- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07255833
Analyse rétrospective des modifications de l'ECG et des arythmies chez les patients atteints d'hyponatrémie profonde
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
L'hyponatrémie est le trouble électrolytique le plus fréquent chez les patients hospitalisés. Elle est associée à une morbidité et une mortalité élevées. L'hyponatrémie aiguë profonde est définie par une chute du taux de sodium à < 125 mEq/L en ≤ 48 h. En tant que cation ayant la concentration extracellulaire la plus élevée, le sodium est le principal déterminant de l'osmolalité sérique. Ainsi, une hyponatrémie profonde peut entraîner une hypo-osmolalité du sérum (< 275 mosmol/kg) et un gradient osmotique résultant vers un œdème cérébral d'intensité variable avec des symptômes neurologiques et/ou psychiatriques tels que confusion, nausées, psychose, troubles de la vigilance allant jusqu'au coma ou aux convulsions.
Alors que les effets de l'hyponatrémie sur le système nerveux central (SNC) sont bien caractérisés, ses effets sur la fonction cardiaque, en particulier le système d'excitation et de conduction, sont mal compris. Ainsi, il n'est pas clair si le gonflement osmotique des cardiomyocytes humains est un mécanisme physiopathologique possible pour la dysfonction cardiaque. Dans des études animales sur des cardiomyocytes ventriculaires isolés de cœurs de lapin, un gonflement significatif des cardiomyocytes a été démontré sous stress osmotique, à la fois dans les cellules préconditionnées ischémiques et non préconditionnées. Dans une autre étude expérimentale, Yanagi et al. ont systématiquement étudié les effets de la diminution de la concentration extracellulaire de sodium sur les propriétés mécaniques et électrophysiologiques des cœurs de porc dans le modèle de perfusion de Langendorff. Des modifications électrocardiographiques de l'intervalle PQ et de la durée QT ont été démontrées avec la diminution de la concentration de sodium, en tant qu'expression d'une altération de la conduction atrioventriculaire et intraventriculaire.
En revanche, il n'existe pas d'études de cohorte cliniques dans lesquelles la fréquence et la pertinence pronostique des modifications électrocardiographiques et des arythmies dans l'hyponatrémie profonde ont été étudiées. La majorité des publications comprennent des rapports de cas et de petites séries de cas décrivant des modifications électrocardiographiques et des arythmies variables et principalement réversibles associées à une hyponatrémie profonde.
L'électrocardiogramme (ECG) en tant qu'outil diagnostique de base primaire joue un rôle central en cardiologie et en médecine d'urgence, notamment pour clarifier les douleurs thoraciques, l'essoufflement, les palpitations et les vertiges/syncopes. De plus, il peut également fournir des indications de pathologies en dehors du système cardiovasculaire, telles que l'intoxication ou les troubles électrolytiques, ou être utilisé pour surveiller la pharmacothérapie.
Dans quelle mesure l'ECG peut être utilisé dans le diagnostic et la stratification du risque de l'hyponatrémie profonde ne peut être répondu aujourd'hui, mais les rapports de cas mentionnés ci-dessus suggèrent que l'hyponatrémie pourrait avoir une influence sur les processus électrophysiologiques du cœur et donc sur l'ECG.
L'objectif principal de cette étude rétrospective est de déterminer l'impact de l'hyponatrémie sur les mesures quantitatives et les caractéristiques de l'ECG. Les objectifs secondaires comprennent les caractéristiques qualitatives de l'ECG pendant l'hyponatrémie, telles que le type de dérivation, le rythme, etc. Tous les ECG sont évalués par des cardiologues ainsi que par une application d'IA automatisée pendant et après la résolution de l'hyponatrémie.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Cologne, Allemagne, 50937
- University Hospital Cologne
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critères d'inclusion :
- Patients adultes ≥18 ans du service des urgences de l'hôpital universitaire de Cologne/Allemagne
- Natrémie ≥125 mmol/L dans l'échantillon sanguin à l'admission et ≥130 mEq/L dans un échantillon ultérieur obtenu pendant l'hospitalisation.
- ECG 12 dérivations à l'admission et un deuxième ECG pendant l'hospitalisation après la résolution de l'hyponatrémie profonde.
Critères d'exclusion :
- Absence d'analyses de sodium de suivi dans les 24 premières heures après l'admission
- Glycémie initiale >300 mg/dL
- Hypokaliémie modérée ou sévère (taux de potassium < 3 mmol/L)
- Hyperkaliémie modérée ou sévère (taux de potassium > 6 mmol/L)
- Dépendance au stimulateur cardiaque avec stimulation ventriculaire
- Cardiopathie structurelle significative
- Cardiomyopathie ischémique sévère avec une FE < 35 %
- Sténose aortique sévère non traitée
- Cardiomyopathie dilatée (DCM)
- Cardiomyopathie hypertrophique (HCM)
- Cardiomyopathie ventriculaire droite arythmogène (ARVC)
- Cardiomyopathie infiltrative
- Maladie des canaux ioniques
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Comparaison des caractéristiques quantitatives (numériques) de l'ECG pendant et après la résolution de l'hyponatrémie.
Délai: au départ et jusqu'à 1 an
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L'objectif principal est de déterminer l'influence de l'hyponatrémie sur les caractéristiques numériques de l'ECG de la conduction cardiaque (c'est-à-dire la fréquence cardiaque [battements par minute, bpm], l'intervalle RR [millisecondes, ms], l'intervalle PQ [ms], la durée QRS [ms], la durée QT (corrigée) [ms], l'onde T [millimètres, mm], les modifications du segment ST, y compris les sus-décalages de ST [mm] (mimant un STEMI), les sous-décalages de ST [mm]) dans une large cohorte de patients aux urgences (ED).
Il s'agit également de déterminer, par une comparaison avant-après, si ces caractéristiques ont changé après la correction d'une hyponatrémie profonde.
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au départ et jusqu'à 1 an
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Comparaison des caractéristiques qualitatives de l'ECG pendant et après la résolution de l'hyponatrémie.
Délai: au départ et jusqu'à 1 an
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Les mesures de résultats secondaires comprennent des caractéristiques qualitatives (non numériques) de l'onde électrocardiographique, telles que le type de dérivation ECG, le rythme, les changements du segment ST, y compris les sus-décalages du segment ST (simulant un STEMI), les sous-décalages du segment ST, les inversions de l'onde T, les patterns de bloc, les troubles de conduction, les modifications typiques de Brugada, etc. dans la même cohorte de patients aux urgences pendant l'hyponatrémie.
Une comparaison avant-après a été réalisée pour évaluer si ces caractéristiques ont changé après la correction d'une hyponatrémie profonde.
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au départ et jusqu'à 1 an
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Détection de l'hyponatrémie sur la base des modifications de l'ECG.
Délai: au départ
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Pour déterminer la sensibilité et la spécificité de l'ECG pour l'hyponatrémie profonde.
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au départ
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Volker Burst, MD, Prof, University Hospital Cologne
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Retro-EKG
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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