- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07255833
Ретроспективный анализ изменений ЭКГ и аритмий у пациентов с выраженной гипонатриемией
Ретроспективный анализ изменений ЭКГ и аритмий у пациентов с глубокой гипонатриемией
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Гипонатриемия является наиболее распространенным электролитным нарушением у госпитализированных пациентов. Она связана с высокой заболеваемостью и смертностью. Острая выраженная гипонатриемия определяется как снижение уровня натрия до < 125 мэкв/л в течение ≤ 48 ч. Как катион с самой высокой внеклеточной концентрацией, натрий является основным детерминантом осмоляльности сыворотки. Таким образом, выраженная гипонатриемия может привести к гипоосмоляльности сыворотки (< 275 мосмоль/кг) и результирующему осмотическому градиенту, вызывающему различную степень выраженности церебрального отека с неврологическими и/или психиатрическими симптомами, такими как спутанность сознания, тошнота, психоз, нарушения бдительности вплоть до комы или судорог.
Хотя влияние гипонатриемии на центральную нервную систему (ЦНС) хорошо охарактеризовано, ее влияние на сердечную функцию, особенно на возбуждение и проводящую систему, изучено недостаточно. Таким образом, неясно, является ли осмотически индуцированный отек кардиомиоцитов человека возможным патофизиологическим механизмом сердечной дисфункции. В исследованиях на животных с изолированными желудочковыми кардиомиоцитами из сердец кроликов было показано значительное набухание кардиомиоцитов при осмотическом стрессе как в ишемически прекондиционированных, так и в непрекондиционированных клетках. В другом экспериментальном исследовании Янаги и др. систематически исследовали влияние снижения внеклеточной концентрации натрия на механические и электрофизиологические свойства сердец свиней в модели перфузии Лангендорфа. Электрокардиографические изменения в интервале PQ и продолжительности QT были продемонстрированы при снижении концентрации натрия как выражение нарушения атриовентрикулярной и внутрижелудочковой проводимости.
В отличие от этого, отсутствуют клинические когортные исследования, в которых изучались бы частота и прогностическая значимость электрокардиографических изменений и аритмий при выраженной гипонатриемии. Большинство публикаций представляют собой описания случаев и небольшие серии случаев, описывающие различные и в основном обратимые электрокардиографические изменения и аритмии, связанные с выраженной гипонатриемией.
Электрокардиограмма (ЭКГ) как первичный базовый диагностический инструмент играет центральную роль в кардиологии и неотложной медицине, особенно для уточнения причин боли в груди, одышки, сердцебиения и головокружения/синкопе. Кроме того, она также может указывать на патологии вне сердечно-сосудистой системы, такие как интоксикация или электролитные нарушения, или использоваться для мониторинга лекарственной терапии.
В какой степени ЭКГ может использоваться в диагностике и стратификации риска выраженной гипонатриемии, на сегодняшний день не может быть ответа, однако упомянутые описания случаев предполагают, что гипонатриемия может влиять на электрофизиологические процессы сердца и, следовательно, на ЭКГ.
Основная цель этого ретроспективного исследования — определить влияние гипонатриемии на количественные измерения и характеристики ЭКГ. Вторичные цели включают качественные особенности ЭКГ во время гипонатриемии, такие как тип отведения, ритм и т.д. Все ЭКГ оцениваются кардиологами, а также автоматизированным приложением на основе ИИ во время и после разрешения гипонатриемии.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Cologne, Германия, 50937
- University Hospital Cologne
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Взрослые пациенты ≥18 лет из отделения неотложной помощи Университетской клиники Кёльна/Германия
- Уровень натрия в плазме ≤125 ммоль/л в образце крови при поступлении и ≥130 мэкв/л в последующем образце, полученном во время стационарного лечения.
- 12-канальная ЭКГ при поступлении и вторая ЭКГ во время стационарного лечения после устранения выраженной гипонатриемии.
Критерии исключения:
- Отсутствие последующих анализов на натрий в течение первых 24 часов после поступления
- Исходный уровень глюкозы в крови >300 мг/дл
- Умеренная или тяжелая гипокалиемия (уровень калия < 3 ммоль/л)
- Умеренная или тяжелая гиперкалиемия (уровень калия > 6 ммоль/л)
- Зависимость от кардиостимулятора с желудочковой стимуляцией
- Значительное структурное заболевание сердца
- Тяжелая ишемическая кардиомиопатия с ФВ < 35%
- Некорректированный тяжелый аортальный стеноз
- Дилатационная кардиомиопатия (ДКМП)
- Гипертрофическая кардиомиопатия (ГКМП)
- Аритмогенная кардиомиопатия правого желудочка (АКПЖ)
- Инфильтративная кардиомиопатия
- Ионная каналопатия
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сравнение количественных (числовых) признаков ЭКГ во время разрешения гипонатриемии и после него.
Временное ограничение: на исходном уровне и до 1 года
|
Основной целью является определение влияния гипонатриемии на числовые характеристики ЭКГ сердечной проводимости (т.е. частоту сердечных сокращений [ударов в минуту, уд/мин], интервал RR [миллисекунды, мс], интервал PQ [мс], продолжительность QRS [мс], (скорректированную) продолжительность QT [мс], зубец T [миллиметры, мм], изменения сегмента ST, включая подъем сегмента ST [мм] (имитация STEMI), депрессию сегмента ST [мм]) в большой когорте пациентов в отделении неотложной помощи (ОНП).
Также в сравнении до и после необходимо определить, изменились ли эти характеристики после коррекции выраженной гипонатриемии.
|
на исходном уровне и до 1 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сравнение качественных характеристик ЭКГ во время разрешения гипонатриемии и после него.
Временное ограничение: на исходном уровне и до 1 года
|
Вторичные критерии оценки включают качественные (нечисловые) характеристики ЭКГ-волны, такие как тип отведения ЭКГ, ритм, изменения сегмента ST, включая подъемы сегмента ST (имитация STEMI), депрессии сегмента ST, инверсии зубца T, блокадные паттерны, нарушения проводимости, типичные изменения Бругада и т.д. в той же когорте отделения неотложной помощи во время гипонатриемии.
Для оценки того, изменились ли эти характеристики после коррекции выраженной гипонатриемии, было проведено сравнение "до и после".
|
на исходном уровне и до 1 года
|
|
Обнаружение гипонатриемии на основе изменений ЭКГ.
Временное ограничение: на исходном уровне
|
Для определения чувствительности и специфичности ЭКГ при глубокой гипонатриемии.
|
на исходном уровне
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Volker Burst, MD, Prof, University Hospital Cologne
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Retro-EKG
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .