- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07255833
Retrospektiv analys av EKG-förändringar och arytmier hos patienter med djup hyponatremi
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Hyponatremi är den vanligaste elektrolytrubbningen hos inlagda patienter. Det är förknippat med hög sjuklighet och dödlighet. Akut djup hyponatremi definieras av ett fall i natriumvärde till < 125 mEq/L inom ≤ 48 timmar. Som den katjon med högst extracellulär koncentration är natrium huvudbestämmaren för serumosmolalitet. Således kan djup hyponatremi leda till hypoosmolalitet i serumet (< 275 mosmol/kg) och en resulterande osmotisk gradient till en varierande uttalad cerebral ödem med neurologiska och/eller psykiatriska symptom som förvirring, illamående, psykos, vakenhetsstörning upp till koma eller kramper.
Medan effekterna av hyponatremi på centrala nervsystemet (CNS) är väl karakteriserade, är dess effekter på hjärtfunktion, särskilt excitations- och ledningssystemet, dåligt förstådda. Således är det oklart om osmotiskt inducerad svullnad av humana kardiomyocyter är en möjlig patofysiologisk mekanism för hjärtdysfunktion. I djurstudier med isolerade ventrikulära kardiomyocyter från kaninhjärtan visades signifikant svullnad av kardiomyocyter under osmotisk stress i både ischemiskt preconditionerade och icke-preconditionerade celler. I en annan experimentell studie undersökte Yanagi et al. systematiskt effekterna av minskande extracellulär natriumkoncentration på de mekaniska och elektrofysiologiska egenskaperna hos grishjärtan i Langendorff-perfusionsmodellen. Elektrokardiografiska förändringar i PQ-intervall och QT-varaktighet påvisades med minskande natriumkoncentration som ett uttryck för nedsatt atrioventrikulär och intraventrikulär ledning.
Däremot finns inga kliniska kohortstudier där frekvensen och prognostiska relevansen av elektrokardiografiska förändringar och arytmier vid djup hyponatremi har undersökts. Majoriteten av publikationer omfattar fallrapporter och små fallserier som beskriver varierande och mestadels reversibla elektrokardiografiska förändringar och arytmier förknippade med djup hyponatremi.
Elektrokardiogrammet (EKG) som ett primärt grundläggande diagnostiskt verktyg spelar en central roll i kardiologi och akutmedicin, särskilt för att klargöra bröstsmärta, andnöd, hjärtklappning och yrsel/synkope. Dessutom kan det också ge indikationer på patologier utanför kardiovaskulära systemet som intoxikation eller elektrolytrubbningar eller användas för att övervaka läkemedelsterapi.
I vilken utsträckning EKG kan användas i diagnostiken och riskstratifieringen av djup hyponatremi kan inte besvaras idag, men de nämnda fallrapporterna tyder på att hyponatremi kan ha ett inflytande på hjärtats elektrofysiologiska processer och därmed på EKG.
Det primära målet med denna retrospektiva studie är att fastställa hyponatremins inverkan på kvantitativa mätningar och egenskaper hos EKG. Sekundära mål omfattar kvalitativa EKG-drag under hyponatremi, såsom avledningstyp, rytm, etc. Alla EKG utvärderas av kardiologer samt en automatiserad AI-applikation under och efter upplösning av hyponatremi.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Cologne, Tyskland, 50937
- University Hospital Cologne
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna patienter ≥18 år från akutmottagningen vid universitetssjukhuset i Köln/Tyskland
- Plasmanatrium ≤125 mmol/L i blodprov vid inläggning och ≥130 mEq/L i ett efterföljande prov taget under sjukhusvistelsen.
- 12-kanals-EKG vid inläggning och ett andra EKG under sjukhusvistelsen efter upplösning av djup hyponatremi.
Exklusionskriterier:
- Brist på uppföljande natriumanalyser inom de första 24 timmarna efter inläggning
- Initialt blodsocker >300 mg/dL
- Måttlig eller svår hypokalemi (kaliumnivå < 3 mmol/L)
- Måttlig eller svår hyperkalemi (kaliumnivå > 6 mmol/L)
- Pacemakerberoende med ventrikulär stimulering
- Relevant strukturell hjärtsjukdom
- Svår ischemisk kardiomyopati med en EF < 35%
- Obehandlad svår aortaklaffstenos
- Dilaterad kardiomyopati (DCM)
- Hypertrofisk kardiomyopati (HCM)
- Arrytmogen högerkammarkardiomyopati (ARVC)
- Infiltrativ kardiomyopati
- Jonkanalsjukdom
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Jämförelse av kvantitativa (numeriska) EKG-funktioner under och efter upplösning av hyponatremi.
Tidsram: vid baslinjen och upp till 1 år
|
Det primära syftet är att bestämma inverkan av hyponatremi på numeriska EKG-funktioner av hjärtledningsförmåga (dvs. hjärtfrekvens [slag per minut, bpm], RR-intervall [millisekunder, ms], PQ-intervall [ms], QRS-varaktighet [ms], (korrigerad) QT-varaktighet [ms], T-våg [millimeter, mm], förändringar i ST-segmentet, inklusive ST-höjningar [mm] (STEMI-efterliknelser), ST-sänkningar [mm]) i en stor kohort av patienter på akutmottagningen (ED).
Det är också att bestämma i en före-efter-jämförelse om dessa funktioner förändrades efter korrigering av djup hyponatremi.
|
vid baslinjen och upp till 1 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Jämförelse av kvalitativa EKG-funktioner under och efter upplösning av hyponatremi.
Tidsram: vid baslinjen och upp till 1 år
|
Sekundära utfallsmått omfattar kvalitativa (icke-numeriska) egenskaper hos EKG-vågformen, såsom EKG-ledningstyp, rytm, förändringar i ST-segmentet, inklusive ST-höjningar (STEMI-härmningar), ST-sänkningar, T-vågsinverteringar, blockmönster, ledningsstörningar, Brugada-typiska förändringar etc. i samma akutmottagningskohort under hyponatremi.
En före-efter-jämförelse utfördes för att bedöma om dessa egenskaper förändrades efter korrigering av djup hyponatremi.
|
vid baslinjen och upp till 1 år
|
|
Upptäckt av hyponatremi på basis av EKG-förändringar.
Tidsram: vid baslinjen
|
För att bestämma känsligheten och specificiteten hos EKG för djup hyponatremi.
|
vid baslinjen
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Volker Burst, MD, Prof, University Hospital Cologne
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Retro-EKG
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .