Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Retrospektywna analiza zmian EKG i arytmii u pacjentów z głęboką hiponatremią

20 listopada 2025 zaktualizowane przez: Volker Burst, University of Cologne

Retrospektywna analiza zmian w EKG i arytmii u pacjentów z głęboką hiponatremią

Głównym celem tego badania retrospektywnego jest określenie wpływu hiponatremii na ilościowe pomiary i charakterystykę EKG. Cele drugorzędne obejmują jakościowe cechy EKG podczas hiponatremii, takie jak typ odprowadzenia, rytm itp.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

Hiponatremia jest najczęstszym zaburzeniem elektrolitowym u pacjentów hospitalizowanych. Wiąże się z wysoką zachorowalnością i śmiertelnością. Ostra głęboka hiponatremia jest definiowana jako spadek poziomu sodu do < 125 mEq/L w ciągu ≤ 48 h. Jako kation o najwyższym stężeniu pozakomórkowym, sód jest głównym wyznacznikiem osmolalności surowicy. W związku z tym głęboka hiponatremia może prowadzić do hipoosmolalności surowicy (< 275 mosmol/kg) i wynikającego z tego gradientu osmotycznego do różnie nasilonego obrzęku mózgu z objawami neurologicznymi i/lub psychiatrycznymi, takimi jak splątanie, nudności, psychoza, zaburzenia czujności aż do śpiączki lub drgawek.

Podczas gdy wpływ hiponatremii na ośrodkowy układ nerwowy (OUN) jest dobrze scharakteryzowany, jej wpływ na czynność serca, w szczególności układ pobudzenia i przewodzenia, jest słabo poznany. Dlatego nie jest jasne, czy osmotycznie indukowany obrzęk kardiomiocytów ludzkich jest możliwym mechanizmem patofizjologicznym dysfunkcji serca. W badaniach na zwierzętach z izolowanymi komórkami mięśnia sercowego komór z serc królików wykazano znaczny obrzęk kardiomiocytów pod wpływem stresu osmotycznego zarówno w komórkach poddanych prekondycjonowaniu niedokrwiennemu, jak i niepoddanych prekondycjonowaniu. W innym badaniu eksperymentalnym Yanagi i wsp. systematycznie zbadali wpływ zmniejszenia stężenia sodu pozakomórkowego na właściwości mechaniczne i elektrofizjologiczne serc świń w modelu perfuzji Langendorffa. Wykazano zmiany elektrokardiograficzne w odstępie PQ i czasie trwania QT wraz ze zmniejszaniem się stężenia sodu jako wyraz upośledzenia przewodzenia przedsionkowo-komorowego i śródkomorowego.

W przeciwieństwie do tego, nie ma klinicznych badań kohortowych, w których badano częstość i znaczenie rokownicze zmian elektrokardiograficznych i arytmii w głębokiej hiponatremii. Większość publikacji obejmuje opisy przypadków i małe serie przypadków opisujące zmienne i w większości odwracalne zmiany elektrokardiograficzne oraz arytmie związane z głęboką hiponatremią.

Elektrokardiogram (EKG) jako podstawowe narzędzie diagnostyczne odgrywa kluczową rolę w kardiologii i medycynie ratunkowej, szczególnie w wyjaśnianiu bólu w klatce piersiowej, duszności, kołatania serca i zawrotów głowy/omdlenia. Ponadto może również dostarczać wskazówek dotyczących patologii poza układem sercowo-naczyniowym, takich jak zatrucia lub zaburzenia elektrolitowe, lub być wykorzystywany do monitorowania terapii lekowej.

W jakim stopniu EKG może być wykorzystywany w diagnostyce i stratyfikacji ryzyka głębokiej hiponatremii, nie można obecnie odpowiedzieć, ale wspomniane opisy przypadków sugerują, że hiponatremia może mieć wpływ na procesy elektrofizjologiczne serca, a tym samym na EKG.

Głównym celem tego retrospektywnego badania jest określenie wpływu hiponatremii na ilościowe pomiary i charakterystyki EKG. Cele drugorzędne obejmują jakościowe cechy EKG podczas hiponatremii, takie jak rodzaj odprowadzeń, rytm itp. Wszystkie EKG są oceniane przez kardiologów oraz za pomocą automatycznej aplikacji AI podczas i po ustąpieniu hiponatremii.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

250

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Cologne, Niemcy, 50937
        • University Hospital Cologne

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z głęboką hiponatremią zgłaszający się na oddział ratunkowy

Opis

Kryteria włączenia:

  • Pacjenci dorośli ≥18 lat z Oddziału Ratunkowego Uniwersyteckiego Szpitala w Kolonii/Niemcy
  • Stężenie sodu w osoczu ≤125 mmol/l w próbce krwi przy przyjęciu i ≥130 mEq/l w kolejnej próbce pobranej podczas hospitalizacji.
  • EKG 12-odprowadzeniowe przy przyjęciu i drugie EKG podczas hospitalizacji po ustąpieniu głębokiej hiponatremii.

Kryteria wykluczenia:

  • Brak kontrolnych analiz sodu w ciągu pierwszych 24 godzin po przyjęciu
  • Początkowe stężenie glukozy we krwi >300 mg/dl
  • Umiarkowana lub ciężka hipokaliemia (poziom potasu < 3 mmol/l)
  • Umiarkowana lub ciężka hiperkaliemia (poziom potasu > 6 mmol/l)
  • Zależność od stymulatora serca ze stymulacją komorową
  • Istotna strukturalna choroba serca
  • Ciężka kardiomiopatia niedokrwienna z EF < 35%
  • Nieleczona ciężka stenoza zastawki aortalnej
  • Kardiomiopatia rozstrzeniowa (DCM)
  • Kardiomiopatia przerostowa (HCM)
  • Kardiomiopatia arytmogenna prawej komory (ARVC)
  • Kardiomiopatia naciekowa
  • Choroba kanałów jonowych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównanie ilościowych (numerycznych) cech EKG w trakcie i po wyrównaniu hiponatremii.
Ramy czasowe: na początku badania i do 1 roku
Głównym celem jest określenie wpływu hiponatremii na numeryczne cechy EKG przewodzenia sercowego (tj. częstość akcji serca [uderzeń na minutę, bpm], odstęp RR [milisekundy, ms], odstęp PQ [ms], czas trwania QRS [ms], (skorygowany) czas trwania QT [ms], załamka T [milimetry, mm], zmiany w odcinku ST, w tym uniesienia ST [mm] (imitacje STEMI), obniżenia ST [mm]) w dużej grupie pacjentów na oddziale ratunkowym (ED). Celem jest również określenie w porównaniu przed-po, czy te cechy uległy zmianie po korekcji głębokiej hiponatremii.
na początku badania i do 1 roku

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównanie jakościowych cech EKG w trakcie i po ustąpieniu hiponatremii.
Ramy czasowe: na początku badania i do 1 roku
Drugorzędowe miary wynikowe obejmują jakościowe (nieliczbowe) charakterystyki fali EKG, takie jak typ odprowadzenia EKG, rytm, zmiany w segmencie ST, w tym uniesienia odcinka ST (imitacje STEMI), obniżenia odcinka ST, odwrócenia fali T, wzorce bloków, zaburzenia przewodzenia, zmiany typowe dla Brugady itp. w tej samej kohorcie SOR podczas hiponatremii. Wykonano porównanie przed-po, aby ocenić, czy te cechy zmieniły się po korekcji ciężkiej hiponatremii.
na początku badania i do 1 roku
Wykrywanie hiponatremii na podstawie zmian w EKG.
Ramy czasowe: na początku badania
W celu określenia czułości i swoistości EKG w przypadku głębokiej hiponatremii.
na początku badania

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Volker Burst, MD, Prof, University Hospital Cologne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 września 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 listopada 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 grudnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 listopada 2025

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Baza danych zostanie udostępniona na żądanie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj