- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07255833
Retrospektivní analýza změn EKG a arytmií u pacientů s těžkou hyponatremií
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Hyponatrémie je nejčastější poruchou elektrolytů u hospitalizovaných pacientů. Je spojena s vysokou morbiditou a mortalitou. Akutní těžká hyponatrémie je definována poklesem hladiny sodíku na < 125 mEq/l během ≤ 48 h. Jako kationt s nejvyšší extracelulární koncentrací je sodík hlavním determinantem sérové osmolality. Těžká hyponatrémie tak může vést k hypoosmolalitě séra (< 275 mosmol/kg) a výslednému osmotickému gradientu k různě výraznému mozkovému edému s neurologickými a/nebo psychiatrickými příznaky, jako je zmatenost, nevolnost, psychóza, porucha bdělosti až kóma nebo záchvaty.
Zatímco účinky hyponatrémie na centrální nervový systém (CNS) jsou dobře charakterizovány, její účinky na srdeční funkci, zejména na excitační a vodivý systém, jsou málo pochopeny. Není tedy jasné, zda osmoticky indukovaný otok lidských kardiomyocytů je možným patofyziologickým mechanismem pro srdeční dysfunkci. Ve studiích na zvířatech s izolovanými komorovými kardiomyocyty z králičích srdcí byl prokázán významný otok kardiomyocytů pod osmotickým stresem u ischemicky prekondicionovaných i neprekondicionovaných buněk. V další experimentální studii Yanagi et al. systematicky zkoumali účinky snižování extracelulární koncentrace sodíku na mechanické a elektrofyziologické vlastnosti prasečích srdcí v Langendorffově perfuzním modelu. Elektrokardiografické změny v intervalu PQ a trvání QT byly prokázány s klesající koncentrací sodíku jako výraz narušené atrioventrikulární a intraventrikulární vodivosti.
Naopak neexistují žádné klinické kohortové studie, ve kterých by byla zkoumána četnost a prognostická relevance elektrokardiografických změn a arytmií při těžké hyponatrémii. Většina publikací zahrnuje kazuistiky a malé kazuistické série popisující variabilní a většinou reverzibilní elektrokardiografické změny a arytmie spojené s těžkou hyponatrémii.
Elektrokardiogram (EKG) jako primární základní diagnostický nástroj hraje ústřední roli v kardiologii a urgentní medicíně, zejména pro objasnění bolesti na hrudi, dušnosti, palpitací a závratí/synkop. Kromě toho může také poskytnout náznaky patologií mimo kardiovaskulární systém, jako je intoxikace nebo poruchy elektrolytů, nebo být použit pro monitorování lékové terapie.
Do jaké míry lze EKG použít v diagnostice a stratifikaci rizika těžké hyponatrémie, nelze dnes odpovědět, ale výše uvedené kazuistiky naznačují, že hyponatrémie by mohla mít vliv na elektrofyziologické procesy srdce a tím i na EKG.
Primárním cílem této retrospektivní studie je určit dopad hyponatrémie na kvantitativní měření a charakteristiky EKG. Sekundární cíle zahrnují kvalitativní znaky EKG během hyponatrémie, jako je typ svodu, rytmus atd. Všechna EKG jsou hodnocena kardiology a automatickou AI aplikací během a po úpravě hyponatrémie.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Cologne, Německo, 50937
- University Hospital Cologne
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí pacienti ≥18 let z pohotovostního oddělení Univerzitní nemocnice v Kolíně nad Rýnem/Německo
- Koncentrace sodíku v plazmě ≥125 mmol/l v přijímacím odběru krve a ≥130 mEq/l v následujícím vzorku získaném během hospitalizace.
- 12svodové EKG při přijetí a druhé EKG během hospitalizace po úpravě těžké hyponatrémie.
Kritéria pro vyloučení:
- Nedostatečné sledování hladin sodíku během prvních 24 hodin po přijetí
- Počáteční hladina glukózy v krvi >300 mg/dl
- Středně těžká nebo těžká hypokalémie (hladina draslíku < 3 mmol/l)
- Středně těžká nebo těžká hyperkalémie (hladina draslíku > 6 mmol/l)
- Závislost na kardiostimulátoru s komorovou stimulací
- Významné strukturální onemocnění srdce
- Těžká ischemická kardiomyopatie s EF < 35 %
- Neléčená těžká stenóza aortální chlopně
- Dilatační kardiomyopatie (DCM)
- Hypertrofická kardiomyopatie (HCM)
- Arytmogenní kardiomyopatie pravé komory (ARVC)
- Infiltrativní kardiomyopatie
- Onemocnění iontových kanálů
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Porovnání kvantitativních (číselných) vlastností EKG během a po vyřešení hyponatremie.
Časové okno: na vstupu a až do 1 roku
|
Hlavním cílem je zjistit vliv hyponatrémie na číselné znaky EKG srdečního vedení (tj. srdeční frekvence [údery za minutu, bpm], interval RR [milisekundy, ms], interval PQ [ms], doba trvání QRS [ms], (korigovaná) doba trvání QT [ms], T-vlna [milimetry, mm], změny v úseku ST, včetně elevací ST [mm] (imitace STEMI), deprese ST [mm]) ve velké kohortě pacientů na urgentním příjmu (ED).
Cílem je také v rámci před-po srovnání zjistit, zda se tyto znaky změnily po korekci těžké hyponatrémie.
|
na vstupu a až do 1 roku
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Porovnání kvalitativních znaků EKG během a po úpravě hyponatremie.
Časové okno: v počátečním stavu a až 1 rok
|
Sekundární cílové ukazatele zahrnují kvalitativní (nečíselné) charakteristiky EKG křivky, jako je typ EKG svodu, rytmus, změny v úseku ST, včetně elevací ST (imitace STEMI), depresí ST, inverzí vlny T, blokových vzorců, poruch vedení, Brugada-typických změn atd. ve stejné kohortě pohotovosti během hyponatrémie.
Pro posouzení, zda se tyto rysy změnily po korekci těžké hyponatrémie, bylo provedeno srovnání před a po.
|
v počátečním stavu a až 1 rok
|
|
Detekce hyponatrémie na základě změn na EKG.
Časové okno: v základním stavu
|
Ke stanovení senzitivity a specificity EKG pro těžkou hyponatremii.
|
v základním stavu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Volker Burst, MD, Prof, University Hospital Cologne
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Retro-EKG
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .