- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07255833
Análise Retrospetiva de Alterações no ECG e Arritmias em Doentes com Hiponatremia Profunda
Análise Retrospetiva das Alterações do ECG e Arritmias em Doentes com Hiponatremia Profunda
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A hiponatremia é a perturbação eletrolítica mais comum em doentes hospitalizados. Está associada a uma elevada morbilidade e mortalidade. A hiponatremia aguda profunda é definida por uma queda do nível de sódio para < 125 mEq/L em ≤ 48 h. Sendo o catião com a concentração extracelular mais elevada, o sódio é o principal determinante da osmolalidade sérica. Assim, a hiponatremia profunda pode levar a hipoosmolalidade do soro (< 275 mosmol/kg) e a um gradiente osmótico resultante para um edema cerebral variadamente pronunciado com sintomas neurológicos e/ou psiquiátricos, como confusão, náuseas, psicose, perturbação da vigilância até ao coma ou convulsões.
Embora os efeitos da hiponatremia no sistema nervoso central (SNC) estejam bem caracterizados, os seus efeitos na função cardíaca, particularmente no sistema de excitação e condução, são pouco compreendidos. Por isso, não é claro se o inchaço osmoticamente induzido dos cardiomiócitos humanos é um possível mecanismo fisiopatológico para a disfunção cardíaca. Em estudos com animais com cardiomiócitos ventriculares isolados de corações de coelho, foi demonstrado um inchaço significativo dos cardiomiócitos sob stress osmótico, tanto em células pré-condicionadas isquemicamente como nas não pré-condicionadas. Noutro estudo experimental, Yanagi et al. investigaram sistematicamente os efeitos da diminuição da concentração extracelular de sódio nas propriedades mecânicas e eletrofisiológicas de corações de porco no modelo de perfusão de Langendorff. Foram demonstradas alterações eletrocardiográficas no intervalo PQ e na duração QT com a diminuição da concentração de sódio como expressão de uma condução atrioventricular e intraventricular comprometida.
Em contraste, não existem estudos de coorte clínicos em que a frequência e a relevância prognóstica das alterações eletrocardiográficas e arritmias na hiponatremia profunda tenham sido investigadas. A maioria das publicações compreende relatos de casos e pequenas séries de casos que descrevem alterações eletrocardiográficas e arritmias variáveis e maioritariamente reversíveis associadas à hiponatremia profunda.
O eletrocardiograma (ECG) como ferramenta de diagnóstico básico primário desempenha um papel central em cardiologia e medicina de emergência, particularmente para esclarecer dor torácica, falta de ar, palpitações e tonturas/síncope. Além disso, também pode fornecer indicações de patologias fora do sistema cardiovascular, como intoxicação ou perturbações eletrolíticas, ou ser utilizado para monitorizar a terapia medicamentosa.
Até que ponto o ECG pode ser utilizado no diagnóstico e estratificação de risco da hiponatremia profunda não pode ser respondido hoje, mas os referidos relatos de casos sugerem que a hiponatremia pode ter uma influência nos processos eletrofisiológicos do coração e, assim, no ECG.
O objetivo principal deste estudo retrospetivo é determinar o impacto da hiponatremia nas medições quantitativas e características do ECG. Os objetivos secundários compreendem características qualitativas do ECG durante a hiponatremia, como tipo de derivação, ritmo, etc. Todos os ECGs são avaliados por cardiologistas, bem como por uma aplicação de IA automatizada, durante e após a resolução da hiponatremia.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Cologne, Alemanha, 50937
- University Hospital Cologne
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Pacientes adultos ≥18 anos do Departamento de Emergência do Hospital Universitário de Colónia/Alemanha
- Sódio plasmático ≤125 mmol/L na amostra de sangue de admissão e ≥130 mEq/L numa amostra subsequente obtida durante o internamento.
- ECG de 12 derivações na admissão e um segundo ECG durante o internamento após resolução da hiponatremia grave.
Critérios de Exclusão:
- Falta de análises de sódio de seguimento nas primeiras 24 horas após a admissão
- Glicemia inicial >300 mg/dL
- Hipocalemia moderada ou grave (nível de potássio < 3 mmol/L)
- Hipercalemia moderada ou grave (nível de potássio > 6 mmol/L)
- Dependência de pacemaker com estimulação ventricular
- Doença cardíaca estrutural relevante
- Cardiomiopatia isquémica grave com FE < 35%
- Estenose aórtica grave não tratada
- Cardiomiopatia dilatada (CMD)
- Cardiomiopatia hipertrófica (CMH)
- Cardiomiopatia arritmogénica do ventrículo direito (CAVD)
- Cardiomiopatia infiltrativa
- Doença do canal iónico
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Comparação de características quantitativas (numéricas) do ECG durante e após a resolução da hiponatremia.
Prazo: no início e até 1 ano
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O objetivo principal é determinar a influência da hiponatremia nas características numéricas do ECG da condução cardíaca (ou seja, frequência cardíaca [batimentos por minuto, bpm], intervalo RR [milissegundos, ms], intervalo PQ [ms], duração do QRS [ms], duração do QT (corrigido) [ms], onda T [milímetros, mm], alterações no segmento ST, incluindo elevações do ST [mm] (mimetizadores de STEMI), depressões do ST [mm]) numa grande coorte de doentes do serviço de urgência (SU).
Também se pretende determinar, numa comparação antes-depois, se estas características se alteraram após a correção da hiponatremia profunda.
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no início e até 1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Comparação de características qualitativas do ECG durante e após a resolução da hiponatremia.
Prazo: na linha de base e até 1 ano
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As medidas de resultados secundários compreendem características qualitativas (não numéricas) da forma de onda do ECG, tais como o tipo de derivação do ECG, o ritmo, alterações no segmento ST, incluindo elevações do ST (imitadores de STEMI), depressões do ST, inversões da onda T, padrões de bloqueio, perturbações de condução, alterações típicas de Brugada, etc., na mesma coorte do SU durante a hiponatremia.
Foi realizada uma comparação antes-depois para avaliar se estas características se alteraram após a correção da hiponatremia profunda.
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na linha de base e até 1 ano
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Detecção de hiponatremia com base em alterações no ECG.
Prazo: no início
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Para determinar a sensibilidade e especificidade do ECG para hiponatremia profunda.
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no início
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Volker Burst, MD, Prof, University Hospital Cologne
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Retro-EKG
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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