Gestão Rápida da Hipertensão Resistente no Sistema Público de Saúde (Controlo Rápido) (FastControl)
Estratégia para Controlo Rápido da Hipertensão Arterial Aparentemente Resistente no Sistema Público de Saúde (Controlo FAST)
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
A hipertensão resistente continua a ser um grande desafio clínico, frequentemente resultante de inércia terapêutica, má adesão e da complexidade dos regimes de polimedicação. Estratégias de tratamento simplificadas, como as combinações de dose fixa, têm sido propostas para melhorar a adesão e o controlo da pressão arterial.
O estudo FAST Control é um ensaio clínico monocêntrico, aberto, randomizado (1:1), de grupos paralelos, concebido para comparar a eficácia de uma estratégia de tratamento simplificada versus os cuidados habituais em doentes com hipertensão aparentemente resistente (aRHTN). O tratamento simplificado consiste numa combinação tripla fixa de perindopril 10 mg, indapamida 2,5 mg e anlodipino 10 mg uma vez por dia, enquanto o grupo de cuidados habituais mantém o seu regime atual com até cinco classes de fármacos anti-hipertensores administrados como comprimidos separados.
Os participantes elegíveis são adultos com idades entre os 18 e os 75 anos, seguidos na Secção de Hipertensão do Instituto Dante Pazzanese de Cardiologia (São Paulo, Brasil), que apresentam pressão arterial não controlada apesar do tratamento com 3-5 classes de fármacos (incluindo um bloqueador do sistema renina-angiotensina, um diurético tiazídico ou semelhante e um bloqueador dos canais de cálcio de longa duração). A hipertensão aparentemente resistente é confirmada pela monitorização ambulatória da pressão arterial de 24 horas (MAPA) que mostra uma pressão arterial média ≥130/80 mmHg. Os participantes com hipertensão secundária, comorbilidades graves ou contraindicações para os medicamentos do estudo são excluídos.
O objetivo primário é comparar a taxa de controlo da pressão arterial de 24 horas, medida pela MAPA às 12 semanas, entre o grupo de tratamento simplificado e o grupo de cuidados habituais. Os objetivos secundários incluem avaliar a diferença na redução absoluta da pressão arterial de 24 horas, medida pela MAPA entre os dois grupos; comparar a taxa de controlo da pressão arterial no consultório após 12 semanas entre os grupos; avaliar a diferença na redução absoluta da pressão arterial no consultório entre os grupos; e comparar o número de classes de fármacos anti-hipertensores e o número total de comprimidos utilizados entre os grupos ao longo do estudo.
Este estudo foi aprovado pela Comissão de Ética em Pesquisa do Instituto Dante Pazzanese de Cardiologia (CAAE [56042422900005462]) e registado retrospetivamente, uma vez que o recrutamento de doentes começou a 15 de julho de 2023.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Antonio G Laurinavicius, MD, PhD
- Número de telefone: 5511996695389
- E-mail: antonio.laurinavicius@gmail.com
Locais de estudo
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São Paulo
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São Paulo, São Paulo, Brasil, 04012909
- Recrutamento
- Instituto Dante Pazzanese de Cardiologia
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão: Idade entre 18 e 75 anos;
Tratamento com 3 a 5 classes de fármacos anti-hipertensores, incluindo uma dose máxima de um inibidor da ECA ou BRA, um diurético tiazídico ou semelhante a tiazídico, e um bloqueador dos canais de cálcio (BCC);
Monitorização ambulatorial da pressão arterial de 24 horas (MAPA) recente (<1 mês) com valores acima do alvo (pressão arterial de 24 horas ≥130/80 mmHg);
Pressão arterial no consultório ≥140/90 mmHg;
Má adesão ao tratamento, definida como uma pontuação ≥1 ponto na Escala de Adesão à Medicação de Morisky (MMAS-4).
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Critérios de Exclusão: Hipertensão secundária (incluindo hiperaldosteronismo, feocromocitoma ou hipertensão renovascular);
História de intolerância ou reações adversas aos medicamentos do estudo, como inibidores da ECA (tosse ou angioedema), diuréticos tiazídicos ou semelhantes a tiazídicos (perturbações eletrolíticas) ou bloqueadores dos canais de cálcio (edema significativo dos tornozelos ou cefaleia);
Uso indispensável de betabloqueadores ou antagonistas dos recetores de mineralocorticoides;
Pressão arterial no consultório ≥ 220 × 120 mmHg;
Fracção de ejeção do ventrículo esquerdo reduzida (FEVE < 55%);
Insuficiência renal grave (clearance de creatinina < 30 mL/min ou TFGe < 30 mL/min/1,73 m²);
Fibrilhação auricular ou flutter auricular;
Uso de anticoagulantes orais;
Doença valvular cardíaca significativa;
Índice de massa corporal (IMC) ≥ 40 kg/m²;
Mulheres grávidas ou a amamentar;
Perturbações psiquiátricas graves;
Neoplasia maligna ativa com esperança de vida < 2 anos;
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Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Combinação Tripla de Dose Fixa Simplificada
Os participantes randomizados neste grupo descontinuam os seus medicamentos anti-hipertensivos anteriores e substituem-nos pela combinação fixa tripla em comprimido único.
Podem ser feitos ajustes de tratamento, se necessário, de acordo com as medições da pressão arterial no consultório.
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Os participantes recebem um comprimido de dose fixa contendo perindopril 10 mg, indapamide 2,5 mg e amlodipine 10 mg administrado uma vez por dia durante 12 semanas.
Os participantes randomizados neste grupo interrompem os seus medicamentos anti-hipertensores anteriores e substituem-nos pela combinação tripla de dose fixa em comprimido único. Podem ser efetuados ajustes de tratamento, se necessário, de acordo com as medições da pressão arterial no consultório. |
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Comparador Ativo: Regime Usual de Anti-hipertensores
Os participantes continuam o seu regime habitual de tratamento anti-hipertensivo, que consiste em até cinco classes de fármacos administrados como comprimidos separados, durante 12 semanas, com ajustes de medicação realizados conforme necessário de acordo com as medições da pressão arterial no consultório.
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Os participantes mantêm a sua terapêutica anti-hipertensora habitual, que pode incluir até cinco classes de fármacos administradas em comprimidos separados.
Os tipos de medicação e as doses são ajustados pelo investigador conforme necessário para atingir o controlo da pressão arterial em consultório, seguindo a prática clínica padrão. As modificações do tratamento são permitidas ao longo do período de estudo de 12 semanas, de acordo com o juízo clínico e a resposta da pressão arterial. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de Controlo da Pressão Arterial de 24 Horas Medida por MAPA às 12 semanas
Prazo: 12 semanas
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Proporção de participantes que atingiram uma pressão arterial média de 24 horas <130/80 mmHg, medida por monitorização ambulatória da pressão arterial (MAPA), após 12 semanas de tratamento.
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12 semanas
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Taxa de Controlo da Pressão Arterial de 24 Horas Medida pela Monitorização Ambulatória da Pressão Arterial (MAPA) às 12 semanas
Prazo: 12 semanas
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Proporção de participantes que atingiram uma pressão arterial média de 24 horas <130/80 mmHg, medida por monitorização ambulatória da pressão arterial (MAPA), após 12 semanas de tratamento.
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Vasculares
- Doenças cardiovasculares
- Hipertensão
- Compostos de enxofre
- Produtos químicos orgânicos
- Piridinas
- Compostos heterocíclicos, 1 anel
- Compostos heterocíclicos
- Compostos heterocíclicos, 2 anel
- Compostos heterocíclicos, anel fundido
- Amidas
- Indoles
- Sulfonamidas
- Sulfonas
- Di -hidropiridinas
- Amlodipina
- Indapamida
Outros números de identificação do estudo
- 56042422900005462
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- CIF
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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