Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Retrospektiv analyse av EKG-endringer og arytmier hos pasienter med dyp hyponatremi

20. november 2025 oppdatert av: Volker Burst, University of Cologne

Retrospektiv analyse av EKG-endringer og arytmier hos pasienter med alvorlig hyponatremi

Det primære målet med denne retrospektive studien er å bestemme virkningen av hyponatremi på kvantitative målinger og egenskaper ved EKG. Sekundære mål omfatter kvalitative EKG-egenskaper under hyponatremi, som ledningstype, rytme, etc.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Hyponatremi er den vanligste elektrolyttforstyrrelsen hos innlagte pasienter. Det er forbundet med høy morbiditet og dødelighet. Akutt dyp hyponatremi er definert som et fall i natriumnivå til < 125 mEq/L innen ≤ 48 timer. Som kationet med den høyeste ekstracellulære konsentrasjonen, er natrium hovedbestemmende for serum osmolalitet. Dermed kan dyp hyponatremi føre til hypo-osmolalitet av serumet (< 275 mosmol/kg) og en resulterende osmotisk gradient til en variabelt uttalt cerebral ødem med nevrologiske og/eller psykiatriske symptomer som forvirring, kvalme, psykose, bevissthetsforstyrrelser opp til koma eller kramper.

Mens effektene av hyponatremi på sentralnervesystemet (CNS) er godt karakterisert, er effektene på hjertefunksjon, spesielt eksitasjon og ledningssystem, dårlig forstått. Det er derfor uklart om osmotisk indusert svulst av humane kardiomyocytter er en mulig patofysiologisk mekanisme for hjertefunksjonssvikt. I dyrestudier med isolerte ventrikulære kardiomyocytter fra kaninhjerter, ble betydelig svulst av kardiomyocytter vist under osmotisk stress i både iskemisk prekondisjonerte og ikke-prekondisjonerte celler. I en annen eksperimentell studie undersøkte Yanagi et al. systematisk effektene av synkende ekstracellulær natriumkonsentrasjon på de mekaniske og elektrofysiologiske egenskapene til grisehjerter i Langendorff-perfusionsmodellen. Elektrokardiografiske endringer i PQ-intervallet og QT-varigheten ble demonstrert med synkende natriumkonsentrasjon som et uttrykk for nedsatt atrioventrikulær og intraventrikulær ledning.

Derimot finnes det ingen kliniske kohortstudier der hyppigheten og prognostisk relevans av elektrokardiografiske forandringer og arytmier ved dyp hyponatremi har blitt undersøkt. Flertallet av publikasjoner omfatter kasusrapporter og små kasusserier som beskriver variable og for det meste reversible elektrokardiografiske forandringer og arytmier forbundet med dyp hyponatremi.

Elektrokardiogrammet (EKG) som et primært grunnleggende diagnostisk verktøy spiller en sentral rolle i kardiologi og akuttmedisin, spesielt for avklaring av brystsmerter, kortpustethet, hjertebank og svimmelhet/besvimelse. I tillegg kan det også gi indikasjoner på patologier utenfor kardiovaskulærsystemet som forgiftning eller elektrolyttforstyrrelser, eller brukes til overvåkning av legemiddelbehandling.

I hvilken grad EKG kan brukes i diagnostisering og risikostratifisering av dyp hyponatremi kan ikke besvares i dag, men de nevnte kasusrapportene antyder at hyponatremi kan ha en innvirkning på hjertets elektrofysiologiske prosesser og dermed EKG.

Det primære målet med denne retrospektive studien er å fastslå hyponatremiens innvirkning på kvantitative målinger og karakteristikker av EKG. Sekundære mål omfatter kvalitative EKG-egenskaper under hyponatremi, som ledningstype, rytme, etc. Alle EKG evalueres av kardiologer så vel som en automatisk AI-applikasjon under og etter oppløsning av hyponatremi.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

250

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Cologne, Tyskland, 50937
        • University Hospital Cologne

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med alvorlig hyponatremi som kommer til akuttmottaket

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne pasienter ≥18 år fra Akuttmottaket ved Universitetssykehuset i Köln/Tyskland
  • Plasma-natrium ≤125 mmol/L i innleggelsesprøven og ≥130 mEq/L i en påfølgende prøve tatt under innleggelsen.
  • 12-kanals EKG ved innleggelse og et andre EKG under innleggelsen etter oppløsning av alvorlig hyponatremi.

Eksklusjonskriterier:

  • Manglende oppfølgende natriumanalyser innen de første 24 timene etter innleggelse
  • Initialt blodglukose >300 mg/dL
  • Moderat eller alvorlig hypokalemi (kaliumnivå < 3 mmol/L)
  • Moderat eller alvorlig hyperkalemi (kaliumnivå > 6 mmol/L)
  • Pacemakeravhengighet med ventrikulær pacing
  • Relevant strukturell hjertesykdom
  • Alvorlig iskemisk kardiomyopati med EF < 35%
  • Ubehandlet alvorlig aortaklaffestenose
  • Dilatert kardiomyopati (DCM)
  • Hypertrofisk kardiomyopati (HCM)
  • Arrytmogen høyre ventrikkel kardiomyopati (ARVC)
  • Infiltrativ kardiomyopati
  • Ionkanalsykdom

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning av kvantitative (numeriske) EKG-funksjoner under og etter oppløsning av hyponatremi.
Tidsramme: ved baseline og opptil 1 år
Hovedmålet er å fastslå påvirkningen av hyponatremi på numeriske EKG-egenskaper for hjertekonduksjon (dvs. hjertefrekvens [slag per minutt, spm], RR-intervall [millisekunder, ms], PQ-intervall [ms], QRS-varighet [ms], (korrigert) QT-varighet [ms], T-bølge [millimeter, mm], endringer i ST-segmentet, inkludert ST-hevinger [mm] (STEMI-imitatorer), ST-senkninger [mm]) i en stor kohort av pasienter på akuttmottaket (AM). Det er også å fastslå i en før-etter-sammenligning om disse egenskapene endret seg etter korrigering av dyp hyponatremi.
ved baseline og opptil 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning av kvalitative EKG-egenskaper under og etter oppløsning av hyponatremi.
Tidsramme: ved baseline og opptil 1 år
Sekundære resultatmål omfatter kvalitative (ikke-numeriske) egenskaper ved EKG-bølgeformen, som EKG-ledningstype, rytme, endringer i ST-segmentet, inkludert ST-hevinger (STEMI-imitatorer), ST-senkninger, T-bølgeinversjoner, blokkmønstre, ledningsforstyrrelser, Brugada-typiske endringer, etc. i samme akuttmottakskohort under hyponatremi. En før-etter-sammenligning ble utført for å vurdere om disse trekkene endret seg etter korreksjon av dyp hyponatremi.
ved baseline og opptil 1 år
Deteksjon av hyponatremi basert på EKG-endringer.
Tidsramme: ved baseline
For å bestemme sensitiviteten og spesifisiteten til EKG for dyp hyponatremi.
ved baseline

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Volker Burst, MD, Prof, University Hospital Cologne

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2022

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2025

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. september 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. november 2025

Først lagt ut (Faktiske)

1. desember 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. desember 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. november 2025

Sist bekreftet

1. november 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Databasen vil bli delt ved forespørsel

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere