Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Análisis Retrospectivo de Cambios en el ECG y Arritmias en Pacientes con Hiponatremia Profunda

20 de noviembre de 2025 actualizado por: Volker Burst, University of Cologne
El objetivo principal de este estudio retrospectivo es determinar el impacto de la hiponatremia en las mediciones cuantitativas y las características del ECG. Los objetivos secundarios comprenden las características cualitativas del ECG durante la hiponatremia, como el tipo de derivación, el ritmo, etc.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

La hiponatremia es el trastorno electrolítico más común en pacientes hospitalizados. Está asociada con una alta morbilidad y mortalidad. La hiponatremia profunda aguda se define por una caída en el nivel de sodio a < 125 mEq/L en ≤ 48 h. Como el catión con la mayor concentración extracelular, el sodio es el principal determinante de la osmolalidad sérica. Por lo tanto, la hiponatremia profunda puede conducir a hipoosmolalidad del suero (< 275 mosmol/kg) y un gradiente osmótico resultante hacia un edema cerebral de gravedad variable con síntomas neurológicos y/o psiquiátricos como confusión, náuseas, psicosis, trastorno de la vigilancia hasta coma o convulsiones.

Si bien los efectos de la hiponatremia en el sistema nervioso central (SNC) están bien caracterizados, sus efectos en la función cardíaca, particularmente en el sistema de excitación y conducción, son poco comprendidos. Por lo tanto, no está claro si la hinchazón osmóticamente inducida de los cardiomiocitos humanos es un posible mecanismo fisiopatológico para la disfunción cardíaca. En estudios con animales con cardiomiocitos ventriculares aislados de corazones de conejo, se mostró una hinchazón significativa de los cardiomiocitos bajo estrés osmótico tanto en células precondicionadas isquémicamente como en no precondicionadas. En otro estudio experimental, Yanagi et al. investigaron sistemáticamente los efectos de la disminución de la concentración extracelular de sodio en las propiedades mecánicas y electrofisiológicas de corazones de cerdo en el modelo de perfusión de Langendorff. Se demostraron cambios electrocardiográficos en el intervalo PQ y la duración QT con la disminución de la concentración de sodio como expresión de una conducción auriculoventricular e intraventricular alterada.

En contraste, no hay estudios de cohortes clínicos en los que se hayan investigado la frecuencia y la relevancia pronóstica de los cambios electrocardiográficos y las arritmias en la hiponatremia profunda. La mayoría de las publicaciones comprenden informes de casos y pequeñas series de casos que describen cambios electrocardiográficos y arritmias variables y en su mayoría reversibles asociadas con hiponatremia profunda.

El electrocardiograma (ECG) como herramienta diagnóstica básica primaria juega un papel central en cardiología y medicina de emergencias, en particular para aclarar dolor torácico, dificultad para respirar, palpitaciones y mareos/síncope. Además, también puede proporcionar indicaciones de patologías fuera del sistema cardiovascular, como intoxicación o trastornos electrolíticos, o utilizarse para monitorear la terapia farmacológica.

Hasta qué punto el ECG puede utilizarse en el diagnóstico y la estratificación de riesgo de la hiponatremia profunda no puede responderse hoy, pero los informes de casos mencionados sugieren que la hiponatremia podría tener una influencia en los procesos electrofisiológicos del corazón y, por lo tanto, en el ECG.

El objetivo principal de este estudio retrospectivo es determinar el impacto de la hiponatremia en las mediciones cuantitativas y las características del ECG. Los objetivos secundarios comprenden características cualitativas del ECG durante la hiponatremia, como el tipo de derivación, el ritmo, etc. Todos los ECG son evaluados por cardiólogos, así como por una aplicación de IA automatizada durante y después de la resolución de la hiponatremia.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

250

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Cologne, Alemania, 50937
        • University Hospital Cologne

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes con hiponatremia profunda que acuden al servicio de urgencias

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes adultos ≥18 años del Departamento de Urgencias del Hospital Universitario de Colonia/Alemania
  • Sodio plasmático ≤125 mmol/L en la muestra de sangre de ingreso y ≥130 mEq/L en una muestra posterior obtenida durante la hospitalización.
  • ECG de 12 derivaciones al ingreso y un segundo ECG durante la hospitalización tras la resolución de la hiponatremia profunda.

Criterios de exclusión:

  • Ausencia de análisis de seguimiento de sodio en las primeras 24 horas tras el ingreso
  • Glucosa en sangre inicial >300 mg/dL
  • Hipopotasemia moderada o grave (nivel de potasio < 3 mmol/L)
  • Hiperpotasemia moderada o grave (nivel de potasio > 6 mmol/L)
  • Dependencia del marcapasos con estimulación ventricular
  • Cardiopatía estructural relevante
  • Cardiomiopatía isquémica grave con una FE < 35%
  • Estenosis aórtica grave no tratada
  • Cardiomiopatía dilatada (DCM)
  • Cardiomiopatía hipertrófica (HCM)
  • Cardiomiopatía arritmogénica del ventrículo derecho (ARVC)
  • Cardiomiopatía infiltrativa
  • Enfermedad de los canales iónicos

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Comparación de características cuantitativas (numéricas) del ECG durante y después de la resolución de la hiponatremia.
Periodo de tiempo: al inicio y hasta 1 año
El objetivo principal es determinar la influencia de la hiponatremia en las características numéricas del ECG de la conducción cardíaca (es decir, frecuencia cardíaca [latidos por minuto, lpm], intervalo RR [milisegundos, ms], intervalo PQ [ms], duración del QRS [ms], duración del QT (corregido) [ms], onda T [milímetros, mm], cambios en el segmento ST, incluidas las elevaciones del ST [mm] (imitaciones de STEMI), depresiones del ST [mm]) en una gran cohorte de pacientes en el servicio de urgencias (SU). También se pretende determinar, mediante una comparación antes-después, si estas características cambiaron tras la corrección de la hiponatremia profunda.
al inicio y hasta 1 año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Comparación de características cualitativas del ECG durante y después de la resolución de la hiponatremia.
Periodo de tiempo: al inicio y hasta 1 año
Las medidas de resultado secundarias comprenden características cualitativas (no numéricas) de la forma de onda del ECG, como el tipo de derivación del ECG, el ritmo, los cambios en el segmento ST, incluidas las elevaciones del ST (imitaciones de STEMI), las depresiones del ST, las inversiones de la onda T, los patrones de bloqueo, las alteraciones de la conducción, los cambios típicos de Brugada, etc., en la misma cohorte de urgencias durante la hiponatremia. Se realizó una comparación antes-después para evaluar si estas características cambiaron tras la corrección de la hiponatremia profunda.
al inicio y hasta 1 año
Detección de hiponatremia en base a cambios en el ECG.
Periodo de tiempo: en la línea de base
Para determinar la sensibilidad y la especificidad del ECG para la hiponatremia profunda.
en la línea de base

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Volker Burst, MD, Prof, University Hospital Cologne

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de junio de 2022

Finalización primaria (Actual)

1 de enero de 2025

Finalización del estudio (Actual)

1 de enero de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de septiembre de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de noviembre de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

1 de diciembre de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

1 de diciembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de noviembre de 2025

Última verificación

1 de noviembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

La base de datos se compartirá a solicitud

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir