Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Snelle Behandeling van Resistente Hypertensie in het Publieke Gezondheidssysteem (Snelle Controle) (FastControl)

21 november 2025 bijgewerkt door: Fabrizio Urbinati Maroja, Instituto Dante Pazzanese de Cardiologia

Strategie voor Snelle Controle van Schijnbaar Resistente Arteriële Hypertensie in het Volksgezondheidssysteem (FAST Control)

Dit is een single-center, open-label, gerandomiseerde klinische studie uitgevoerd in het Instituto Dante Pazzanese de Cardiologia, São Paulo, Brazilië. De studie evalueert een vereenvoudigde behandelstrategie voor patiënten met ogenschijnlijk resistente hypertensie, waarbij vaste drielingcombinatietherapie (perindopril, indapamide en amlodipine) wordt vergeleken met gebruikelijke zorg met meerdere afzonderlijke antihypertensiva. Het primaire doel is om de 24-uurs bloeddrukcontrole, gemeten door ABPM na 12 weken, tussen de twee behandelstrategieën te vergelijken. De inschrijving begon op 15 juli 2023, en deze studie werd retrospectief geregistreerd.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Resistente hypertensie blijft een grote klinische uitdaging, vaak veroorzaakt door therapeutische inertie, slechte therapietrouw en de complexiteit van multigeneesmiddelenregimes. Vereenvoudigde behandelstrategieën, zoals vaste-dosis combinaties, zijn voorgesteld om de therapietrouw en bloeddrukcontrole te verbeteren.

De FAST Control studie is een single-center, open-label, gerandomiseerde (1:1), parallelle groep klinische studie ontworpen om de werkzaamheid van een vereenvoudigde behandelstrategie te vergelijken met gebruikelijke zorg bij patiënten met schijnbaar resistente hypertensie (aRHTN). De vereenvoudigde behandeling bestaat uit een vaste drievoudige combinatie van perindopril 10 mg, indapamide 2,5 mg en amlodipine 10 mg eenmaal daags, terwijl de gebruikelijke zorg groep hun huidige regime behoudt met maximaal vijf antihypertensiva klassen toegediend als aparte tabletten.

In aanmerking komende deelnemers zijn volwassenen van 18 tot 75 jaar, gevolgd bij de Hypertensie Sectie van het Instituto Dante Pazzanese de Cardiologia (São Paulo, Brazilië), met ongecontroleerde bloeddruk ondanks behandeling met 3-5 geneesmiddelenklassen (inclusief een renine-angiotensinesysteem blokker, een thiazide of thiazide-achtig diureticum en een langwerkend calciumkanaalblokker). Schijnbaar resistente hypertensie wordt bevestigd door 24-uurs ambulante bloeddrukmonitoring (ABPM) met een gemiddelde bloeddruk ≥130/80 mmHg. Deelnemers met secundaire hypertensie, ernstige comorbiditeiten of contra-indicaties voor de studiegeneesmiddelen worden uitgesloten.

Het primaire doel is om het percentage 24-uurs bloeddrukcontrole gemeten door ABPM na 12 weken te vergelijken tussen de vereenvoudigde behandeling en gebruikelijke zorg groepen. Secundaire doelstellingen omvatten het evalueren van het verschil in absolute reductie van 24-uurs bloeddruk (BP), gemeten door ABP tussen de twee groepen; het vergelijken van het percentage poliklinische bloeddrukcontrole na 12 weken tussen de groepen; het beoordelen van het verschil in absolute reductie van poliklinische bloeddruk tussen de groepen; en het vergelijken van het aantal antihypertensiva klassen en het totale aantal gebruikte pillen tussen de groepen gedurende de studie.

Deze studie werd goedgekeurd door de Ethische Commissie Onderzoek van het Instituto Dante Pazzanese de Cardiologie (CAAE [56042422900005462]) en retrospectief geregistreerd, aangezien patiëntinclusie begon op 15 juli 2023.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

142

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Brazilië
    • São Paulo
      • São Paulo, São Paulo, Brazilië, 04012909
        • Werving
        • Instituto Dante Pazzanese de Cardiologia

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria: Leeftijd tussen 18 en 75 jaar;

Behandeling met 3 tot 5 klassen van antihypertensiva, inclusief een maximale dosis van een ACE-remmer of ARB, een thiazide of thiazide-achtig diureticum, en een calciumantagonist (CCB);

Recente 24-uurs ambulante bloeddrukmeting (ABPM) (<1 maand) met waarden boven het streefniveau (24-uurs BP ≥130/80 mmHg);

Poliklinische bloeddruk ≥140/90 mmHg;

Slechte therapietrouw, gedefinieerd als een score ≥1 punt op de Morisky Medication Adherence Scale (MMAS-4).

-

Exclusiecriteria: Secundaire hypertensie (inclusief hyperaldosteronisme, feochromocytoom of renovasculaire hypertensie);

Voorgeschiedenis van intolerantie of bijwerkingen van de onderzoeksmedicatie, zoals ACE-remmers (hoest of angio-oedeem), thiazide of thiazide-achtige diuretica (elektrolytstoornissen), of calciumantagonisten (significant enkeloedeem of hoofdpijn);

Onmisbaar gebruik van bètablokkers of mineralocorticoïdreceptorantagonisten;

Poliklinische bloeddruk ≥ 220 × 120 mmHg;

Verminderde linker ventrikel ejectiefractie (LVEF < 55%);

Ernstige nierfunctiestoornis (creatinineklaring < 30 mL/min of eGFR < 30 mL/min/1,73 m²);

Atriumfibrilleren of atriumflutter;

Gebruik van orale anticoagulantia;

Significante klepvitium;

Body mass index (BMI) ≥ 40 kg/m²;

Zwangere of borstvoeding gevende vrouwen;

Ernstige psychiatrische aandoeningen;

Actieve maligniteit met een levensverwachting < 2 jaar;

-

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Vereenvoudigde vaste dosis triple combinatie
Gegrandomiseerde deelnemers in deze groep stoppen met hun vorige antihypertensiva en vervangen deze door de triple vaste-dosiscombinatie in één pil. Indien nodig kunnen behandelingsaanpassingen worden gemaakt op basis van bloeddrukmetingen op de praktijk.
Geneesmiddel: Triple Vaste Dosis Combinatie (Perindopril/Indapamide/Amlodipine)
Deelnemers krijgen een tablet met vaste dosering met perindopril 10 mg, indapamide 2,5 mg en amlodipine 10 mg, eenmaal daags toegediend gedurende 12 weken. Gegerandomiseerde deelnemers in deze groep stoppen met hun eerdere antihypertensiva en vervangen deze door de triple fixed-dose combinatie in één pil. Indien nodig kunnen behandelingsaanpassingen worden gemaakt op basis van bloeddrukmetingen op de poli
Actieve vergelijker: Gebruikelijk Antihypertensief Regime
Deelnemers zetten hun gebruikelijke antihypertensieve behandelingsregime voort, bestaande uit maximaal vijf geneesmiddelklassen toegediend als afzonderlijke tabletten, gedurende 12 weken, met medicatieaanpassingen uitgevoerd indien nodig volgens poliklinische bloeddrukmetingen.
Geneesmiddel: Gebruikelijke Antihypertensieve Behandeling
Deelnemers blijven hun gebruikelijke antihypertensieve therapie voortzetten, bestaande uit maximaal vijf geneesmiddelklassen die als afzonderlijke tabletten worden toegediend. Medicatietypes en doseringen worden door de onderzoeker naar behoefte aangepast om de bloeddrukregulatie op de polikliniek te bereiken, volgens de standaard klinische praktijk. Behandelingsaanpassingen zijn toegestaan gedurende de gehele 12-weken durende studieperiode volgens klinisch oordeel en bloeddrukrespons.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage van 24-uurs bloeddrukcontrole gemeten door ABPM na 12 weken
Tijdsspanne: 12 weken
Proportie van deelnemers die een 24-uurs gemiddelde bloeddruk <130/80 mmHg bereiken, zoals gemeten door ambulante bloeddrukmonitoring (ABPM), na 12 weken behandeling.
12 weken
Percentage van 24-uurs bloeddrukcontrole gemeten door ambulante bloeddrukmonitoring (ABPM) na 12 weken
Tijdsspanne: 12 weken
Aandeel deelnemers dat een 24-uurs gemiddelde bloeddruk <130/80 mmHg bereikt, zoals gemeten door ambulante bloeddrukmonitoring (ABPM), na 12 weken behandeling.
12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Instituto Dante Pazzanese de Cardiologia

Medewerkers

Servier

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 juli 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2026

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 november 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 november 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

2 december 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 december 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 november 2025

Laatst geverifieerd

1 november 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 56042422900005462

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Geanonimiseerde individuele deelnemersdata (IPD) die ten grondslag liggen aan de primaire en secundaire uitkomstmaten zullen worden gedeeld. De gegevens zullen beschikbaar zijn op redelijk verzoek aan gekwalificeerde onderzoekers voor doeleinden van verificatie of secundaire analyse.

IPD-tijdsbestek voor delen

december 2026

IPD-toegangscriteria voor delen

Deelnemersgegevens en ondersteunende documenten zullen beschikbaar worden gesteld aan gekwalificeerde onderzoekers voor wetenschappelijke doeleinden op redelijk verzoek. Toegang wordt verleend na goedkeuring van een schriftelijk voorstel en ondertekening van een gegevensgebruiksovereenkomst. Gegevens worden elektronisch gedeeld via beveiligde institutionele kanalen.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • ICF
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren