- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07255833
Retrospektiv analyse af EKG-ændringer og arytmier hos patienter med svær hyponatriæmi
Retrospektiv analyse af EKG-ændringer og arytmier hos patienter med alvorlig hyponatriæmi
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Hyponatriemi er den hyppigste elektrolytforstyrrelse hos indlagte patienter. Det er forbundet med høj morbiditet og dødelighed. Akut dyb hyponatriemi defineres ved et fald i natriumniveauet til < 125 mEq/L inden for ≤ 48 timer. Som kationen med den højeste ekstracellulære koncentration er natrium den vigtigste faktor for serumosmolaliteten. Dybt hyponatriemi kan derfor føre til hypoosmolalitet i serum (< 275 mosmol/kg) og en resulterende osmotisk gradient til en varierende udtalt cerebral ødem med neurologiske og/eller psykiatriske symptomer såsom forvirring, kvalme, psykose, bevidsthedsforstyrrelse op til koma eller kramper.
Mens virkningerne af hyponatriemi på centralnervesystemet (CNS) er velkarakteriserede, er dens virkninger på hjertefunktionen, især ekscitations- og ledningssystemet, dårligt forstået. Det er derfor uklart, om osmotisk induceret hævelse af humane kardiomyocytter er en mulig patofysiologisk mekanisme for hjertedysfunktion. I dyrestudier med isolerede ventrikulære kardiomyocytter fra kaninhjerter blev der vist betydelig hævelse af kardiomyocytter under osmotisk stress i både iskæmisk preconditionerede og ikke-preconditionerede celler. I en anden eksperimentel studie undersøgte Yanagi et al. systematisk virkningerne af faldende ekstracellulær natriumkoncentration på de mekaniske og elektrofysiologiske egenskaber af svinehjerter i Langendorff-perfusionsmodellen. Elektrokardiografiske ændringer i PQ-intervallet og QT-varigheden blev påvist med faldende natriumkoncentration som et udtryk for nedsat atrioventrikulær og intraventrikulær ledning.
Derimod er der ingen kliniske kohortestudier, hvor hyppigheden og prognostiske relevans af elektrokardiografiske ændringer og arytmier ved dyb hyponatriemi er blevet undersøgt. Størstedelen af publikationer omfatter caserapporter og små caseserier, der beskriver variable og for det meste reversible elektrokardiografiske ændringer og arytmier forbundet med dyb hyponatriemi.
Elektrokardiogrammet (EKG) som et primært grundlæggende diagnostisk værktøj spiller en central rolle i kardiologi og akutmedicin, især til afklaring af brystsmerter, åndenød, hjertebanken og svimmelhed/besvimelse. Derudover kan det også give indikationer på patologier uden for kardiovaskulærsystemet såsom forgiftning eller elektrolytforstyrrelser eller bruges til overvågning af lægemiddelterapi.
I hvilket omfang EKG kan bruges i diagnosticering og risikostratificering af dyb hyponatriemi kan ikke besvares i dag, men de nævnte caserapporter antyder, at hyponatriemi muligvis har en indflydelse på hjertets elektrofysiologiske processer og dermed EKG'et.
Det primære mål med denne retrospektive undersøgelse er at bestemme hyponatrimis indvirkning på kvantitative målinger og karakteristika af EKG. Sekundære mål omfatter kvalitative EKG-træk under hyponatriemi, såsom lead-type, rytme osv. Alle EKG'er evalueres af kardiologer samt en automatiseret AI-applikation under og efter ophør af hyponatriemi.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Cologne, Tyskland, 50937
- University Hospital Cologne
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne patienter ≥18 år fra Akutafdelingen på Universitetshospitalet i Köln/Tyskland
- Plasmanatrium ≤125 mmol/L i indlæggelsesprøven og ≥130 mEq/L i en efterfølgende prøve taget under indlæggelsen.
- 12-kanals EKG ved indlæggelse og et andet EKG under indlæggelsen efter ophør af svær hyponatremi.
Eksklusionskriterier:
- Manglende opfølgende natriumanalyser inden for de første 24 timer efter indlæggelse
- Initialt blodsukker >300 mg/dL
- Moderat eller svær hypokaliemi (kaliumniveau < 3 mmol/L)
- Moderat eller svær hyperkaliemi (kaliumniveau > 6 mmol/L)
- Pacemakerafhængighed med ventrikulær pacing
- Relevant strukturel hjertesygdom
- Svær iskæmisk kardiomyopati med en EF < 35%
- Ubehandlet svær aortaklapsstenose
- Dilateret kardiomyopati (DCM)
- Hypertrofisk kardiomyopati (HCM)
- Arrytmogen højre ventrikel kardiomyopati (ARVC)
- Infiltrativ kardiomyopati
- Ionkanalsygdom
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenligning af kvantitative (numeriske) EKG-egenskaber under og efter løsning af hyponatremi.
Tidsramme: ved baseline og op til 1 år
|
Det primære formål er at bestemme indflydelsen af hyponatriæmi på numeriske EKG-egenskaber for hjerteledningsevne (dvs. hjertefrekvens [slag pr. minut, bpm], RR-interval [millisekunder, ms], PQ-interval [ms], QRS-varighed [ms], (korrigeret) QT-varighed [ms], T-bølge [millimeter, mm], ændringer i ST-segmentet, herunder ST-elevationer [mm] (STEMI-efterligninger), ST-depressioner [mm]) i en stor kohorte af patienter på skadestuen.
Det er også at bestemme i en før-efter-sammenligning, om disse egenskaber ændrede sig efter korrektion af alvorlig hyponatriæmi.
|
ved baseline og op til 1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenligning af kvalitative EKG-egenskaber under og efter opløsning af hyponatriæmi.
Tidsramme: ved baseline og op til 1 år
|
Sekundære resultatmål omfatter kvalitative (ikke-numeriske) karakteristika af EKG-bølgeformen, såsom EKG-ledningstype, rytme, ændringer i ST-segmentet, herunder ST-elevationer (STEMI-efterligninger), ST-depressioner, T-bølgeinversioner, blokmønstre, ledningsforstyrrelser, Brugada-typiske ændringer osv. i samme akutmodtagelseskohorte under hyponatriæmi.
En før-efter-sammenligning blev udført for at vurdere, om disse træk ændrede sig efter korrektion af alvorlig hyponatriæmi.
|
ved baseline og op til 1 år
|
|
Detektion af hyponatriæmi på baggrund af EKG-ændringer.
Tidsramme: ved baseline
|
For at bestemme følsomheden og specificiteten af EKG for dyb hyponatriæmi.
|
ved baseline
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Volker Burst, MD, Prof, University Hospital Cologne
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Retro-EKG
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .