- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07255833
Retrospektiivinen analyysi EKG-muutoksista ja rytmihäiriöistä vakavan hyponatremian potilailla
Retrospektiivinen analyysi EKG-muutoksista ja arytmioista vaikeaa hyponatremiaa sairastavilla potilailla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Hyponatremia on yleisin elektrolyyttihäiriö sairaalassa hoidettavilla potilailla. Se liittyy korkeaan sairastuvuuteen ja kuolleisuuteen. Akuutti syvä hyponatremia määritellään natriumin tason laskuna alle 125 mEq/L:ssa ≤ 48 tunnin sisällä. Kationina, jolla on korkein solunulkoinen pitoisuus, natrium on seerumin osmolaalisuuden pääasiallinen määrittäjä. Siten syvä hyponatremia voi johtaa seerumin hypoosmolaalisuuteen (< 275 mosmol/kg) ja aiheuttaa osmoottisen gradientin, joka johtaa vaihtelevan voimakkaaseen aivoödeemaan neurologisilla ja/tai psykiatrisilla oireilla, kuten hämmennyksellä, pahoinvoinnilla, psykosilla, valppaushäiriöllä aina koomaan tai kouristuksiin saakka.
Vaikka hyponatremian vaikutukset keskushermostoon (CNS) on hyvin kuvattu, sen vaikutukset sydämen toimintaan, erityisesti viritys- ja johtumisjärjestelmään, ovat huonosti ymmärrettyjä. Siksi on epäselvää, onko osmoottisesti aiheutettu ihmisen sydänlihassolujen turvotus mahdollinen patofysiologinen mekanismi sydämen toimintahäiriölle. Eläinkokeissa eristetyillä kaniininsydämen kammiokardiomyosyyteillä osoitettiin merkittävää kardiomyosyyttien turvotusta osmoottisessa stressissä sekä iskeemisesti esikäsitellyissä että ei-esikäsitellyissä soluissa. Toisessa kokeellisessa tutkimuksessa Yanagi et al. tutkivat systemaattisesti laskevan solunulkoisen natriumpitoisuuden vaikutuksia sian sydämen mekaanisiin ja elektrofysiologisiin ominaisuuksiin Langendorffin perfuusiomallissa. Elektrokardiografisia muutoksia PQ-välissä ja QT-kestossa havaittiin laskevan natriumpitoisuuden myötä ilmentäen heikentynyttä atrioventrikulaarista ja intraventrikulaarista johtumista.
Sitä vastoin ei ole olemassa kliinisiä kohorttitutkimuksia, joissa syvän hyponatremian yhteydessä esiintyvien elektrokardiografisten muutosten ja rytmihäiriöiden esiintyvyyttä ja ennusteellista merkitystä olisi tutkittu. Suurin osa julkaisuista koostuu tapausraporteista ja pienistä tapaussarjoista, jotka kuvaavat vaihtelevia ja enimmäkseen palautuvia elektrokardiografisia muutoksia ja rytmihäiriöitä, jotka liittyvät syvään hyponatremiaan.
Elektrokardiogrammi (EKG) ensisijaisena perusdiagnostiikkatyökaluna on keskeisessä asemassa kardiologiassa ja ensihoidossa erityisesti rintakivun, hengitysvaikeuksien, sydämentykytysten ja huimauksen/pyörtyilyn selvittämisessä. Lisäksi se voi antaa viitteitä sydän- ja verisuonijärjestelmän ulkopuolisista patologioista, kuten myrkytyksistä tai elektrolyyttihäiriöistä, tai sitä voidaan käyttää lääkehoitojen seurantaan.
Sitä, missä määrin EKG:ta voidaan käyttää syvän hyponatremian diagnosoinnissa ja riskinarvioinnissa, ei voida tänään vastata, mutta edellä mainitut tapausraportit viittaavat siihen, että hyponatremialla saattaa olla vaikutus sydämen elektrofysiologisiin prosesseihin ja siten EKG:hon.
Tämän retrospektiivisen tutkimuksen ensisijainen tavoite on määrittää hyponatremian vaikutus EKG:n kvantitatiivisiin mittauksiin ja ominaisuuksiin. Toissijaisiin tavoitteisiin kuuluvat kvalitatiiviset EKG-ominaisuudet hyponatremian aikana, kuten johtotyyppi, rytmi jne. Kaikki EKG:t arvioidaan kardiologien sekä automaattisen tekoälysovelluksen toimesta sekä hyponatremian aikana että sen korjaantumisen jälkeen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Cologne, Saksa, 50937
- University Hospital Cologne
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Inkluusio-kriteerit:
- Aikuispotilaat ≥18 vuotta Kölnin yliopistollisen sairaalan päivystysosastolta/Saksassa
- Plasmanatrium ≥125 mmol/l sisäänottoverinäytteessä ja ≥130 mEq/l myöhemmässä näytteessä, joka on otettu sairaalahoidon aikana.
- 12-liittimellinen EKG sisäänoton yhteydessä ja toinen EKG sairaalahoidon aikana vakavan hyponatremian ratkaisemisen jälkeen.
Ekskluusio-kriteerit:
- Seuraavaa natriumanalyysiä ei ole saatavilla 24 tunnin kuluessa sisäänotosta
- Alkumittauksen verensokeri >300 mg/dl
- Kohtalainen tai vakava hypokalemia (kaliumtaso < 3 mmol/l)
- Kohtalainen tai vakava hyperkalemia (kaliumtaso > 6 mmol/l)
- Rytmentäjästä riippuvainen kammiostimulaatio
- Merkittävä rakenteellinen sydänsairaus
- Vakava iskeeminen kardiomyopatia, jonka LVEF < 35 %
- Hoitamaton vakava aorttaläpän ahtauma
- Laajentunut kardiomyopatia (DCM)
- Hypertrofinen kardiomyopatia (HCM)
- Arytmogeeninen oikean kammion kardiomyopatia (ARVC)
- Infiltratiivinen kardiomyopatia
- Ionikanavatauti
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kvantitatiivisten (numeeristen) EKG-ominaisuuksien vertailu hyponatremian aikana ja sen jälkeen, kun se on parantunut.
Aikaikkuna: perusarvoista ja jopa 1 vuoden ajan
|
Päätavoitteena on määrittää hyponatremian vaikutus sydämen johtumisen numeerisiin EKG-ominaisuuksiin (eli syketiheyteen [lyöntiä minuutissa, bpm], RR-väliin [millisekuntia, ms], PQ-väliin [ms], QRS-kestoon [ms], (korjattuun) QT-kestoon [ms], T-aaltoon [millimetriä, mm], ST-jakson muutoksiin, mukaan lukien ST-kohoumat [mm] (STEMI-imitointia), ST-laskumat [mm]) suuressa potilasryhmässä ensiavussa (ED).
Tarkoituksena on myös määrittää ennen-ja-jälkeen-vertailussa, muuttuivatko nämä ominaisuudet vakavan hyponatremian korjaamisen jälkeen.
|
perusarvoista ja jopa 1 vuoden ajan
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vertailu kvalitatiivisista EKG-ominaisuuksista hyponatremian aikana ja sen korjaamisen jälkeen.
Aikaikkuna: alustavasti ja jopa 1 vuoden ajan
|
Toissijaiset lopputulokset käsittävät EKG-aaltomuodon kvalitatiivisia (ei-numeerisia) ominaisuuksia, kuten EKG-liitäntätyyppi, rytmi, ST-jakson muutokset, mukaan lukien ST-nousut (STEMI-mukaelmat), ST-laskut, T-aallon käänteisyydet, estokuviot, johtumishäiriöt, Brugada-tyypilliset muutokset jne. samassa päivystyksen kohortissa hyponatremian aikana.
Ennen-jälkeen-vertailu suoritettiin arvioidakseen, muuttuivatko nämä piirteet vakavan hyponatremian korjaamisen jälkeen.
|
alustavasti ja jopa 1 vuoden ajan
|
|
Hyponatremian havaitseminen EKG-muutosten perusteella.
Aikaikkuna: alussa
|
Määrittää EKG:n herkkyys ja spesifisyys vaikealle hyponatremialle.
|
alussa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Volker Burst, MD, Prof, University Hospital Cologne
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Retro-EKG
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .