공공 보건 시스템에서의 저항성 고혈압 신속 관리 (패스트 컨트롤) (FastControl)
공공 보건 시스템에서 겉으로 드러난 저항성 동맥 고혈압의 신속한 조절 전략 (FAST Control)
연구 개요
상세 설명
저항성 고혈압은 치료 관성, 약물 순응도 저하, 다약제 요법의 복잡성으로 인해 여전히 주요 임상적 과제로 남아 있습니다. 약물 순응도와 혈압 조절 향상을 위해 고정 용량 복합제와 같은 단순화된 치료 전략이 제안되었습니다.
FAST Control 연구는 명백한 저항성 고혈압(aRHTN) 환자에서 단순화된 치료 전략과 일반적 치료의 효능을 비교하기 위해 설계된 단일 기관, 개방형, 무작위(1:1), 병렬 그룹 임상 시험입니다. 단순화된 치료는 페린도프릴 10mg, 인다파미드 2.5mg, 암로디핀 10mg의 고정 삼중 복합제를 1일 1회 투여하는 반면, 일반적 치료 그룹은 별도의 정제로 최대 5가지 항고혈압 약물 계급을 포함하는 현재 요법을 유지합니다.
적격 참가자는 Instituto Dante Pazzanese de Cardiologia(브라질 상파울루) 고혈압 섹션에서 추적 관찰 중인 18세에서 75세 성인으로, 3-5가지 약물 계급(레닌-안지오텐신 시스템 차단제, 티아자이드 또는 티아자이드 유형 이뇨제, 장시간 작용 칼슘 채널 차단제 포함) 치료에도 불구하고 혈압 조절이 되지 않는 환자입니다. 명백한 저항성 고혈압은 24시간 활동 혈압 모니터링(ABPM)에서 평균 혈압 ≥130/80 mmHg를 보여 확인됩니다. 이차성 고혈압, 심각한 동반 질환 또는 연구 약물에 대한 금기증이 있는 참가자는 제외됩니다.
주요 목표는 12주 시점에 ABPM으로 측정한 24시간 혈압 조절률을 단순화된 치료 그룹과 일반적 치료 그룹 간에 비교하는 것입니다. 부차적 목표에는 두 그룹 간 ABPM으로 측정한 24시간 혈압(BP)의 절대 감소량 차이 평가; 12주 후 진료실 혈압 조절률 그룹 간 비교; 그룹 간 진료실 혈압 절대 감소량 차이 평가; 연구 기간 동안 그룹 간 사용된 항고혈압 약물 계급 수와 총 정제 수 비교가 포함됩니다.
본 연구는 Instituto Dante Pazzanese de Cardiologia 연구 윤리 위원회(CAAE [56042422900005462])의 승인을 받았으며, 환자 등록이 2023년 7월 15일에 시작됨에 따라 사후 등록되었습니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Antonio G Laurinavicius, MD, PhD
- 전화번호: 5511996695389
- 이메일: antonio.laurinavicius@gmail.com
연구 장소
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São Paulo
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São Paulo, São Paulo, 브라질, 04012909
- 모병
- Instituto Dante Pazzanese de Cardiologia
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준: 18세에서 75세 사이의 연령;
ACE 억제제 또는 ARB의 최대 용량, 티아지드 또는 티아지드 유사 이뇨제, 칼슘 채널 차단제(CCB)를 포함한 3~5종류의 항고혈압제 치료;
최근 24시간 활동 혈압 모니터링(ABPM)(<1개월)에서 목표치를 초과하는 값(24시간 혈압 ≥130/80 mmHg)을 보임;
진료실 혈압 ≥140/90 mmHg;
치료 순응도 불량, Morisky 약물 순응도 척도(MMAS-4)에서 1점 이상으로 정의됨.
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배제 기준: 이차성 고혈압(고알도스테론증, 갈색세포종 또는 신혈관성 고혈압 포함);
ACE 억제제(기침 또는 혈관부종), 티아지드 또는 티아지드 유사 이뇨제(전해질 장애), 칼슘 채널 차단제(심한 발목 부종 또는 두통)와 같은 연구 약물에 대한 과민증 또는 부작용 이력;
베타 차단제 또는 미네랄코르티코이드 수용체 길항제의 필수 사용;
진료실 혈압 ≥220 × 120 mmHg;
감소된 좌심실 박출률(LVEF < 55%);
중증 신장 장애(크레아티닌 청소율 < 30 mL/min 또는 eGFR < 30 mL/min/1.73 m²);
심방세동 또는 심방조동;
경구 항응고제 사용;
중대한 판막 심장병;
체질량 지수(BMI) ≥40 kg/m²;
임신 중이거나 수유 중인 여성;
중증 정신 장애;
기대 수명 < 2년인 활동성 악성 종양;
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공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 단순화된 고정 용량 3제 복합
이 그룹의 무작위 배정 참가자들은 기존의 항고혈압제를 중단하고 단일 정제 삼제 고정용량 복합제로 대체합니다.
진료실 혈압 측정 결과에 따라 필요한 경우 치료 조정이 이루어질 수 있습니다.
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참가자들은 12주 동안 하루 한 번 투여되는 페린도프릴 10 mg, 인다파미드 2.5 mg, 암로디핀 10 mg이 포함된 고정 용량 정제를 받습니다.
이 그룹의 무작위 배정된 참가자는 이전의 항고혈압 약물을 중단하고 단일 정제 삼제 고정 용량 복합제로 대체합니다.
필요한 경우 진료실 혈압 측정에 따라 치료 조정이 이루어질 수 있습니다.
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활성 비교기: 일반적인 고혈압 치료 요법
참가자는 12주 동안 별도의 정제로 투여되는 최대 5개 약물 계열로 구성된 일반적인 항고혈압 치료 요법을 계속하며, 진료실 혈압 측정에 따라 필요에 따라 약물 조정이 수행됩니다.
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참가자는 별도의 정제로 투여되는 최대 다섯 가지 약물군으로 구성된 기존의 항고혈압 치료를 계속합니다.
표준 임상 관행에 따라 진료실 혈압 조절을 달성하기 위해 필요한 경우 연구자가 약물 유형 및 용량을 조정합니다.
임상적 판단과 혈압 반응에 따라 12주 연구 기간 동안 치료 변경이 허용됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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ABPM으로 측정한 12주차 24시간 혈압 조절률
기간: 12주
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치료 12주 후 이동식 혈압 모니터링(ABPM)으로 측정한 24시간 평균 혈압 <130/80 mmHg를 달성한 참가자 비율.
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12주
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24시간 혈압 조절률 (12주 시점에서 이동식 혈압 모니터링(ABPM)으로 측정)
기간: 12주
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치료 12주 후 이동식 혈압 모니터링(ABPM)으로 측정된 24시간 평균 혈압 <130/80 mmHg를 달성한 참가자의 비율
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12주
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 56042422900005462
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- ICF
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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