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Retrospektive Analyse von EKG-Veränderungen und Arrhythmien bei Patienten mit schwerer Hyponatriämie

20. November 2025 aktualisiert von: Volker Burst, University of Cologne
Das primäre Ziel dieser retrospektiven Studie ist es, die Auswirkungen von Hyponatriämie auf quantitative Messungen und Merkmale des EKGs zu bestimmen. Sekundäre Ziele umfassen qualitative EKG-Merkmale während der Hyponatriämie, wie z.B. Ableitungstyp, Rhythmus usw.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Hyponatriämie ist die häufigste Elektrolytstörung bei hospitalisierten Patienten. Sie ist mit hoher Morbidität und Mortalität verbunden. Akute schwere Hyponatriämie ist definiert durch einen Abfall des Natriumspiegels auf < 125 mEq/L innerhalb von ≤ 48 Stunden. Als das Kation mit der höchsten extrazellulären Konzentration ist Natrium der Hauptbestimmungsfaktor für die Serumosmolalität. Daher kann eine schwere Hyponatriämie zu einer Hypoosmolalität des Serums (< 275 mosmol/kg) und einem daraus resultierenden osmotischen Gradienten führen, der ein unterschiedlich ausgeprägtes Hirnödem mit neurologischen und/oder psychiatrischen Symptomen wie Verwirrtheit, Übelkeit, Psychose, Vigilanzstörungen bis hin zu Koma oder Krampfanfällen verursacht.

Während die Auswirkungen der Hyponatriämie auf das zentrale Nervensystem (ZNS) gut charakterisiert sind, sind ihre Effekte auf die Herzfunktion, insbesondere das Erregungs- und Leitungssystem, kaum verstanden. Daher ist unklar, ob osmotisch induziertes Anschwellen menschlicher Kardiomyozyten ein möglicher pathophysiologischer Mechanismus für kardiale Dysfunktion ist. In Tierstudien mit isolierten ventrikulären Kardiomyozyten aus Kaninchenherzen zeigte sich unter osmotischem Stress sowohl bei ischämisch präkonditionierten als auch nicht präkonditionierten Zellen eine signifikante Schwellung der Kardiomyozyten. In einer weiteren experimentellen Studie untersuchten Yanagi et al. systematisch die Auswirkungen einer abnehmenden extrazellulären Natriumkonzentration auf die mechanischen und elektrophysiologischen Eigenschaften von Schweineherzen im Langendorff-Perfusionsmodell. Elektrokardiographische Veränderungen der PQ-Intervalle und QT-Dauer wurden mit abnehmender Natriumkonzentration als Ausdruck einer gestörten atrioventrikulären und intraventrikulären Leitung nachgewiesen.

Im Gegensatz dazu gibt es keine klinischen Kohortenstudien, in denen die Häufigkeit und prognostische Relevanz elektrokardiographischer Veränderungen und Arrhythmien bei schwerer Hyponatriämie untersucht wurden. Die Mehrheit der Publikationen umfasst Fallberichte und kleine Fallserien, die variable und meist reversible elektrokardiographische Veränderungen und Arrhythmien im Zusammenhang mit schwerer Hyponatriämie beschreiben.

Das Elektrokardiogramm (EKG) als primäres grundlegendes Diagnoseinstrument spielt insbesondere in der Kardiologie und Notfallmedizin eine zentrale Rolle zur Abklärung von Brustschmerzen, Atemnot, Herzklopfen und Schwindel/Synkopen. Darüber hinaus kann es auch Hinweise auf Pathologien außerhalb des Herz-Kreislauf-Systems wie Intoxikationen oder Elektrolytstörungen liefern oder zur Überwachung der medikamentösen Therapie verwendet werden.

Inwieweit das EKG bei der Diagnose und Risikostratifizierung schwerer Hyponatriämie eingesetzt werden kann, lässt sich heute nicht beantworten, doch die genannten Fallberichte deuten darauf hin, dass Hyponatriämie einen Einfluss auf die elektrophysiologischen Prozesse des Herzens und damit auf das EKG haben könnte.

Das primäre Ziel dieser retrospektiven Studie ist es, die Auswirkungen der Hyponatriämie auf quantitative Messungen und Merkmale des EKGs zu bestimmen. Sekundäre Ziele umfassen qualitative EKG-Merkmale während der Hyponatriämie, wie Ableitungstyp, Rhythmus usw. Alle EKGs werden sowohl von Kardiologen als auch durch eine automatisierte KI-Anwendung während und nach der Behebung der Hyponatriämie ausgewertet.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

250

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Cologne, Deutschland, 50937
        • University Hospital Cologne

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit ausgeprägter Hyponatriämie, die sich in der Notaufnahme vorstellen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Patienten ≥18 Jahre der Notaufnahme des Universitätsklinikums Köln/Deutschland
  • Plasma-Natrium ≤125 mmol/L in der Aufnahmeblutprobe und ≥ 130 mEq/L in einer während der stationären Behandlung entnommenen Folgebeprobe.
  • 12-Kanal-EKG bei Aufnahme und ein zweites EKG während der stationären Behandlung nach Behebung der schweren Hyponatriämie.

Ausschlusskriterien:

  • Fehlende Verlaufskontrollen der Natriumwerte innerhalb der ersten 24 Stunden nach Aufnahme
  • Initialer Blutzucker >300 mg/dL
  • Mittelschwere oder schwere Hypokaliämie (Kaliumspiegel < 3 mmol/L)
  • Mittelschwere oder schwere Hyperkaliämie (Kaliumspiegel > 6 mmol/L)
  • Schrittmacherabhängigkeit mit ventrikulärer Stimulation
  • Relevante strukturelle Herzerkrankung
  • Schwere ischämische Kardiomyopathie mit einer EF < 35%
  • Unbehandelte schwere Aortenklappenstenose
  • Dilatative Kardiomyopathie (DCM)
  • Hypertrophe Kardiomyopathie (HCM)
  • Arrhythmogene rechtsventrikuläre Kardiomyopathie (ARVC)
  • Infiltrative Kardiomyopathie
  • Ionenkanalerkrankung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleich quantitativer (numerischer) EKG-Merkmale während und nach der Behebung von Hyponatriämie.
Zeitfenster: zu Beginn und bis zu 1 Jahr
Das primäre Ziel ist es, den Einfluss von Hyponatriämie auf numerische EKG-Merkmale der kardialen Erregungsleitung (d.h. Herzfrequenz [Schläge pro Minute, bpm], RR-Intervall [Millisekunden, ms], PQ-Intervall [ms], QRS-Dauer [ms], (korrigierte) QT-Dauer [ms], T-Welle [Millimeter, mm], Veränderungen des ST-Segments, einschließlich ST-Hebungen [mm] (STEMI-Imitate), ST-Senkungen [mm]) in einer großen Kohorte von Patienten in der Notaufnahme (ED) zu bestimmen. Zudem soll in einem Vorher-Nachher-Vergleich ermittelt werden, ob sich diese Merkmale nach der Korrektur einer ausgeprägten Hyponatriämie verändert haben.
zu Beginn und bis zu 1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleich qualitativer EKG-Merkmale während und nach der Behebung von Hyponatriämie.
Zeitfenster: zu Studienbeginn und bis zu 1 Jahr
Sekundäre Endpunkte umfassen qualitative (nicht-numerische) Eigenschaften des EKG-Wellenverlaufs, wie EKG-Ableitungstyp, Rhythmus, Veränderungen des ST-Segments, einschließlich ST-Hebungen (STEMI-Mimiken), ST-Senkungen, T-Wellen-Inversionen, Blockmuster, Erregungsleitungsstörungen, Brugada-typische Veränderungen usw. in derselben Notaufnahme-Kohorte während Hyponatriämie. Ein Vorher-Nachher-Vergleich wurde durchgeführt, um zu bewerten, ob diese Merkmale nach Korrektur einer ausgeprägten Hyponatriämie verändert waren.
zu Studienbeginn und bis zu 1 Jahr
Erkennung von Hyponatriämie auf der Grundlage von EKG-Veränderungen.
Zeitfenster: zum Basiszeitpunkt
Um die Sensitivität und Spezifität des EKGs für schwere Hyponatriämie zu bestimmen.
zum Basiszeitpunkt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Volker Burst, MD, Prof, University Hospital Cologne

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. September 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. November 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. Dezember 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. November 2025

Zuletzt verifiziert

1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die Datenbank wird auf Anfrage bereitgestellt

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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