Gestione Rapida dell'Ipertensione Resistenta nel Sistema Sanitario Pubblico (Controllo Rapido) (FastControl)
Strategia per il Controllo Rapido dell'Ipertensione Arteriosa Apparentemente Resistente nel Sistema Sanitario Pubblico (Controllo FAST)
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
L'ipertensione resistente rimane una sfida clinica importante, spesso risultante da inerzia terapeutica, scarsa aderenza e complessità dei regimi multi-farmaco. Strategie di trattamento semplificate, come le combinazioni a dose fissa, sono state proposte per migliorare l'aderenza e il controllo della pressione arteriosa.
Lo studio FAST Control è uno studio clinico monocentrico, in aperto, randomizzato (1:1), a gruppi paralleli, progettato per confrontare l'efficacia di una strategia di trattamento semplificata rispetto alle cure usuali in pazienti con ipertensione apparentemente resistente (aRHTN). Il trattamento semplificato consiste in una combinazione tripla fissa di perindopril 10 mg, indapamide 2,5 mg e amlodipina 10 mg una volta al giorno, mentre il gruppo di cure usuali mantiene il proprio regime attuale con fino a cinque classi di farmaci antipertensivi somministrati come compresse separate.
I partecipanti idonei sono adulti di età compresa tra 18 e 75 anni, seguiti presso la Sezione Ipertensione dell'Instituto Dante Pazzanese de Cardiologia (São Paulo, Brasile), che presentano pressione arteriosa non controllata nonostante il trattamento con 3-5 classi di farmaci (incluso un bloccante del sistema renina-angiotensina, un diuretico tiazidico o simile e un bloccante dei canali del calcio a lunga durata d'azione). L'ipertensione apparentemente resistente è confermata dal monitoraggio ambulatoriale della pressione arteriosa delle 24 ore (ABPM) che mostra una pressione arteriosa media ≥130/80 mmHg. Sono esclusi i partecipanti con ipertensione secondaria, comorbilità gravi o controindicazioni ai farmaci dello studio.
L'obiettivo primario è confrontare il tasso di controllo della pressione arteriosa delle 24 ore misurato mediante ABPM a 12 settimane tra il gruppo con trattamento semplificato e il gruppo con cure usuali. Gli obiettivi secondari includono valutare la differenza nella riduzione assoluta della pressione arteriosa delle 24 ore (BP), misurata mediante ABP tra i due gruppi; confrontare il tasso di controllo della pressione arteriosa in ambulatorio dopo 12 settimane tra i gruppi; valutare la differenza nella riduzione assoluta della pressione arteriosa in ambulatorio tra i gruppi; e confrontare il numero di classi di farmaci antipertensivi e il numero totale di pillole utilizzate tra i gruppi durante lo studio.
Questo studio è stato approvato dal Comitato Etico per la Ricerca dell'Instituto Dante Pazzanese de Cardiologia (CAAE [56042422900005462]) e registrato retrospettivamente, poiché l'arruolamento dei pazienti è iniziato il 15 luglio 2023.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Antonio G Laurinavicius, MD, PhD
- Numero di telefono: 5511996695389
- Email: antonio.laurinavicius@gmail.com
Luoghi di studio
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São Paulo
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São Paulo, São Paulo, Brasile, 04012909
- Reclutamento
- Instituto Dante Pazzanese de Cardiologia
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione: Età compresa tra 18 e 75 anni;
Trattamento con 3-5 classi di farmaci antipertensivi, inclusa la dose massima di un ACE inibitore o ARB, un diuretico tiazidico o tiazidico-simile e un calcio-antagonista (CCB);
Monitoraggio ambulatoriale della pressione arteriosa delle 24 ore (ABPM) recente (<1 mese) con valori superiori al target (pressione arteriosa 24 ore ≥130/80 mmHg);
Pressione arteriosa in ambulatorio ≥140/90 mmHg;
Scarsa aderenza al trattamento, definita come punteggio ≥1 punto sulla Scala di Aderenza alla Terapia di Morisky (MMAS-4).
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Criteri di esclusione: Ipertensione secondaria (inclusa iperaldosteronismo, feocromocitoma o ipertensione renovascolare);
Storia di intolleranza o reazioni avverse ai farmaci dello studio, come ACE inibitori (tosse o angioedema), diuretici tiazidici o tiazidico-simili (disturbi elettrolitici) o calcio-antagonisti (edema significativo alle caviglie o cefalea);
Uso indispensabile di beta-bloccanti o antagonisti del recettore dei mineralcorticoidi;
Pressione arteriosa in ambulatorio ≥ 220 × 120 mmHg;
Ridotta frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF < 55%);
Insufficienza renale grave (clearance della creatinina < 30 mL/min o eGFR < 30 mL/min/1.73 m²);
Fibrillazione atriale o flutter atriale;
Uso di anticoagulanti orali;
Significativa cardiopatia valvolare;
Indice di massa corporea (BMI) ≥ 40 kg/m²;
Donne in gravidanza o in allattamento;
Disturbi psichiatrici gravi;
Neoplasia maligna attiva con aspettativa di vita < 2 anni;
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Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Combinazione tripla a dose fissa semplificata
I partecipanti randomizzati in questo gruppo interrompono le loro precedenti terapie antipertensive e le sostituiscono con la combinazione fissa tripla in compressa singola.
Possono essere apportati aggiustamenti terapeutici se necessari in base alle misurazioni della pressione arteriosa in ambulatorio.
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I partecipanti ricevono una compressa a dose fissa contenente perindopril 10 mg, indapamide 2,5 mg e amlodipina 10 mg somministrata una volta al giorno per 12 settimane.
I partecipanti randomizzati in questo gruppo interrompono i loro precedenti farmaci antipertensivi e li sostituiscono con la combinazione tripla fissa a dose singola in un'unica compressa.
Possono essere apportate modifiche al trattamento, se necessario, in base alle misurazioni della pressione arteriosa in ambulatorio.
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Comparatore attivo: Regime Antiipertensivo di Cura Usuale
I partecipanti continuano il loro consueto regime di trattamento antipertensivo, costituito da un massimo di cinque classi di farmaci somministrati come compresse separate, per 12 settimane, con eventuali aggiustamenti della terapia effettuati secondo necessità in base alle misurazioni della pressione arteriosa nello studio.
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I partecipanti continuano la loro abituale terapia antipertensiva, composta da un massimo di cinque classi di farmaci somministrate come compresse separate.
I tipi e le dosi dei farmaci vengono adeguati dallo sperimentatore secondo necessità per ottenere il controllo della pressione arteriosa in ambulatorio, seguendo la pratica clinica standard.
Le modifiche del trattamento sono consentite per tutto il periodo di studio di 12 settimane secondo il giudizio clinico e la risposta della pressione arteriosa.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di controllo della pressione arteriosa nelle 24 ore misurato mediante ABPM a 12 settimane
Lasso di tempo: 12 settimane
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Proporzione di partecipanti che raggiungono una pressione sanguigna media di 24 ore <130/80 mmHg, misurata mediante monitoraggio ambulatoriale della pressione sanguigna (ABPM), dopo 12 settimane di trattamento.
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12 settimane
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Tasso di controllo della pressione arteriosa nelle 24 ore misurato mediante monitoraggio ambulatoriale della pressione arteriosa (ABPM) a 12 settimane
Lasso di tempo: 12 settimane
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Percentuale di partecipanti che raggiungono una pressione arteriosa media nelle 24 ore <130/80 mmHg, misurata mediante monitoraggio ambulatoriale della pressione arteriosa (ABPM), dopo 12 settimane di trattamento.
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12 settimane
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie vascolari
- Malattia cardiovascolare
- Ipertensione
- Composti di zolfo
- Prodotti chimici organici
- Piridine
- Composti eterociclici, 1-anello
- Composti eterociclici
- Composti eterociclici, 2 anelli
- Composti eterociclici, anello fuso
- Amides
- Indoli
- Sulfonamidi
- Solfoni
- Diidropiridine
- Amlodipina
- Indapamide
Altri numeri di identificazione dello studio
- 56042422900005462
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
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- ICF
- RSI
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