- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07255833
Retrospectieve analyse van ECG-veranderingen en aritmieën bij patiënten met ernstige hyponatriëmie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Hyponatriëmie is de meest voorkomende elektrolytstoornis bij gehospitaliseerde patiënten. Het gaat gepaard met hoge morbiditeit en mortaliteit. Acute ernstige hyponatriëmie wordt gedefinieerd door een daling van het natriumgehalte tot < 125 mEq/L binnen ≤ 48 uur. Als het kation met de hoogste extracellulaire concentratie is natrium de belangrijkste bepalende factor van de serumosmolaliteit. Dus kan ernstige hyponatriëmie leiden tot hypo-osmolaliteit van het serum (< 275 mosmol/kg) en een resulterend osmotisch gradiënt tot een variabel uitgesproken cerebraal oedeem met neurologische en/of psychiatrische symptomen zoals verwardheid, misselijkheid, psychose, waakzaamheidsstoornis tot coma of convulsies.
Hoewel de effecten van hyponatriëmie op het centrale zenuwstelsel (CZS) goed gekarakteriseerd zijn, zijn de effecten op de hartfunctie, met name het prikkelings- en geleidingssysteem, slecht begrepen. Dus is het onduidelijk of osmotisch geïnduceerde zwelling van humane cardiomyocyten een mogelijk pathofysiologisch mechanisme is voor cardiale dysfunctie. In dierstudies met geïsoleerde ventriculaire cardiomyocyten uit konijnenharten werd significante zwelling van cardiomyocyten aangetoond onder osmotische stress in zowel ischemisch gepreconditioneerde als niet-gepreconditioneerde cellen. In een andere experimentele studie onderzochten Yanagi et al. systematisch de effecten van afnemende extracellulaire natriumconcentratie op de mechanische en elektrofysiologische eigenschappen van varkensharten in het Langendorff-perfusiemodel. Elektrocardiografische veranderingen in het PQ-interval en QT-duur werden aangetoond met afnemende natriumconcentratie als uitdrukking van verminderde atrioventriculaire en intraventriculaire geleiding.
Daarentegen zijn er geen klinische cohortstudies waarin de frequentie en prognostische relevantie van elektrocardiografische veranderingen en aritmieën bij ernstige hyponatriëmie zijn onderzocht. De meerderheid van publicaties omvat casusrapporten en kleine casusreeksen die variabele en meestal reversibele elektrocardiografische veranderingen en aritmieën beschrijven geassocieerd met ernstige hyponatriëmie.
Het elektrocardiogram (ECG) als primair basisdiagnostisch instrument speelt een centrale rol in de cardiologie en spoedeisende geneeskunde, met name voor het ophelderen van pijn op de borst, kortademigheid, hartkloppingen en duizeligheid/flauwvallen. Daarnaast kan het ook aanwijzingen geven voor pathologieën buiten het cardiovasculaire systeem zoals intoxicatie of elektrolytstoornissen of gebruikt worden om medicatietherapie te monitoren.
In hoeverre het ECG kan worden gebruikt in de diagnose en risicostratificatie van ernstige hyponatriëmie kan vandaag niet worden beantwoord, maar de eerder genoemde casusrapporten suggereren dat hyponatriëmie mogelijk invloed heeft op de elektrofysiologische processen van het hart en dus het ECG.
Het primaire doel van deze retrospectieve studie is het bepalen van de impact van hyponatriëmie op kwantitatieve metingen en kenmerken van het ECG. Secundaire doelstellingen omvatten kwalitatieve ECG-kenmerken tijdens hyponatriëmie, zoals afleidingstype, ritme, enz. Alle ECG's worden geëvalueerd door cardiologen evenals een geautomatiseerde AI-toepassing tijdens en na het oplossen van hyponatriëmie.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Cologne, Duitsland, 50937
- University Hospital Cologne
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassen patiënten ≥18 jaar van de Spoedeisende Hulp van het Universitair Ziekenhuis van Keulen/Duitsland
- Plasma-natrium ≤125 mmol/L in het opnamebloedmonster en ≥130 mEq/L in een volgend monster verkregen tijdens klinische zorg.
- 12-afleidingen-ECG bij opname en een tweede ECG tijdens klinische zorg na herstel van ernstige hyponatriëmie.
Exclusiecriteria:
- Gebrek aan vervolg-natriumanalyses binnen de eerste 24 uur na opname
- Initiële bloedglucose >300 mg/dL
- Matige of ernstige hypokaliëmie (kaliumgehalte < 3 mmol/L)
- Matige of ernstige hyperkaliëmie (kaliumgehalte > 6 mmol/L)
- Pacemakerafhankelijkheid met ventriculaire pacing
- Relevante structurele hartziekte
- Ernstige ischemische cardiomyopathie met een EF < 35%
- Ongerichte ernstige aortaklepstenose
- Gedilateerde cardiomyopathie (DCM)
- Hypertrofische cardiomyopathie (HCM)
- Arrythmogene rechterventrikel cardiomyopathie (ARVC)
- Infiltratieve cardiomyopathie
- Ionkanalziekte
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vergelijking van kwantitatieve (numerieke) ECG-kenmerken tijdens en na herstel van hyponatriëmie.
Tijdsspanne: bij aanvang en tot 1 jaar
|
Het primaire doel is om de invloed van hyponatriëmie op numerieke ECG-kenmerken van hartgeleiding (d.w.z. hartslag [slagen per minuut, bpm], RR-interval [milliseconden, ms], PQ-interval [ms], QRS-duur [ms], (gecorrigeerde) QT-duur [ms], T-golf [millimeter, mm], veranderingen in het ST-segment, inclusief ST-elevaties [mm] (STEMI-imitators), ST-depressies [mm]) te bepalen in een grote groep patiënten op de spoedeisende hulp (SEH).
Het doel is ook om in een voor-na-vergelijking te bepalen of deze kenmerken veranderden na correctie van ernstige hyponatriëmie.
|
bij aanvang en tot 1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vergelijking van kwalitatieve ECG-kenmerken tijdens en na het oplossen van hyponatriëmie.
Tijdsspanne: bij aanvang en tot 1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten omvatten kwalitatieve (niet-numerieke) kenmerken van het ECG-golfvorm, zoals ECG-leadtype, ritme, veranderingen in het ST-segment, waaronder ST-elevaties (STEMI-imitators), ST-depressies, T-golfinversies, blokpatronen, geleidingsstoornissen, Brugada-typische veranderingen, enz. in dezelfde SEH-cohort tijdens hyponatriëmie.
Een voor-na vergelijking werd uitgevoerd om te beoordelen of deze kenmerken veranderden na correctie van ernstige hyponatriëmie.
|
bij aanvang en tot 1 jaar
|
|
Detectie van hyponatriëmie op basis van ECG-veranderingen.
Tijdsspanne: bij aanvang
|
Om de gevoeligheid en specificiteit van het ECG voor ernstige hyponatriëmie te bepalen.
|
bij aanvang
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Volker Burst, MD, Prof, University Hospital Cologne
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Retro-EKG
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .