Szybkie leczenie opornego nadciśnienia tętniczego w systemie ochrony zdrowia (Fast Control) (FastControl)
Strategia szybkiej kontroli pozornie opornego nadciśnienia tętniczego w systemie opieki zdrowotnej (FAST Control)
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Oporna nadciśnienie tętnicze pozostaje głównym wyzwaniem klinicznym, często wynikającym z terapeutycznej inercji, słabej adherencji i złożoności wielolekowych schematów leczenia. Uproszczone strategie leczenia, takie jak stałe kombinacje dawek, zostały zaproponowane w celu poprawy adherencji i kontroli ciśnienia krwi.
Badanie FAST Control to jednoośrodkowe, otwarte, randomizowane (1:1), równoległe badanie kliniczne zaprojektowane w celu porównania skuteczności uproszczonej strategii leczenia w porównaniu ze standardową opieką u pacjentów z pozornie opornym nadciśnieniem tętniczym (aRHTN). Uproszczone leczenie składa się z ustalonej potrójnej kombinacji perindoprylu 10 mg, indapamidu 2,5 mg i amlodypiny 10 mg raz dziennie, podczas gdy grupa standardowej opieki utrzymuje swój obecny schemat z maksymalnie pięcioma klasami leków przeciwnadciśnieniowych podawanych jako oddzielne tabletki.
Kwalifikujący się uczestnicy to dorośli w wieku od 18 do 75 lat, obserwowani w Sekcji Nadciśnienia Tętniczego Instytutu Kardiologii Dante Pazzanese (São Paulo, Brazylia), prezentujący niekontrolowane ciśnienie krwi pomimo leczenia 3-5 klasami leków (w tym blokerem układu renina-angiotensyna, diuretykiem tiazydowym lub tiazydopodobnym oraz długo działającym blokerem kanału wapniowego). Pozornie oporne nadciśnienie tętnicze jest potwierdzane przez 24-godzinne ambulatoryjne monitorowanie ciśnienia krwi (ABPM) wykazujące średnie ciśnienie krwi ≥130/80 mmHg. Uczestnicy z wtórnym nadciśnieniem tętniczym, ciężkimi chorobami współistniejącymi lub przeciwwskazaniami do leków badanych są wykluczeni.
Głównym celem jest porównanie wskaźnika kontroli 24-godzinnego ciśnienia krwi mierzonego za pomocą ABPM po 12 tygodniach między grupą uproszczonego leczenia a grupą standardowej opieki. Cele drugorzędne obejmują ocenę różnicy w bezwzględnej redukcji 24-godzinnego ciśnienia krwi (BP), mierzonego za pomocą ABP między obiema grupami; porównanie wskaźnika kontroli ciśnienia krwi w gabinecie po 12 tygodniach między grupami; ocenę różnicy w bezwzględnej redukcji ciśnienia krwi w gabinecie między grupami; oraz porównanie liczby klas leków przeciwnadciśnieniowych i całkowitej liczby stosowanych tabletek między grupami w trakcie badania.
Badanie zostało zatwierdzone przez Komisję Etyki Badań Naukowych Instytutu Kardiologii Dante Pazzanese (CAAE [56042422900005462]) i zarejestrowane retrospektywnie, ponieważ rekrutacja pacjentów rozpoczęła się 15 lipca 2023 roku.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Antonio G Laurinavicius, MD, PhD
- Numer telefonu: 5511996695389
- E-mail: antonio.laurinavicius@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
São Paulo
-
São Paulo, São Paulo, Brazylia, 04012909
- Rekrutacyjny
- Instituto Dante Pazzanese de Cardiologia
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia: Wiek od 18 do 75 lat;
Leczenie 3–5 klasami leków przeciwnadciśnieniowych, w tym maksymalną dawką inhibitora ACE lub ARB, diuretyku tiazydowego lub podobnego oraz blokera kanału wapniowego (CCB);
Ostatnie 24-godzinne ambulatoryjne monitorowanie ciśnienia krwi (ABPM) (<1 miesiąc) wykazujące wartości powyżej docelowych (24-godzinne BP ≥130/80 mmHg);
Ciśnienie w gabinecie ≥140/90 mmHg;
Słaba adherencja do leczenia, zdefiniowana jako wynik ≥1 punkt w skali adherencji Morisky'ego (MMAS-4).
-
Kryteria wykluczenia: Nadciśnienie wtórne (w tym hiperaldosteronizm, guz chromochłonny lub nadciśnienie naczyniowo-nerkowe);
Wywiad nietolerancji lub reakcji niepożądanych na leki badane, takie jak inhibitory ACE (kaszel lub obrzęk naczynioruchowy), diuretyki tiazydowe lub podobne (zaburzenia elektrolitowe) lub blokery kanału wapniowego (znaczny obrzęk kostek lub ból głowy);
Konieczne stosowanie beta-blokerów lub antagonistów receptora mineralokortykoidowego;
Ciśnienie w gabinecie ≥220 × 120 mmHg;
Obniżona frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF < 55%);
Ciężka niewydolność nerek (klirens kreatyniny < 30 ml/min lub eGFR < 30 ml/min/1,73 m²);
Migotanie przedsionków lub trzepotanie przedsionków;
Stosowanie doustnych leków przeciwzakrzepowych;
Znaczna wada zastawkowa serca;
Wskaźnik masy ciała (BMI) ≥40 kg/m²;
Kobiety w ciąży lub karmiące piersią;
Ciężkie zaburzenia psychiczne;
Aktywny nowotwór z oczekiwaną przeżywalnością < 2 lat;
-
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Uproszczona trójskładnikowa kombinacja o stałej dawce
Losowo wybrani uczestnicy w tej grupie przerywają przyjmowanie poprzednich leków przeciwnadciśnieniowych i zastępują je trójskładnikową kombinacją o stałej dawce w jednej tabletce.
W razie potrzeby można dokonać korekty leczenia zgodnie z pomiarami ciśnienia krwi w gabinecie.
|
Uczestnicy otrzymują tabletkę o stałej dawce zawierającą perindopryl 10 mg, indapamid 2,5 mg oraz amlodypinę 10 mg, podawaną raz dziennie przez 12 tygodni.
Losowo przydzieleni uczestnicy w tej grupie przerywają przyjmowanie dotychczasowych leków przeciwnadciśnieniowych i zastępują je pojedynczą tabletką o potrójnej stałej dawce.
W razie potrzeby można dokonać korekty leczenia na podstawie pomiarów ciśnienia krwi w gabinecie lekarskim.
|
|
Aktywny komparator: Standardowy Schemat Leczenia Przeciwnadciśnieniowego
Uczestnicy kontynuują swój zwykły schemat leczenia nadciśnienia, składający się z maksymalnie pięciu klas leków podawanych jako oddzielne tabletki, przez 12 tygodni, z dostosowaniem leczenia w razie potrzeby zgodnie z pomiarami ciśnienia krwi w gabinecie.
|
Uczestnicy kontynuują swoją zwykłą terapię przeciwnadciśnieniową, składającą się z maksymalnie pięciu klas leków podawanych jako oddzielne tabletki.
Typy i dawki leków są korygowane przez badacza w razie potrzeby w celu osiągnięcia kontroli ciśnienia krwi w gabinecie, zgodnie ze standardową praktyką kliniczną.
Modyfikacje leczenia są dozwolone przez cały 12-tygodniowy okres badania zgodnie z oceną kliniczną i odpowiedzią ciśnienia krwi.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik kontroli 24-godzinnego ciśnienia krwi mierzonego metodą ABPM po 12 tygodniach
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Odsetek uczestników osiągających 24-godzinne średnie ciśnienie krwi <130/80 mmHg, mierzone metodą ambulatoryjnego monitorowania ciśnienia krwi (ABPM), po 12 tygodniach leczenia.
|
12 tygodni
|
|
Wskaźnik 24-godzinnej kontroli ciśnienia krwi mierzony metodą ambulatoryjnego monitorowania ciśnienia krwi (ABPM) po 12 tygodniach
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Odsetek uczestników osiągających średnie 24-godzinne ciśnienie krwi <130/80 mmHg, mierzone metodą ambulatoryjnego monitorowania ciśnienia krwi (ABPM), po 12 tygodniach leczenia.
|
12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby naczyniowe
- Choroby układu krążenia
- Nadciśnienie
- Związki siarki
- Organiczne chemikalia
- Pirydyny
- Związki heterocykliczne, 1-ring
- Związki heterocykliczne
- Związki heterocykliczne, 2-ring
- Związki heterocykliczne, sterowanie stopieniem
- Amides
- Indole
- Sulfonamidy
- Sulfony
- Dihydropirydyny
- Amlodypina
- Indapamid
Inne numery identyfikacyjne badania
- 56042422900005462
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- ICF
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .