Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Retrospectieve analyse van ECG-veranderingen en aritmieën bij patiënten met ernstige hyponatriëmie

20 november 2025 bijgewerkt door: Volker Burst, University of Cologne
Het primaire doel van deze retrospectieve studie is om de impact van hyponatriëmie op kwantitatieve metingen en kenmerken van het ECG te bepalen. Secundaire doelstellingen omvatten kwalitatieve ECG-kenmerken tijdens hyponatriëmie, zoals leadtype, ritme, enz.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Hyponatriëmie is de meest voorkomende elektrolytstoornis bij gehospitaliseerde patiënten. Het gaat gepaard met hoge morbiditeit en mortaliteit. Acute ernstige hyponatriëmie wordt gedefinieerd door een daling van het natriumgehalte tot < 125 mEq/L binnen ≤ 48 uur. Als het kation met de hoogste extracellulaire concentratie is natrium de belangrijkste bepalende factor van de serumosmolaliteit. Dus kan ernstige hyponatriëmie leiden tot hypo-osmolaliteit van het serum (< 275 mosmol/kg) en een resulterend osmotisch gradiënt tot een variabel uitgesproken cerebraal oedeem met neurologische en/of psychiatrische symptomen zoals verwardheid, misselijkheid, psychose, waakzaamheidsstoornis tot coma of convulsies.

Hoewel de effecten van hyponatriëmie op het centrale zenuwstelsel (CZS) goed gekarakteriseerd zijn, zijn de effecten op de hartfunctie, met name het prikkelings- en geleidingssysteem, slecht begrepen. Dus is het onduidelijk of osmotisch geïnduceerde zwelling van humane cardiomyocyten een mogelijk pathofysiologisch mechanisme is voor cardiale dysfunctie. In dierstudies met geïsoleerde ventriculaire cardiomyocyten uit konijnenharten werd significante zwelling van cardiomyocyten aangetoond onder osmotische stress in zowel ischemisch gepreconditioneerde als niet-gepreconditioneerde cellen. In een andere experimentele studie onderzochten Yanagi et al. systematisch de effecten van afnemende extracellulaire natriumconcentratie op de mechanische en elektrofysiologische eigenschappen van varkensharten in het Langendorff-perfusiemodel. Elektrocardiografische veranderingen in het PQ-interval en QT-duur werden aangetoond met afnemende natriumconcentratie als uitdrukking van verminderde atrioventriculaire en intraventriculaire geleiding.

Daarentegen zijn er geen klinische cohortstudies waarin de frequentie en prognostische relevantie van elektrocardiografische veranderingen en aritmieën bij ernstige hyponatriëmie zijn onderzocht. De meerderheid van publicaties omvat casusrapporten en kleine casusreeksen die variabele en meestal reversibele elektrocardiografische veranderingen en aritmieën beschrijven geassocieerd met ernstige hyponatriëmie.

Het elektrocardiogram (ECG) als primair basisdiagnostisch instrument speelt een centrale rol in de cardiologie en spoedeisende geneeskunde, met name voor het ophelderen van pijn op de borst, kortademigheid, hartkloppingen en duizeligheid/flauwvallen. Daarnaast kan het ook aanwijzingen geven voor pathologieën buiten het cardiovasculaire systeem zoals intoxicatie of elektrolytstoornissen of gebruikt worden om medicatietherapie te monitoren.

In hoeverre het ECG kan worden gebruikt in de diagnose en risicostratificatie van ernstige hyponatriëmie kan vandaag niet worden beantwoord, maar de eerder genoemde casusrapporten suggereren dat hyponatriëmie mogelijk invloed heeft op de elektrofysiologische processen van het hart en dus het ECG.

Het primaire doel van deze retrospectieve studie is het bepalen van de impact van hyponatriëmie op kwantitatieve metingen en kenmerken van het ECG. Secundaire doelstellingen omvatten kwalitatieve ECG-kenmerken tijdens hyponatriëmie, zoals afleidingstype, ritme, enz. Alle ECG's worden geëvalueerd door cardiologen evenals een geautomatiseerde AI-toepassing tijdens en na het oplossen van hyponatriëmie.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

250

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Cologne, Duitsland, 50937
        • University Hospital Cologne

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met ernstige hyponatriëmie die zich melden op de spoedeisende hulp

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassen patiënten ≥18 jaar van de Spoedeisende Hulp van het Universitair Ziekenhuis van Keulen/Duitsland
  • Plasma-natrium ≤125 mmol/L in het opnamebloedmonster en ≥130 mEq/L in een volgend monster verkregen tijdens klinische zorg.
  • 12-afleidingen-ECG bij opname en een tweede ECG tijdens klinische zorg na herstel van ernstige hyponatriëmie.

Exclusiecriteria:

  • Gebrek aan vervolg-natriumanalyses binnen de eerste 24 uur na opname
  • Initiële bloedglucose >300 mg/dL
  • Matige of ernstige hypokaliëmie (kaliumgehalte < 3 mmol/L)
  • Matige of ernstige hyperkaliëmie (kaliumgehalte > 6 mmol/L)
  • Pacemakerafhankelijkheid met ventriculaire pacing
  • Relevante structurele hartziekte
  • Ernstige ischemische cardiomyopathie met een EF < 35%
  • Ongerichte ernstige aortaklepstenose
  • Gedilateerde cardiomyopathie (DCM)
  • Hypertrofische cardiomyopathie (HCM)
  • Arrythmogene rechterventrikel cardiomyopathie (ARVC)
  • Infiltratieve cardiomyopathie
  • Ionkanalziekte

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vergelijking van kwantitatieve (numerieke) ECG-kenmerken tijdens en na herstel van hyponatriëmie.
Tijdsspanne: bij aanvang en tot 1 jaar
Het primaire doel is om de invloed van hyponatriëmie op numerieke ECG-kenmerken van hartgeleiding (d.w.z. hartslag [slagen per minuut, bpm], RR-interval [milliseconden, ms], PQ-interval [ms], QRS-duur [ms], (gecorrigeerde) QT-duur [ms], T-golf [millimeter, mm], veranderingen in het ST-segment, inclusief ST-elevaties [mm] (STEMI-imitators), ST-depressies [mm]) te bepalen in een grote groep patiënten op de spoedeisende hulp (SEH). Het doel is ook om in een voor-na-vergelijking te bepalen of deze kenmerken veranderden na correctie van ernstige hyponatriëmie.
bij aanvang en tot 1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vergelijking van kwalitatieve ECG-kenmerken tijdens en na het oplossen van hyponatriëmie.
Tijdsspanne: bij aanvang en tot 1 jaar
Secundaire uitkomstmaten omvatten kwalitatieve (niet-numerieke) kenmerken van het ECG-golfvorm, zoals ECG-leadtype, ritme, veranderingen in het ST-segment, waaronder ST-elevaties (STEMI-imitators), ST-depressies, T-golfinversies, blokpatronen, geleidingsstoornissen, Brugada-typische veranderingen, enz. in dezelfde SEH-cohort tijdens hyponatriëmie. Een voor-na vergelijking werd uitgevoerd om te beoordelen of deze kenmerken veranderden na correctie van ernstige hyponatriëmie.
bij aanvang en tot 1 jaar
Detectie van hyponatriëmie op basis van ECG-veranderingen.
Tijdsspanne: bij aanvang
Om de gevoeligheid en specificiteit van het ECG voor ernstige hyponatriëmie te bepalen.
bij aanvang

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Volker Burst, MD, Prof, University Hospital Cologne

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juni 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 september 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 november 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 december 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 december 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 november 2025

Laatst geverifieerd

1 november 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

De database wordt op verzoek gedeeld

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren