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Analisi Retrospettiva delle Alterazioni ECG e delle Aritmie in Pazienti con Iponatriemia Grave

20 novembre 2025 aggiornato da: Volker Burst, University of Cologne

Analisi Retrospettiva delle Alterazioni ECG e delle Aritmie nei Pazienti con Iponatriemia Grave

L'obiettivo principale di questo studio retrospettivo è determinare l'impatto dell'iponatriemia sulle misurazioni quantitative e le caratteristiche dell'ECG. Gli obiettivi secondari comprendono le caratteristiche qualitative dell'ECG durante l'iponatriemia, come il tipo di derivazione, il ritmo, ecc.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

L'iponatriemia è il disturbo elettrolitico più comune nei pazienti ospedalizzati. È associata a elevata morbilità e mortalità. L'iponatriemia acuta profonda è definita da un calo del livello di sodio a < 125 mEq/L entro ≤ 48 h. In quanto catione con la concentrazione extracellulare più alta, il sodio è il principale determinante dell'osmolarità sierica. Pertanto, l'iponatriemia profonda può portare a iposmolalità del siero (< 275 mosmol/kg) e a un gradiente osmotico risultante verso un edema cerebrale variabilmente pronunciato con sintomi neurologici e/o psichiatrici come confusione, nausea, psicosi, disturbo della vigilanza fino al coma o alle convulsioni.

Mentre gli effetti dell'iponatriemia sul sistema nervoso centrale (SNC) sono ben caratterizzati, i suoi effetti sulla funzione cardiaca, in particolare sul sistema di eccitazione e conduzione, sono poco compresi. Pertanto, non è chiaro se il gonfiore osmotico indotto dei cardiomiociti umani sia un possibile meccanismo fisiopatologico per la disfunzione cardiaca. Negli studi sugli animali con cardiomiociti ventricolari isolati da cuori di coniglio, è stato dimostrato un significativo gonfiore dei cardiomiociti sotto stress osmotico sia nelle cellule precondizionate ischemicamente che in quelle non precondizionate. In un altro studio sperimentale, Yanagi et al. hanno indagato sistematicamente gli effetti della diminuzione della concentrazione di sodio extracellulare sulle proprietà meccaniche ed elettrofisiologiche dei cuori di maiale nel modello di perfusione Langendorff. Sono state dimostrate alterazioni elettrocardiografiche nell'intervallo PQ e nella durata QT con la diminuzione della concentrazione di sodio come espressione di un'alterata conduzione atrioventricolare e intraventricolare.

Al contrario, non esistono studi di coorte clinici in cui siano state investigate la frequenza e la rilevanza prognostica delle alterazioni elettrocardiografiche e delle aritmie nell'iponatriemia profonda. La maggior parte delle pubblicazioni comprende case report e piccole serie di casi che descrivono alterazioni elettrocardiografiche e aritmie variabili e per lo più reversibili associate all'iponatriemia profonda.

L'elettrocardiogramma (ECG) come strumento diagnostico di base primario svolge un ruolo centrale in cardiologia e in medicina d'emergenza, in particolare per chiarire il dolore toracico, la mancanza di respiro, le palpitazioni e le vertigini/sincope. Inoltre, può anche fornire indicazioni di patologie al di fuori del sistema cardiovascolare come intossicazioni o disturbi elettrolitici o essere utilizzato per monitorare la terapia farmacologica.

In quale misura l'ECG possa essere utilizzato nella diagnosi e nella stratificazione del rischio dell'iponatriemia profonda non può essere risposto oggi, ma i suddetti case report suggeriscono che l'iponatriemia potrebbe avere un'influenza sui processi elettrofisiologici del cuore e quindi sull'ECG.

L'obiettivo primario di questo studio retrospettivo è determinare l'impatto dell'iponatriemia sulle misurazioni quantitative e sulle caratteristiche dell'ECG. Gli obiettivi secondari comprendono le caratteristiche qualitative dell'ECG durante l'iponatriemia, come il tipo di derivazione, il ritmo, ecc. Tutti gli ECG sono valutati da cardiologi nonché da un'applicazione AI automatizzata durante e dopo la risoluzione dell'iponatriemia.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

250

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Cologne, Germania, 50937
        • University Hospital Cologne

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con iponatriemia grave che si presentano al pronto soccorso

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Pazienti adulti ≥18 anni del Dipartimento di Emergenza dell'Ospedale Universitario di Colonia/Germania
  • Sodio plasmatico ≤125 mmol/L nel campione di sangue al momento dell'ammissione e ≥130 mEq/L in un campione successivo ottenuto durante la degenza ospedaliera.
  • ECG a 12 derivazioni al momento dell'ammissione e un secondo ECG durante la degenza ospedaliera dopo la risoluzione dell'iponatriemia grave.

Criteri di esclusione:

  • Mancanza di analisi di follow-up del sodio entro le prime 24 ore dall'ammissione
  • Glicemia iniziale >300 mg/dL
  • Ipokaliemia moderata o grave (livello di potassio < 3 mmol/L)
  • Iperkaliemia moderata o grave (livello di potassio > 6 mmol/L)
  • Dipendenza dal pacemaker con stimolazione ventricolare
  • Cardiopatia strutturale rilevante
  • Cardiomiopatia ischemica grave con FE < 35%
  • Stenosi aortica grave non trattata
  • Cardiomiopatia dilatativa (DCM)
  • Cardiomiopatia ipertrofica (HCM)
  • Cardiomiopatia aritmogena del ventricolo destro (ARVC)
  • Cardiomiopatia infiltrativa
  • Malattia dei canali ionici

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confronto delle caratteristiche quantitative (numeriche) dell'ECG durante e dopo la risoluzione dell'iponatriemia.
Lasso di tempo: alla baseline e fino a 1 anno
L'obiettivo principale è determinare l'influenza dell'iponatremia sulle caratteristiche numeriche dell'ECG della conduzione cardiaca (cioè, frequenza cardiaca [battiti al minuto, bpm], intervallo RR [millisecondi, ms], intervallo PQ [ms], durata QRS [ms], durata QT (corretta) [ms], onda T [millimetri, mm], cambiamenti nel segmento ST, inclusi sopraslivellamenti ST [mm] (imitazioni di STEMI), sottoslivellamenti ST [mm]) in un'ampia coorte di pazienti nel pronto soccorso (PS). Si tratta anche di determinare, in un confronto prima-dopo, se queste caratteristiche sono cambiate dopo la correzione dell'iponatremia profonda.
alla baseline e fino a 1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confronto delle caratteristiche qualitative dell'ECG durante e dopo la risoluzione dell'iponatriemia.
Lasso di tempo: al basale e fino a 1 anno
Le misure di esito secondarie comprendono caratteristiche qualitative (non numeriche) dell'onda ECG, come il tipo di derivazione ECG, il ritmo, i cambiamenti del tratto ST, incluse le elevazioni ST (imitazioni di STEMI), le depressioni ST, le inversioni dell'onda T, i pattern di blocco, i disturbi della conduzione, i cambiamenti tipici di Brugada, ecc. nella stessa coorte di DE durante l'iponatriemia. È stato effettuato un confronto prima-dopo per valutare se queste caratteristiche sono cambiate dopo la correzione dell'iponatriemia profonda.
al basale e fino a 1 anno
Rilevamento dell'iponatriemia sulla base delle alterazioni dell'ECG.
Lasso di tempo: al basale
Per determinare la sensibilità e la specificità dell'ECG per l'iponatriemia grave.
al basale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Volker Burst, MD, Prof, University Hospital Cologne

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2022

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 settembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 novembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

1 dicembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 novembre 2025

Ultimo verificato

1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

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Descrizione del piano IPD

La banca dati sarà condivisa su richiesta

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

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No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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