Rychlé zvládnutí rezistentní hypertenze v systému veřejného zdravotnictví (Fast Control) (FastControl)
Strategie pro rychlou kontrolu zdánlivě rezistentní arteriální hypertenze v systému veřejného zdravotnictví (FAST Control)
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Rezistentní hypertenze zůstává hlavní klinickou výzvou, často vyplývající z terapeutické setrvačnosti, nízké adherence a složitosti vícelékových režimů. Zjednodušené léčebné strategie, jako jsou fixní kombinace léků, byly navrženy ke zlepšení adherence a kontroly krevního tlaku.
Studie FAST Control je jednocentrická, otevřená, randomizovaná (1:1) klinická studie s paralelními skupinami navržená ke srovnání účinnosti zjednodušené léčebné strategie versus obvyklé péče u pacientů se zjevnou rezistentní hypertenzí (aRHTN). Zjednodušená léčba spočívá v pevné trojkombinaci perindoprilu 10 mg, indapamidu 2,5 mg a amlodipinu 10 mg jednou denně, zatímco skupina s obvyklou péčí pokračuje ve svém současném režimu s až pěti třídami antihypertenziv podávaných jako samostatné tablety.
Způsobilí účastníci jsou dospělí ve věku 18 až 75 let sledovaní v Sekci hypertenze Instituto Dante Pazzanese de Cardiologia (São Paulo, Brazílie), kteří mají nekontrolovaný krevní tlak navzdory léčbě 3-5 třídami léků (včetně blokátoru renin-angiotenzinového systému, thiazidového nebo thiazidům podobného diuretika a dlouhodobě působícího blokátoru kalciových kanálů). Zjevná rezistentní hypertenze je potvrzena 24hodinovým ambulantním monitorováním krevního tlaku (ABPM) vykazujícím průměrný TK ≥130/80 mmHg. Účastníci se sekundární hypertenzí, závažnými komorbiditami nebo kontraindikacemi ke studijním lékům jsou vyloučeni.
Primárním cílem je porovnat míru 24hodinové kontroly krevního tlaku měřenou pomocí ABPM po 12 týdnech mezi skupinou se zjednodušenou léčbou a skupinou s obvyklou péčí. Sekundární cíle zahrnují vyhodnocení rozdílu v absolutním snížení 24hodinového krevního tlaku (TK) měřeného pomocí ABPM mezi oběma skupinami; porovnání míry kontroly ordinálního krevního tlaku po 12 týdnech mezi skupinami; posouzení rozdílu v absolutním snížení ordinálního krevního tlaku mezi skupinami; a porovnání počtu tříd antihypertenziv a celkového počtu užitých tablet mezi skupinami v průběhu studie.
Tato studie byla schválena Etickou komisí pro výzkum Instituto Dante Pazzanese de Cardiologia (CAAE [56042422900005462]) a byla registrována retrospektivně, protože nábor pacientů začal 15. července 2023.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Antonio G Laurinavicius, MD, PhD
- Telefonní číslo: 5511996695389
- E-mail: antonio.laurinavicius@gmail.com
Studijní místa
-
-
São Paulo
-
São Paulo, São Paulo, Brazílie, 04012909
- Nábor
- Instituto Dante Pazzanese de Cardiologia
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení: Věk mezi 18 a 75 lety;
Léčba 3 až 5 třídami antihypertenziv, včetně maximální dávky ACE inhibitoru nebo ARB, thiazidového nebo thiazidům podobného diuretika a blokátoru kalciových kanálů (CCB);
Nedávné 24hodinové ambulantní monitorování krevního tlaku (ABPM) (<1 měsíc) vykazující hodnoty nad cílovou hladinou (24hodinový TK ≥130/80 mmHg);
Kancelářský krevní tlak ≥140/90 mmHg;
Špatná adherence k léčbě, definovaná jako skóre ≥1 bod na Moriskyho škále adherence k medikaci (MMAS-4).
-
Vylučovací kritéria: Sekundární hypertenze (včetně hyperaldosteronismu, feochromocytomu nebo renovaskulární hypertenze);
Anamnéza intolerance nebo nežádoucích reakcí na studijní léky, jako jsou ACE inhibitory (kašel nebo angioedém), thiazidová nebo thiazidům podobná diuretika (elektrolytové poruchy) nebo blokátory kalciových kanálů (významný otok kotníků nebo bolest hlavy);
Nezbytné užívání betablokátorů nebo antagonistů mineralokortikoidních receptorů;
Kancelářský krevní tlak ≥220 × 120 mmHg;
Snižená ejekční frakce levé komory (LVEF < 55 %);
Těžké renální postižení (clearance kreatininu < 30 ml/min nebo eGFR < 30 ml/min/1,73 m²);
Fibrilace síní nebo flutter síní;
Užívání perorálních antikoagulancií;
Významné chlopenní srdeční onemocnění;
Index tělesné hmotnosti (BMI) ≥40 kg/m²;
Těhotné nebo kojící ženy;
Těžké psychiatrické poruchy;
Aktivní malignita s očekávanou délkou života < 2 roky;
-
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zjednodušená pevná dávka trojkombinace
Náhodně přiřazení účastníci v této skupině přeruší své předchozí antihypertenzní léky a nahradí je jednopilulovou trojitou fixní kombinací.
Úpravy léčby mohou být provedeny v případě potřeby podle měření krevního tlaku v ordinaci.
|
Účastníci dostávají tabletu s fixní dávkou obsahující perindopril 10 mg, indapamid 2,5 mg a amlodipin 10 mg, která se podává jednou denně po dobu 12 týdnů.
Randomizovaní účastníci v této skupině ukončí svou předchozí antihypertenzní medikaci a nahradí ji jednoduchou tabletou s trojitou fixní kombinací.
V případě potřeby mohou být provedeny úpravy léčby podle měření krevního tlaku v ordinaci.
|
|
Aktivní komparátor: Obvyklý režim antihypertenzní léčby
Účastníci pokračují ve svém obvyklém léčebném režimu antihypertenzivy, který zahrnuje až pět tříd léků podávaných jako samostatné tablety, po dobu 12 týdnů, s úpravami léků provedenými podle potřeby na základě měření krevního tlaku v ordinaci.
|
Účastníci pokračují ve své obvyklé antihypertenzní terapii, která se skládá až z pěti tříd léků podávaných jako samostatné tablety.
Typy léků a dávky upravuje podle potřeby zkoušející, aby dosáhl kontroly krevního tlaku v ordinaci, podle standardní klinické praxe.
Úpravy léčby jsou povoleny po celou dobu 12týdenní studie podle klinického posouzení a odpovědi na krevní tlak.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra 24hodinové kontroly krevního tlaku měřená ABPM po 12 týdnech
Časové okno: 12 týdnů
|
Podíl účastníků dosahujících 24hodinového průměrného krevního tlaku <130/80 mmHg, měřeného ambulantním monitorováním krevního tlaku (ABPM), po 12 týdnech léčby.
|
12 týdnů
|
|
Míra 24hodinové kontroly krevního tlaku měřená ambulantním monitorováním krevního tlaku (ABPM) po 12 týdnech
Časové okno: 12 týdnů
|
Podíl účastníků dosahujících 24hodinového průměrného krevního tlaku <130/80 mmHg, měřeného ambulantním monitorováním krevního tlaku (ABPM), po 12 týdnech léčby.
|
12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Cévní onemocnění
- Kardiovaskulární choroby
- Hypertenze
- Sloučeniny síry
- Organické chemikálie
- Pyridiny
- Heterocyklické sloučeniny, 1 kruh
- Heterocyklické sloučeniny
- Heterocyklické sloučeniny, 2-prsten
- Heterocyklické sloučeniny, fúzované kroužek
- Amidy
- Indoly
- Sulfonamidy
- Sulfony
- Dihydropyridiny
- Amlodipin
- Indapamid
Další identifikační čísla studie
- 56042422900005462
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- ICF
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .