- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07255833
Retrospektiv analyse av EKG-endringer og arytmier hos pasienter med dyp hyponatremi
Retrospektiv analyse av EKG-endringer og arytmier hos pasienter med alvorlig hyponatremi
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Hyponatremi er den vanligste elektrolyttforstyrrelsen hos innlagte pasienter. Det er forbundet med høy morbiditet og dødelighet. Akutt dyp hyponatremi er definert som et fall i natriumnivå til < 125 mEq/L innen ≤ 48 timer. Som kationet med den høyeste ekstracellulære konsentrasjonen, er natrium hovedbestemmende for serum osmolalitet. Dermed kan dyp hyponatremi føre til hypo-osmolalitet av serumet (< 275 mosmol/kg) og en resulterende osmotisk gradient til en variabelt uttalt cerebral ødem med nevrologiske og/eller psykiatriske symptomer som forvirring, kvalme, psykose, bevissthetsforstyrrelser opp til koma eller kramper.
Mens effektene av hyponatremi på sentralnervesystemet (CNS) er godt karakterisert, er effektene på hjertefunksjon, spesielt eksitasjon og ledningssystem, dårlig forstått. Det er derfor uklart om osmotisk indusert svulst av humane kardiomyocytter er en mulig patofysiologisk mekanisme for hjertefunksjonssvikt. I dyrestudier med isolerte ventrikulære kardiomyocytter fra kaninhjerter, ble betydelig svulst av kardiomyocytter vist under osmotisk stress i både iskemisk prekondisjonerte og ikke-prekondisjonerte celler. I en annen eksperimentell studie undersøkte Yanagi et al. systematisk effektene av synkende ekstracellulær natriumkonsentrasjon på de mekaniske og elektrofysiologiske egenskapene til grisehjerter i Langendorff-perfusionsmodellen. Elektrokardiografiske endringer i PQ-intervallet og QT-varigheten ble demonstrert med synkende natriumkonsentrasjon som et uttrykk for nedsatt atrioventrikulær og intraventrikulær ledning.
Derimot finnes det ingen kliniske kohortstudier der hyppigheten og prognostisk relevans av elektrokardiografiske forandringer og arytmier ved dyp hyponatremi har blitt undersøkt. Flertallet av publikasjoner omfatter kasusrapporter og små kasusserier som beskriver variable og for det meste reversible elektrokardiografiske forandringer og arytmier forbundet med dyp hyponatremi.
Elektrokardiogrammet (EKG) som et primært grunnleggende diagnostisk verktøy spiller en sentral rolle i kardiologi og akuttmedisin, spesielt for avklaring av brystsmerter, kortpustethet, hjertebank og svimmelhet/besvimelse. I tillegg kan det også gi indikasjoner på patologier utenfor kardiovaskulærsystemet som forgiftning eller elektrolyttforstyrrelser, eller brukes til overvåkning av legemiddelbehandling.
I hvilken grad EKG kan brukes i diagnostisering og risikostratifisering av dyp hyponatremi kan ikke besvares i dag, men de nevnte kasusrapportene antyder at hyponatremi kan ha en innvirkning på hjertets elektrofysiologiske prosesser og dermed EKG.
Det primære målet med denne retrospektive studien er å fastslå hyponatremiens innvirkning på kvantitative målinger og karakteristikker av EKG. Sekundære mål omfatter kvalitative EKG-egenskaper under hyponatremi, som ledningstype, rytme, etc. Alle EKG evalueres av kardiologer så vel som en automatisk AI-applikasjon under og etter oppløsning av hyponatremi.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Cologne, Tyskland, 50937
- University Hospital Cologne
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne pasienter ≥18 år fra Akuttmottaket ved Universitetssykehuset i Köln/Tyskland
- Plasma-natrium ≤125 mmol/L i innleggelsesprøven og ≥130 mEq/L i en påfølgende prøve tatt under innleggelsen.
- 12-kanals EKG ved innleggelse og et andre EKG under innleggelsen etter oppløsning av alvorlig hyponatremi.
Eksklusjonskriterier:
- Manglende oppfølgende natriumanalyser innen de første 24 timene etter innleggelse
- Initialt blodglukose >300 mg/dL
- Moderat eller alvorlig hypokalemi (kaliumnivå < 3 mmol/L)
- Moderat eller alvorlig hyperkalemi (kaliumnivå > 6 mmol/L)
- Pacemakeravhengighet med ventrikulær pacing
- Relevant strukturell hjertesykdom
- Alvorlig iskemisk kardiomyopati med EF < 35%
- Ubehandlet alvorlig aortaklaffestenose
- Dilatert kardiomyopati (DCM)
- Hypertrofisk kardiomyopati (HCM)
- Arrytmogen høyre ventrikkel kardiomyopati (ARVC)
- Infiltrativ kardiomyopati
- Ionkanalsykdom
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenligning av kvantitative (numeriske) EKG-funksjoner under og etter oppløsning av hyponatremi.
Tidsramme: ved baseline og opptil 1 år
|
Hovedmålet er å fastslå påvirkningen av hyponatremi på numeriske EKG-egenskaper for hjertekonduksjon (dvs. hjertefrekvens [slag per minutt, spm], RR-intervall [millisekunder, ms], PQ-intervall [ms], QRS-varighet [ms], (korrigert) QT-varighet [ms], T-bølge [millimeter, mm], endringer i ST-segmentet, inkludert ST-hevinger [mm] (STEMI-imitatorer), ST-senkninger [mm]) i en stor kohort av pasienter på akuttmottaket (AM).
Det er også å fastslå i en før-etter-sammenligning om disse egenskapene endret seg etter korrigering av dyp hyponatremi.
|
ved baseline og opptil 1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenligning av kvalitative EKG-egenskaper under og etter oppløsning av hyponatremi.
Tidsramme: ved baseline og opptil 1 år
|
Sekundære resultatmål omfatter kvalitative (ikke-numeriske) egenskaper ved EKG-bølgeformen, som EKG-ledningstype, rytme, endringer i ST-segmentet, inkludert ST-hevinger (STEMI-imitatorer), ST-senkninger, T-bølgeinversjoner, blokkmønstre, ledningsforstyrrelser, Brugada-typiske endringer, etc. i samme akuttmottakskohort under hyponatremi.
En før-etter-sammenligning ble utført for å vurdere om disse trekkene endret seg etter korreksjon av dyp hyponatremi.
|
ved baseline og opptil 1 år
|
|
Deteksjon av hyponatremi basert på EKG-endringer.
Tidsramme: ved baseline
|
For å bestemme sensitiviteten og spesifisiteten til EKG for dyp hyponatremi.
|
ved baseline
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Volker Burst, MD, Prof, University Hospital Cologne
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Retro-EKG
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .