Wykrywanie hiponatremii na podstawie zmian w EKG.
Ramy czasowe: na początku badania
|
W celu określenia czułości i swoistości EKG w przypadku głębokiej hiponatremii.
|
na początku badania
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Volker Burst, MD, Prof, University Hospital Cologne
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Retro-EKG
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .