- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07255833
Analisi Retrospettiva delle Alterazioni ECG e delle Aritmie in Pazienti con Iponatriemia Grave
Analisi Retrospettiva delle Alterazioni ECG e delle Aritmie nei Pazienti con Iponatriemia Grave
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
L'iponatriemia è il disturbo elettrolitico più comune nei pazienti ospedalizzati. È associata a elevata morbilità e mortalità. L'iponatriemia acuta profonda è definita da un calo del livello di sodio a < 125 mEq/L entro ≤ 48 h. In quanto catione con la concentrazione extracellulare più alta, il sodio è il principale determinante dell'osmolarità sierica. Pertanto, l'iponatriemia profonda può portare a iposmolalità del siero (< 275 mosmol/kg) e a un gradiente osmotico risultante verso un edema cerebrale variabilmente pronunciato con sintomi neurologici e/o psichiatrici come confusione, nausea, psicosi, disturbo della vigilanza fino al coma o alle convulsioni.
Mentre gli effetti dell'iponatriemia sul sistema nervoso centrale (SNC) sono ben caratterizzati, i suoi effetti sulla funzione cardiaca, in particolare sul sistema di eccitazione e conduzione, sono poco compresi. Pertanto, non è chiaro se il gonfiore osmotico indotto dei cardiomiociti umani sia un possibile meccanismo fisiopatologico per la disfunzione cardiaca. Negli studi sugli animali con cardiomiociti ventricolari isolati da cuori di coniglio, è stato dimostrato un significativo gonfiore dei cardiomiociti sotto stress osmotico sia nelle cellule precondizionate ischemicamente che in quelle non precondizionate. In un altro studio sperimentale, Yanagi et al. hanno indagato sistematicamente gli effetti della diminuzione della concentrazione di sodio extracellulare sulle proprietà meccaniche ed elettrofisiologiche dei cuori di maiale nel modello di perfusione Langendorff. Sono state dimostrate alterazioni elettrocardiografiche nell'intervallo PQ e nella durata QT con la diminuzione della concentrazione di sodio come espressione di un'alterata conduzione atrioventricolare e intraventricolare.
Al contrario, non esistono studi di coorte clinici in cui siano state investigate la frequenza e la rilevanza prognostica delle alterazioni elettrocardiografiche e delle aritmie nell'iponatriemia profonda. La maggior parte delle pubblicazioni comprende case report e piccole serie di casi che descrivono alterazioni elettrocardiografiche e aritmie variabili e per lo più reversibili associate all'iponatriemia profonda.
L'elettrocardiogramma (ECG) come strumento diagnostico di base primario svolge un ruolo centrale in cardiologia e in medicina d'emergenza, in particolare per chiarire il dolore toracico, la mancanza di respiro, le palpitazioni e le vertigini/sincope. Inoltre, può anche fornire indicazioni di patologie al di fuori del sistema cardiovascolare come intossicazioni o disturbi elettrolitici o essere utilizzato per monitorare la terapia farmacologica.
In quale misura l'ECG possa essere utilizzato nella diagnosi e nella stratificazione del rischio dell'iponatriemia profonda non può essere risposto oggi, ma i suddetti case report suggeriscono che l'iponatriemia potrebbe avere un'influenza sui processi elettrofisiologici del cuore e quindi sull'ECG.
L'obiettivo primario di questo studio retrospettivo è determinare l'impatto dell'iponatriemia sulle misurazioni quantitative e sulle caratteristiche dell'ECG. Gli obiettivi secondari comprendono le caratteristiche qualitative dell'ECG durante l'iponatriemia, come il tipo di derivazione, il ritmo, ecc. Tutti gli ECG sono valutati da cardiologi nonché da un'applicazione AI automatizzata durante e dopo la risoluzione dell'iponatriemia.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Cologne, Germania, 50937
- University Hospital Cologne
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Pazienti adulti ≥18 anni del Dipartimento di Emergenza dell'Ospedale Universitario di Colonia/Germania
- Sodio plasmatico ≤125 mmol/L nel campione di sangue al momento dell'ammissione e ≥130 mEq/L in un campione successivo ottenuto durante la degenza ospedaliera.
- ECG a 12 derivazioni al momento dell'ammissione e un secondo ECG durante la degenza ospedaliera dopo la risoluzione dell'iponatriemia grave.
Criteri di esclusione:
- Mancanza di analisi di follow-up del sodio entro le prime 24 ore dall'ammissione
- Glicemia iniziale >300 mg/dL
- Ipokaliemia moderata o grave (livello di potassio < 3 mmol/L)
- Iperkaliemia moderata o grave (livello di potassio > 6 mmol/L)
- Dipendenza dal pacemaker con stimolazione ventricolare
- Cardiopatia strutturale rilevante
- Cardiomiopatia ischemica grave con FE < 35%
- Stenosi aortica grave non trattata
- Cardiomiopatia dilatativa (DCM)
- Cardiomiopatia ipertrofica (HCM)
- Cardiomiopatia aritmogena del ventricolo destro (ARVC)
- Cardiomiopatia infiltrativa
- Malattia dei canali ionici
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Confronto delle caratteristiche quantitative (numeriche) dell'ECG durante e dopo la risoluzione dell'iponatriemia.
Lasso di tempo: alla baseline e fino a 1 anno
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L'obiettivo principale è determinare l'influenza dell'iponatremia sulle caratteristiche numeriche dell'ECG della conduzione cardiaca (cioè, frequenza cardiaca [battiti al minuto, bpm], intervallo RR [millisecondi, ms], intervallo PQ [ms], durata QRS [ms], durata QT (corretta) [ms], onda T [millimetri, mm], cambiamenti nel segmento ST, inclusi sopraslivellamenti ST [mm] (imitazioni di STEMI), sottoslivellamenti ST [mm]) in un'ampia coorte di pazienti nel pronto soccorso (PS).
Si tratta anche di determinare, in un confronto prima-dopo, se queste caratteristiche sono cambiate dopo la correzione dell'iponatremia profonda.
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alla baseline e fino a 1 anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Confronto delle caratteristiche qualitative dell'ECG durante e dopo la risoluzione dell'iponatriemia.
Lasso di tempo: al basale e fino a 1 anno
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Le misure di esito secondarie comprendono caratteristiche qualitative (non numeriche) dell'onda ECG, come il tipo di derivazione ECG, il ritmo, i cambiamenti del tratto ST, incluse le elevazioni ST (imitazioni di STEMI), le depressioni ST, le inversioni dell'onda T, i pattern di blocco, i disturbi della conduzione, i cambiamenti tipici di Brugada, ecc. nella stessa coorte di DE durante l'iponatriemia.
È stato effettuato un confronto prima-dopo per valutare se queste caratteristiche sono cambiate dopo la correzione dell'iponatriemia profonda.
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al basale e fino a 1 anno
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Rilevamento dell'iponatriemia sulla base delle alterazioni dell'ECG.
Lasso di tempo: al basale
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Per determinare la sensibilità e la specificità dell'ECG per l'iponatriemia grave.
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al basale
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Volker Burst, MD, Prof, University Hospital Cologne
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Retro-EKG
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