Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Быстрое управление резистентной артериальной гипертензией в системе общественного здравоохранения (Быстрый контроль) (FastControl)

21 ноября 2025 г. обновлено: Fabrizio Urbinati Maroja, Instituto Dante Pazzanese de Cardiologia

Стратегия быстрого контроля резистентной артериальной гипертензии в системе общественного здравоохранения (FAST Control)

Это одноцентровое, открытое, рандомизированное клиническое исследование, проведённое в Институте кардиологии Данте Паццанезе (Институту Данте Паццанезе де Кардиологии), Сан-Паулу, Бразилия. Исследование оценивает упрощённую стратегию лечения пациентов с явной резистентной гипертензией, сравнивая фиксированную тройную комбинированную терапию (периндоприл, индапамид и амлодипин) с обычной терапией, использующей несколько отдельных антигипертензивных препаратов. Основная цель — сравнить контроль артериального давления в течение 24 часов, измеренный с помощью СМАД через 12 недель, между двумя стратегиями лечения. Набор участников начался 15 июля 2023 года, и это исследование было зарегистрировано ретроспективно.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Резистентная гипертензия остается серьезной клинической проблемой, часто возникающей из-за терапевтической инертности, плохой приверженности лечению и сложности многокомпонентных схем лечения. Упрощенные стратегии лечения, такие как фиксированные комбинации доз, были предложены для улучшения приверженности и контроля артериального давления.

Исследование FAST Control представляет собой одноцентровое, открытое, рандомизированное (1:1) клиническое испытание с параллельными группами, предназначенное для сравнения эффективности упрощенной стратегии лечения с обычным лечением у пациентов с явной резистентной гипертензией (яРГ). Упрощенное лечение состоит из фиксированной тройной комбинации периндоприла 10 мг, индапамида 2,5 мг и амлодипина 10 мг один раз в день, в то время как группа обычного лечения продолжает свой текущий режим с применением до пяти классов антигипертензивных препаратов в виде отдельных таблеток.

Подходящие участники — взрослые в возрасте от 18 до 75 лет, наблюдаемые в отделении гипертензии Института кардиологии Данте Паццанезе (Сан-Паулу, Бразилия), с неконтролируемым артериальным давлением, несмотря на лечение 3-5 классами препаратов (включая блокатор ренин-ангиотензиновой системы, тиазидный или тиазидоподобный диуретик и блокатор медленных кальциевых каналов длительного действия). Явная резистентная гипертензия подтверждается 24-часовым суточным мониторированием артериального давления (СМАД), показывающим среднее АД ≥130/80 мм рт.ст. Участники с вторичной гипертензией, тяжелыми сопутствующими заболеваниями или противопоказаниями к исследуемым препаратам исключаются.

Основная цель — сравнить уровень контроля 24-часового артериального давления, измеренного с помощью СМАД через 12 недель, между группами упрощенного лечения и обычного лечения. Второстепенные цели включают оценку разницы в абсолютном снижении 24-часового артериального давления (АД), измеренного с помощью СМАД между двумя группами; сравнение уровня контроля офисного артериального давления через 12 недель между группами; оценку разницы в абсолютном снижении офисного артериального давления между группами; и сравнение количества классов антигипертензивных препаратов и общего количества используемых таблеток между группами на протяжении всего исследования.

Это исследование было одобрено Комитетом по этике исследований Института кардиологии Данте Паццанезе (CAAE [56042422900005462]) и зарегистрировано ретроспективно, поскольку набор пациентов начался 15 июля 2023 года.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

142

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Бразилия
    • São Paulo
      • São Paulo, São Paulo, Бразилия, 04012909
        • Рекрутинг
        • Instituto Dante Pazzanese de Cardiologia

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения: Возраст от 18 до 75 лет;

Лечение 3–5 классами антигипертензивных препаратов, включая максимальную дозу ингибитора АПФ или БРА, тиазидного или тиазидоподобного диуретика и блокатора кальциевых каналов (БКК);

Недавнее 24-часовое суточное мониторирование артериального давления (СМАД) (<1 месяц) с показателями выше целевых (24-часовое АД ≥130/80 мм рт. ст.);

Офисное артериальное давление ≥140/90 мм рт. ст.;

Низкая приверженность лечению, определяемая как оценка ≥1 балла по шкале приверженности лечению Мориски (MMAS-4).

-

Критерии исключения: Вторичная гипертензия (включая гиперальдостеронизм, феохромоцитому или реноваскулярную гипертензию);

Наличие непереносимости или побочных реакций на исследуемые препараты, такие как ингибиторы АПФ (кашель или ангионевротический отёк), тиазидные или тиазидоподобные диуретики (электролитные нарушения) или блокаторы кальциевых каналов (выраженный отёк лодыжек или головная боль);

Необходимость применения бета-блокаторов или антагонистов минералокортикоидных рецепторов;

Офисное артериальное давление ≥220/120 мм рт. ст.;

Сниженная фракция выброса левого желудочка (ФВЛЖ < 55%);

Тяжёлая почечная недостаточность (клиренс креатинина < 30 мл/мин или рСКФ < 30 мл/мин/1,73 м²);

Фибрилляция предсердий или трепетание предсердий;

Приём пероральных антикоагулянтов;

Выраженный порок сердца;

Индекс массы тела (ИМТ) ≥40 кг/м²;

Беременные или кормящие женщины;

Тяжёлые психические расстройства;

Активное злокачественное новообразование с ожидаемой продолжительностью жизни < 2 лет;

-

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Упрощённая тройная комбинация в фиксированной дозе
Участники, рандомизированные в эту группу, прекращают прием своих предыдущих антигипертензивных препаратов и заменяют их тройной фиксированной комбинацией в одной таблетке. Корректировка лечения может быть выполнена при необходимости в соответствии с офисными измерениями артериального давления.
Лекарство: Тройная комбинация фиксированных доз (Периндоприл/Индапамид/Амлодипин)
Участники получают таблетку фиксированной дозы, содержащую периндоприл 10 мг, индапамид 2,5 мг и амлодипин 10 мг, которую принимают один раз в день в течение 12 недель. Рандомизированные участники этой группы прекращают прием своих предыдущих антигипертензивных препаратов и заменяют их тройной фиксированной комбинацией в одной таблетке. При необходимости могут быть внесены корректировки лечения в соответствии с измерениями офисного артериального давления.
Активный компаратор: Обычная схема антигипертензивной терапии
Участники продолжают свою обычную схему антигипертензивной терапии, включающую до пяти классов препаратов, принимаемых в виде отдельных таблеток, в течение 12 недель, с корректировкой медикаментов по мере необходимости в соответствии с офисными измерениями артериального давления.
Лекарство: Стандартная схема антигипертензивной терапии
Участники продолжают свою обычную антигипертензивную терапию, состоящую из до пяти классов препаратов, принимаемых в виде отдельных таблеток. Типы и дозы лекарств корректируются исследователем по мере необходимости для достижения контроля офисного артериального давления в соответствии со стандартной клинической практикой. Изменения лечения разрешены в течение всего 12-недельного периода исследования в соответствии с клиническим суждением и реакцией артериального давления.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота 24-часового контроля артериального давления, измеренного с помощью СМАД через 12 недель
Временное ограничение: 12 недель
Доля участников, достигших среднего артериального давления за 24 часа <130/80 мм рт.ст., по данным амбулаторного мониторирования артериального давления (АМАД), после 12 недель лечения.
12 недель
Частота достижения 24-часового контроля артериального давления, измеренного с помощью суточного мониторинга артериального давления (СМАД), через 12 недель
Временное ограничение: 12 недель
Доля участников, достигших среднего артериального давления за 24 часа <130/80 мм рт. ст., по данным амбулаторного мониторирования артериального давления (АМАД), после 12 недель лечения.
12 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Instituto Dante Pazzanese de Cardiologia

Соавторы

Servier

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 июля 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 ноября 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 ноября 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

2 декабря 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

2 декабря 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 ноября 2025 г.

Последняя проверка

1 ноября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 56042422900005462

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Индивидуальные данные участников (ИДУ), лежащие в основе первичных и вторичных критериев оценки результатов, будут предоставлены после обезличивания. Данные будут доступны по обоснованному запросу квалифицированным исследователям для целей верификации или вторичного анализа.

Сроки обмена IPD

Декабрь, 2026

Критерии совместного доступа к IPD

Данные участников и сопроводительные документы будут доступны квалифицированным исследователям для научных целей по обоснованному запросу. Доступ будет предоставлен после утверждения письменного предложения и подписания соглашения об использовании данных. Данные будут передаваться в электронном виде через защищенные институциональные каналы.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • МКФ
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться