- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07255833
Análisis Retrospectivo de Cambios en el ECG y Arritmias en Pacientes con Hiponatremia Profunda
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
La hiponatremia es el trastorno electrolítico más común en pacientes hospitalizados. Está asociada con una alta morbilidad y mortalidad. La hiponatremia profunda aguda se define por una caída en el nivel de sodio a < 125 mEq/L en ≤ 48 h. Como el catión con la mayor concentración extracelular, el sodio es el principal determinante de la osmolalidad sérica. Por lo tanto, la hiponatremia profunda puede conducir a hipoosmolalidad del suero (< 275 mosmol/kg) y un gradiente osmótico resultante hacia un edema cerebral de gravedad variable con síntomas neurológicos y/o psiquiátricos como confusión, náuseas, psicosis, trastorno de la vigilancia hasta coma o convulsiones.
Si bien los efectos de la hiponatremia en el sistema nervioso central (SNC) están bien caracterizados, sus efectos en la función cardíaca, particularmente en el sistema de excitación y conducción, son poco comprendidos. Por lo tanto, no está claro si la hinchazón osmóticamente inducida de los cardiomiocitos humanos es un posible mecanismo fisiopatológico para la disfunción cardíaca. En estudios con animales con cardiomiocitos ventriculares aislados de corazones de conejo, se mostró una hinchazón significativa de los cardiomiocitos bajo estrés osmótico tanto en células precondicionadas isquémicamente como en no precondicionadas. En otro estudio experimental, Yanagi et al. investigaron sistemáticamente los efectos de la disminución de la concentración extracelular de sodio en las propiedades mecánicas y electrofisiológicas de corazones de cerdo en el modelo de perfusión de Langendorff. Se demostraron cambios electrocardiográficos en el intervalo PQ y la duración QT con la disminución de la concentración de sodio como expresión de una conducción auriculoventricular e intraventricular alterada.
En contraste, no hay estudios de cohortes clínicos en los que se hayan investigado la frecuencia y la relevancia pronóstica de los cambios electrocardiográficos y las arritmias en la hiponatremia profunda. La mayoría de las publicaciones comprenden informes de casos y pequeñas series de casos que describen cambios electrocardiográficos y arritmias variables y en su mayoría reversibles asociadas con hiponatremia profunda.
El electrocardiograma (ECG) como herramienta diagnóstica básica primaria juega un papel central en cardiología y medicina de emergencias, en particular para aclarar dolor torácico, dificultad para respirar, palpitaciones y mareos/síncope. Además, también puede proporcionar indicaciones de patologías fuera del sistema cardiovascular, como intoxicación o trastornos electrolíticos, o utilizarse para monitorear la terapia farmacológica.
Hasta qué punto el ECG puede utilizarse en el diagnóstico y la estratificación de riesgo de la hiponatremia profunda no puede responderse hoy, pero los informes de casos mencionados sugieren que la hiponatremia podría tener una influencia en los procesos electrofisiológicos del corazón y, por lo tanto, en el ECG.
El objetivo principal de este estudio retrospectivo es determinar el impacto de la hiponatremia en las mediciones cuantitativas y las características del ECG. Los objetivos secundarios comprenden características cualitativas del ECG durante la hiponatremia, como el tipo de derivación, el ritmo, etc. Todos los ECG son evaluados por cardiólogos, así como por una aplicación de IA automatizada durante y después de la resolución de la hiponatremia.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Cologne, Alemania, 50937
- University Hospital Cologne
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes adultos ≥18 años del Departamento de Urgencias del Hospital Universitario de Colonia/Alemania
- Sodio plasmático ≤125 mmol/L en la muestra de sangre de ingreso y ≥130 mEq/L en una muestra posterior obtenida durante la hospitalización.
- ECG de 12 derivaciones al ingreso y un segundo ECG durante la hospitalización tras la resolución de la hiponatremia profunda.
Criterios de exclusión:
- Ausencia de análisis de seguimiento de sodio en las primeras 24 horas tras el ingreso
- Glucosa en sangre inicial >300 mg/dL
- Hipopotasemia moderada o grave (nivel de potasio < 3 mmol/L)
- Hiperpotasemia moderada o grave (nivel de potasio > 6 mmol/L)
- Dependencia del marcapasos con estimulación ventricular
- Cardiopatía estructural relevante
- Cardiomiopatía isquémica grave con una FE < 35%
- Estenosis aórtica grave no tratada
- Cardiomiopatía dilatada (DCM)
- Cardiomiopatía hipertrófica (HCM)
- Cardiomiopatía arritmogénica del ventrículo derecho (ARVC)
- Cardiomiopatía infiltrativa
- Enfermedad de los canales iónicos
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Comparación de características cuantitativas (numéricas) del ECG durante y después de la resolución de la hiponatremia.
Periodo de tiempo: al inicio y hasta 1 año
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El objetivo principal es determinar la influencia de la hiponatremia en las características numéricas del ECG de la conducción cardíaca (es decir, frecuencia cardíaca [latidos por minuto, lpm], intervalo RR [milisegundos, ms], intervalo PQ [ms], duración del QRS [ms], duración del QT (corregido) [ms], onda T [milímetros, mm], cambios en el segmento ST, incluidas las elevaciones del ST [mm] (imitaciones de STEMI), depresiones del ST [mm]) en una gran cohorte de pacientes en el servicio de urgencias (SU).
También se pretende determinar, mediante una comparación antes-después, si estas características cambiaron tras la corrección de la hiponatremia profunda.
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al inicio y hasta 1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Comparación de características cualitativas del ECG durante y después de la resolución de la hiponatremia.
Periodo de tiempo: al inicio y hasta 1 año
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Las medidas de resultado secundarias comprenden características cualitativas (no numéricas) de la forma de onda del ECG, como el tipo de derivación del ECG, el ritmo, los cambios en el segmento ST, incluidas las elevaciones del ST (imitaciones de STEMI), las depresiones del ST, las inversiones de la onda T, los patrones de bloqueo, las alteraciones de la conducción, los cambios típicos de Brugada, etc., en la misma cohorte de urgencias durante la hiponatremia.
Se realizó una comparación antes-después para evaluar si estas características cambiaron tras la corrección de la hiponatremia profunda.
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al inicio y hasta 1 año
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Detección de hiponatremia en base a cambios en el ECG.
Periodo de tiempo: en la línea de base
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Para determinar la sensibilidad y la especificidad del ECG para la hiponatremia profunda.
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en la línea de base
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Volker Burst, MD, Prof, University Hospital Cologne
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Retro-EKG
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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