Resistentin hypertonian nopea hoito julkisessa terveydenhuollossa (Fast Control) (FastControl)
Strategia Ilmeisen Vastustuskykyisen Valtimonpainetauti Nopeaan Hallintaan Julkisessa Terveydenhuollossa (FAST Control)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Resistentti hypertonia pysyy merkittävänä kliikkisenä haasteena, joka usein johtuu terapian hitaudesta, huonosta lääkityksen noudattamisesta ja monilääkehoitomääritelmien monimutkaisuudesta. Yksinkertaistettuja hoitostrategioita, kuten kiinteäannosyhdistelmiä, on ehdotettu parantamaan lääkityksen noudattamista ja verenpaineen hallintaa.
FAST Control -tutkimus on yksikeskuksinen, avoimen leiman, satunnaistettu (1:1), rinnakkaisryhmäkliininen kokeilu, joka on suunniteltu vertailemaan yksinkertaistetun hoitostrategian tehokkuutta tavanomaiseen hoitoon potilailla, joilla on ilmeinen resistentti hypertonia (aRHTN). Yksinkertaistettu hoito koostuu kiinteästä kolmoisyhdistelmästä perindopriili 10 mg, indapamidi 2,5 mg ja amlodipiini 10 mg kerran päivässä, kun taas tavanomaisen hoidon ryhmä säilyttää nykyisen hoitomäärityksensä enintään viidellä erillisellä tablettina annosteltavalla antihypertonialääkeryhmällä.
Kelpoiset osallistujat ovat 18–75-vuotiaita aikuisia, joita seurataan Instituto Dante Pazzanese de Cardiologian (São Paulo, Brasilia) hypertensio-osastolla ja joilla on hallitsematon verenpaine 3–5 lääkeryhmän hoidosta huolimatta (mukaan lukien reniini-angiotensiinijärjestelmän estäjä, tiasidi- tai tiasidimainen diureetti sekä pitkävaikutteinen kalsiumkanavan estäjä). Ilmeinen resistentti hypertonia vahvistetaan 24 tunnin ambulanttisen verenpaineseurannan (ABPM) avulla, joka osoittaa keskiarvoisen verenpaineen ≥130/80 mmHg. Osallistujat, joilla on toissijainen hypertonia, vakavat komorbiditeetit tai kontraindikaatioita tutkimuslääkkeille, suljetaan pois.
Pääasiallinen tavoite on verrata 24 tunnin verenpaineen hallinnan tasoa ABPM-mittauksella 12 viikon kohdalla yksinkertaistetun hoidon ja tavanomaisen hoidon ryhmien välillä. Toissijaisia tavoitteita ovat 24 tunnin verenpaineen (BP) absoluuttisen laskun eron arvioiminen ABP-mittauksella ryhmien välillä; toimiston verenpaineen hallinnan tason vertailu 12 viikon jälkeen ryhmien välillä; toimiston verenpaineen absoluuttisen laskun eron arvioiminen ryhmien välillä; sekä antihypertonialääkeryhmien lukumäärän ja käytettyjen tabletien kokonaismäärän vertailu ryhmien välillä koko tutkimuksen ajan.
Tämä tutkimus hyväksyttiin Instituto Dante Pazzanese de Cardiologian tutkimuseettisen komitean toimesta (CAAE [56042422900005462]) ja rekisteröitiin retrospektiivisesti, sillä potilaiden rekrytointi alkoi 15. heinäkuuta 2023.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Antonio G Laurinavicius, MD, PhD
- Puhelinnumero: 5511996695389
- Sähköposti: antonio.laurinavicius@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
São Paulo
-
São Paulo, São Paulo, Brasilia, 04012909
- Rekrytointi
- Instituto Dante Pazzanese de Cardiologia
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistumiskriteerit: Ikä 18–75 vuotta;
Hoito 3–5 antihypertensiivilääkeluokalla, mukaan lukien maksimiannos ACE-estäjää tai ARB:ää, tiasididiureettia tai tiasidiin kaltaista diureettia sekä kalsiumkanavan estäjää (CCB);
Viimeaikainen 24 tunnin ambulantti verenpaineseuranta (ABPM) (<1 kuukausi) osoittaa kohdearvoja korkeampia arvoja (24 tunnin verenpaine ≥130/80 mmHg);
Vastaanottoverenpaine ≥140/90 mmHg;
Huono lääkitysnoudattaminen, määriteltynä pistemääräksi ≥1 pistettä Morisky-lääkitysnoudattamisen asteikolla (MMAS-4).
-
Poissulkemiskriteerit: Toissijainen hypertonia (mukaan lukien hyperaldosteronismi, feokromosytooma tai renovaskulaarinen hypertonia);
Historia tutkimuslääkkeiden sietämättömyydestä tai haittareaktioista, kuten ACE-estäjistä (yskä tai angiödeema), tiasididiureeteista tai tiasidiin kaltaisista diureeteista (elektrolyyttihäiriöt) tai kalsiumkanavan estäjistä (merkittävä nilkkaturvotus tai päänsärky);
Välttämätön beetasalpaajien tai mineralokortikoidireseptorien antagonistien käyttö;
Vastaanottoverenpaine ≥220 × 120 mmHg;
Alentunut vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF < 55 %);
Vakava munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinipuhdistus < 30 ml/min tai eGFR < 30 ml/min/1,73 m²);
Eteisvärinä tai eteisvälvähdys;
Suun kautta otettavien antikoagulanttien käyttö;
Merkittävä läppäsairaus;
Painoindeksi (BMI) ≥ 40 kg/m²;
Raskaana olevat tai imettävät naiset;
Vakavat psykiatriset häiriöt;
Aktiivinen pahanlaatuinen kasvain, jossa elinajanodote < 2 vuotta;
-
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Yksinkertaistettu kiinteä annos kolmoiskombinaatio
Satunnaistetut osallistujat tässä ryhmässä lopettavat aiemmat verenpainelääkkeensä ja korvaavat ne yksitablettisella kolmoiskombinaatiolla, jossa on kiinteät annokset.
Hoitoa voidaan tarvittaessa säätää toimistossa tehtävien verenpainemittausten perusteella.
|
Osallistujat saavat kiinteäannoksisen tabletin, joka sisältää perindopriilia 10 mg, indapamidia 2,5 mg ja amlodipiinia 10 mg, ja jota otetaan kerran päivässä 12 viikon ajan.
Tähän ryhmään satunnaistetut osallistujat lopettavat aiemmat verenpainelääkkeensä ja korvaavat ne yhden tabletin kolmoiskiinteäannoskombinaatiolla.
Tarvittaessa hoitoa voidaan säätää toimistoverenpaineen mittausten perusteella.
|
|
Active Comparator: Tavallinen verenpainelääkityksen hoitosuunnitelma
Osallistujat jatkavat tavanomaista verenpainelääkehoidon suunnitelmaansa, joka koostuu enintään viidestä lääkeluokasta erillisinä tabletteina, 12 viikon ajan. Lääkitystä säätää tarvittaessa vastaanottokäynnin verenpainemittauksien perusteella.
|
Osallistujat jatkavat tavallista antihipertensiivista hoitoaan, joka koostuu enintään viidestä lääkeryhmästä, jotka annostellaan erillisinä tabletteina.
Lääketyyppejä ja annoksia säätää tutkija tarpeen mukaan saavuttaakseen vastaanoton verenpaineen hallinnan, noudattaen standardikliinistä käytäntöä.
Hoidon muutokset ovat sallittuja koko 12 viikon tutkimusjakson ajan kliinisen arvion ja verenpainevasteen mukaisesti.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
24 tunnin verenpaineen kontrollin määrä ABPM-mittauksella 12 viikon jälkeen
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Osallistujien osuus, jotka saavuttavat 24 tunnin keskipaineen <130/80 mmHg, mitattuna ambulanttorilla verenpaineen seurannalla (ABPM), 12 viikon hoidon jälkeen.
|
12 viikkoa
|
|
24 tunnin verenpaineen hallinnan määrä mitattuna liikkuvan verenpaineen seurannalla (ABPM) 12 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Osallistujien osuus, jotka saavuttavat 24 tunnin keskiarvoisen verenpaineen <130/80 mmHg, mitattuna ambulantilla verenpaineen seurannalla (ABPM), 12 viikon hoidon jälkeen.
|
12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Verisuonisairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Hypertensio
- Rikkiyhdisteet
- Orgaaniset kemikaalit
- Pyridiinit
- Heterosykliset yhdisteet, 1-rengas
- Heterosykliset yhdisteet
- Heterosykliset yhdisteet, 2-rengas
- Heterosykliset yhdisteet, sulatettu rengas
- Amidit
- Indolit
- Sulfonamidit
- Sulakkeet
- Dihydropyridiinit
- Amlodipiini
- Indapamidi
Muut tutkimustunnusnumerot
- 56042422900005462
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .