Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Retrospektivní analýza změn EKG a arytmií u pacientů s těžkou hyponatremií

20. listopadu 2025 aktualizováno: Volker Burst, University of Cologne
Hlavním cílem této retrospektivní studie je určit vliv hyponatrémie na kvantitativní měření a charakteristiky EKG. Vedlejší cíle zahrnují kvalitativní znaky EKG během hyponatrémie, jako je typ svodu, rytmus atd.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Hyponatrémie je nejčastější poruchou elektrolytů u hospitalizovaných pacientů. Je spojena s vysokou morbiditou a mortalitou. Akutní těžká hyponatrémie je definována poklesem hladiny sodíku na < 125 mEq/l během ≤ 48 h. Jako kationt s nejvyšší extracelulární koncentrací je sodík hlavním determinantem sérové osmolality. Těžká hyponatrémie tak může vést k hypoosmolalitě séra (< 275 mosmol/kg) a výslednému osmotickému gradientu k různě výraznému mozkovému edému s neurologickými a/nebo psychiatrickými příznaky, jako je zmatenost, nevolnost, psychóza, porucha bdělosti až kóma nebo záchvaty.

Zatímco účinky hyponatrémie na centrální nervový systém (CNS) jsou dobře charakterizovány, její účinky na srdeční funkci, zejména na excitační a vodivý systém, jsou málo pochopeny. Není tedy jasné, zda osmoticky indukovaný otok lidských kardiomyocytů je možným patofyziologickým mechanismem pro srdeční dysfunkci. Ve studiích na zvířatech s izolovanými komorovými kardiomyocyty z králičích srdcí byl prokázán významný otok kardiomyocytů pod osmotickým stresem u ischemicky prekondicionovaných i neprekondicionovaných buněk. V další experimentální studii Yanagi et al. systematicky zkoumali účinky snižování extracelulární koncentrace sodíku na mechanické a elektrofyziologické vlastnosti prasečích srdcí v Langendorffově perfuzním modelu. Elektrokardiografické změny v intervalu PQ a trvání QT byly prokázány s klesající koncentrací sodíku jako výraz narušené atrioventrikulární a intraventrikulární vodivosti.

Naopak neexistují žádné klinické kohortové studie, ve kterých by byla zkoumána četnost a prognostická relevance elektrokardiografických změn a arytmií při těžké hyponatrémii. Většina publikací zahrnuje kazuistiky a malé kazuistické série popisující variabilní a většinou reverzibilní elektrokardiografické změny a arytmie spojené s těžkou hyponatrémii.

Elektrokardiogram (EKG) jako primární základní diagnostický nástroj hraje ústřední roli v kardiologii a urgentní medicíně, zejména pro objasnění bolesti na hrudi, dušnosti, palpitací a závratí/synkop. Kromě toho může také poskytnout náznaky patologií mimo kardiovaskulární systém, jako je intoxikace nebo poruchy elektrolytů, nebo být použit pro monitorování lékové terapie.

Do jaké míry lze EKG použít v diagnostice a stratifikaci rizika těžké hyponatrémie, nelze dnes odpovědět, ale výše uvedené kazuistiky naznačují, že hyponatrémie by mohla mít vliv na elektrofyziologické procesy srdce a tím i na EKG.

Primárním cílem této retrospektivní studie je určit dopad hyponatrémie na kvantitativní měření a charakteristiky EKG. Sekundární cíle zahrnují kvalitativní znaky EKG během hyponatrémie, jako je typ svodu, rytmus atd. Všechna EKG jsou hodnocena kardiology a automatickou AI aplikací během a po úpravě hyponatrémie.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

250

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Cologne, Německo, 50937
        • University Hospital Cologne

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s těžkou hyponatremií přicházející na pohotovost

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí pacienti ≥18 let z pohotovostního oddělení Univerzitní nemocnice v Kolíně nad Rýnem/Německo
  • Koncentrace sodíku v plazmě ≥125 mmol/l v přijímacím odběru krve a ≥130 mEq/l v následujícím vzorku získaném během hospitalizace.
  • 12svodové EKG při přijetí a druhé EKG během hospitalizace po úpravě těžké hyponatrémie.

Kritéria pro vyloučení:

  • Nedostatečné sledování hladin sodíku během prvních 24 hodin po přijetí
  • Počáteční hladina glukózy v krvi >300 mg/dl
  • Středně těžká nebo těžká hypokalémie (hladina draslíku < 3 mmol/l)
  • Středně těžká nebo těžká hyperkalémie (hladina draslíku > 6 mmol/l)
  • Závislost na kardiostimulátoru s komorovou stimulací
  • Významné strukturální onemocnění srdce
  • Těžká ischemická kardiomyopatie s EF < 35 %
  • Neléčená těžká stenóza aortální chlopně
  • Dilatační kardiomyopatie (DCM)
  • Hypertrofická kardiomyopatie (HCM)
  • Arytmogenní kardiomyopatie pravé komory (ARVC)
  • Infiltrativní kardiomyopatie
  • Onemocnění iontových kanálů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Porovnání kvantitativních (číselných) vlastností EKG během a po vyřešení hyponatremie.
Časové okno: na vstupu a až do 1 roku
Hlavním cílem je zjistit vliv hyponatrémie na číselné znaky EKG srdečního vedení (tj. srdeční frekvence [údery za minutu, bpm], interval RR [milisekundy, ms], interval PQ [ms], doba trvání QRS [ms], (korigovaná) doba trvání QT [ms], T-vlna [milimetry, mm], změny v úseku ST, včetně elevací ST [mm] (imitace STEMI), deprese ST [mm]) ve velké kohortě pacientů na urgentním příjmu (ED). Cílem je také v rámci před-po srovnání zjistit, zda se tyto znaky změnily po korekci těžké hyponatrémie.
na vstupu a až do 1 roku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Porovnání kvalitativních znaků EKG během a po úpravě hyponatremie.
Časové okno: v počátečním stavu a až 1 rok
Sekundární cílové ukazatele zahrnují kvalitativní (nečíselné) charakteristiky EKG křivky, jako je typ EKG svodu, rytmus, změny v úseku ST, včetně elevací ST (imitace STEMI), depresí ST, inverzí vlny T, blokových vzorců, poruch vedení, Brugada-typických změn atd. ve stejné kohortě pohotovosti během hyponatrémie. Pro posouzení, zda se tyto rysy změnily po korekci těžké hyponatrémie, bylo provedeno srovnání před a po.
v počátečním stavu a až 1 rok
Detekce hyponatrémie na základě změn na EKG.
Časové okno: v základním stavu
Ke stanovení senzitivity a specificity EKG pro těžkou hyponatremii.
v základním stavu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Volker Burst, MD, Prof, University Hospital Cologne

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. června 2022

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2025

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. září 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. listopadu 2025

První zveřejněno (Aktuální)

1. prosince 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Databáze bude sdílena na vyžádání

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit