- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07255833
Retrospektive Analyse von EKG-Veränderungen und Arrhythmien bei Patienten mit schwerer Hyponatriämie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Hyponatriämie ist die häufigste Elektrolytstörung bei hospitalisierten Patienten. Sie ist mit hoher Morbidität und Mortalität verbunden. Akute schwere Hyponatriämie ist definiert durch einen Abfall des Natriumspiegels auf < 125 mEq/L innerhalb von ≤ 48 Stunden. Als das Kation mit der höchsten extrazellulären Konzentration ist Natrium der Hauptbestimmungsfaktor für die Serumosmolalität. Daher kann eine schwere Hyponatriämie zu einer Hypoosmolalität des Serums (< 275 mosmol/kg) und einem daraus resultierenden osmotischen Gradienten führen, der ein unterschiedlich ausgeprägtes Hirnödem mit neurologischen und/oder psychiatrischen Symptomen wie Verwirrtheit, Übelkeit, Psychose, Vigilanzstörungen bis hin zu Koma oder Krampfanfällen verursacht.
Während die Auswirkungen der Hyponatriämie auf das zentrale Nervensystem (ZNS) gut charakterisiert sind, sind ihre Effekte auf die Herzfunktion, insbesondere das Erregungs- und Leitungssystem, kaum verstanden. Daher ist unklar, ob osmotisch induziertes Anschwellen menschlicher Kardiomyozyten ein möglicher pathophysiologischer Mechanismus für kardiale Dysfunktion ist. In Tierstudien mit isolierten ventrikulären Kardiomyozyten aus Kaninchenherzen zeigte sich unter osmotischem Stress sowohl bei ischämisch präkonditionierten als auch nicht präkonditionierten Zellen eine signifikante Schwellung der Kardiomyozyten. In einer weiteren experimentellen Studie untersuchten Yanagi et al. systematisch die Auswirkungen einer abnehmenden extrazellulären Natriumkonzentration auf die mechanischen und elektrophysiologischen Eigenschaften von Schweineherzen im Langendorff-Perfusionsmodell. Elektrokardiographische Veränderungen der PQ-Intervalle und QT-Dauer wurden mit abnehmender Natriumkonzentration als Ausdruck einer gestörten atrioventrikulären und intraventrikulären Leitung nachgewiesen.
Im Gegensatz dazu gibt es keine klinischen Kohortenstudien, in denen die Häufigkeit und prognostische Relevanz elektrokardiographischer Veränderungen und Arrhythmien bei schwerer Hyponatriämie untersucht wurden. Die Mehrheit der Publikationen umfasst Fallberichte und kleine Fallserien, die variable und meist reversible elektrokardiographische Veränderungen und Arrhythmien im Zusammenhang mit schwerer Hyponatriämie beschreiben.
Das Elektrokardiogramm (EKG) als primäres grundlegendes Diagnoseinstrument spielt insbesondere in der Kardiologie und Notfallmedizin eine zentrale Rolle zur Abklärung von Brustschmerzen, Atemnot, Herzklopfen und Schwindel/Synkopen. Darüber hinaus kann es auch Hinweise auf Pathologien außerhalb des Herz-Kreislauf-Systems wie Intoxikationen oder Elektrolytstörungen liefern oder zur Überwachung der medikamentösen Therapie verwendet werden.
Inwieweit das EKG bei der Diagnose und Risikostratifizierung schwerer Hyponatriämie eingesetzt werden kann, lässt sich heute nicht beantworten, doch die genannten Fallberichte deuten darauf hin, dass Hyponatriämie einen Einfluss auf die elektrophysiologischen Prozesse des Herzens und damit auf das EKG haben könnte.
Das primäre Ziel dieser retrospektiven Studie ist es, die Auswirkungen der Hyponatriämie auf quantitative Messungen und Merkmale des EKGs zu bestimmen. Sekundäre Ziele umfassen qualitative EKG-Merkmale während der Hyponatriämie, wie Ableitungstyp, Rhythmus usw. Alle EKGs werden sowohl von Kardiologen als auch durch eine automatisierte KI-Anwendung während und nach der Behebung der Hyponatriämie ausgewertet.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Cologne, Deutschland, 50937
- University Hospital Cologne
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene Patienten ≥18 Jahre der Notaufnahme des Universitätsklinikums Köln/Deutschland
- Plasma-Natrium ≤125 mmol/L in der Aufnahmeblutprobe und ≥ 130 mEq/L in einer während der stationären Behandlung entnommenen Folgebeprobe.
- 12-Kanal-EKG bei Aufnahme und ein zweites EKG während der stationären Behandlung nach Behebung der schweren Hyponatriämie.
Ausschlusskriterien:
- Fehlende Verlaufskontrollen der Natriumwerte innerhalb der ersten 24 Stunden nach Aufnahme
- Initialer Blutzucker >300 mg/dL
- Mittelschwere oder schwere Hypokaliämie (Kaliumspiegel < 3 mmol/L)
- Mittelschwere oder schwere Hyperkaliämie (Kaliumspiegel > 6 mmol/L)
- Schrittmacherabhängigkeit mit ventrikulärer Stimulation
- Relevante strukturelle Herzerkrankung
- Schwere ischämische Kardiomyopathie mit einer EF < 35%
- Unbehandelte schwere Aortenklappenstenose
- Dilatative Kardiomyopathie (DCM)
- Hypertrophe Kardiomyopathie (HCM)
- Arrhythmogene rechtsventrikuläre Kardiomyopathie (ARVC)
- Infiltrative Kardiomyopathie
- Ionenkanalerkrankung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Vergleich quantitativer (numerischer) EKG-Merkmale während und nach der Behebung von Hyponatriämie.
Zeitfenster: zu Beginn und bis zu 1 Jahr
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Das primäre Ziel ist es, den Einfluss von Hyponatriämie auf numerische EKG-Merkmale der kardialen Erregungsleitung (d.h. Herzfrequenz [Schläge pro Minute, bpm], RR-Intervall [Millisekunden, ms], PQ-Intervall [ms], QRS-Dauer [ms], (korrigierte) QT-Dauer [ms], T-Welle [Millimeter, mm], Veränderungen des ST-Segments, einschließlich ST-Hebungen [mm] (STEMI-Imitate), ST-Senkungen [mm]) in einer großen Kohorte von Patienten in der Notaufnahme (ED) zu bestimmen.
Zudem soll in einem Vorher-Nachher-Vergleich ermittelt werden, ob sich diese Merkmale nach der Korrektur einer ausgeprägten Hyponatriämie verändert haben.
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zu Beginn und bis zu 1 Jahr
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Vergleich qualitativer EKG-Merkmale während und nach der Behebung von Hyponatriämie.
Zeitfenster: zu Studienbeginn und bis zu 1 Jahr
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Sekundäre Endpunkte umfassen qualitative (nicht-numerische) Eigenschaften des EKG-Wellenverlaufs, wie EKG-Ableitungstyp, Rhythmus, Veränderungen des ST-Segments, einschließlich ST-Hebungen (STEMI-Mimiken), ST-Senkungen, T-Wellen-Inversionen, Blockmuster, Erregungsleitungsstörungen, Brugada-typische Veränderungen usw. in derselben Notaufnahme-Kohorte während Hyponatriämie.
Ein Vorher-Nachher-Vergleich wurde durchgeführt, um zu bewerten, ob diese Merkmale nach Korrektur einer ausgeprägten Hyponatriämie verändert waren.
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zu Studienbeginn und bis zu 1 Jahr
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Erkennung von Hyponatriämie auf der Grundlage von EKG-Veränderungen.
Zeitfenster: zum Basiszeitpunkt
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Um die Sensitivität und Spezifität des EKGs für schwere Hyponatriämie zu bestimmen.
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zum Basiszeitpunkt
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Volker Burst, MD, Prof, University Hospital Cologne
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Retro-EKG
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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