A Rezisztens Hipertónia Gyors Kezelése a Közegészségügyi Rendszerben (Gyors Kontroll) (FastControl)
A látszólag rezisztens arteriális hypertonia gyors kezelésének stratégiája a közegészségügyi rendszerben (FAST Control)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Részletes leírás
A rezisztens hipertónia továbbra is jelentős klinikai kihívást jelent, amely gyakran a terápiás inerciából, a rossz compliance-ból és a többgyógyszeres kezelések komplexitásából adódik. Az egyszerűsített kezelési stratégiák, mint például a fix dózisú kombinációk, a compliance és a vérnyomáskontroll javítására javasoltak.
A FAST Control vizsgálat egy egyközpontos, nyílt, randomizált (1:1), párhuzamos csoportos klinikai vizsgálat, amely egy egyszerűsített kezelési stratégia hatékonyságát hasonlítja össze a szokásos kezeléssel a látszólag rezisztens hipertóniás (aRHTN) betegeknél. Az egyszerűsített kezelés egy fix tripla kombinációból áll, amely naponta egyszer 10 mg perindopril, 2,5 mg indapamid és 10 mg amlodipint tartalmaz, míg a szokásos kezelési csoport a jelenlegi kezelését folytatja legfeljebb öt antihipertenzív gyógyszercsoporttal, külön tabletták formájában.
A jogosult résztvevők 18 és 75 év közötti felnőttek, akiket a Instituto Dante Pazzanese de Cardiologia Hipertónia Szekciójában (São Paulo, Brazília) követnek, és ellenőrizetlen vérnyomással rendelkeznek 3-5 gyógyszercsoport kezelése ellenére (beleértve a renin-angiotenzin rendszer blokkolót, egy tiazid vagy tiazidszerű diuretikumot és egy hosszú hatású kalciumcsatorna-blokkolót). A látszólag rezisztens hipertóniát a 24 órás ambuláns vérnyomásmonitorozás (ABPM) igazolja, amely átlagos vérnyomást mutat ≥130/80 Hgmm. A másodlagos hipertóniával, súlyos komorbiditásokkal vagy a vizsgálati gyógyszerek ellenjavallataival rendelkező résztvevők ki vannak zárva.
A fő cél a 24 órás vérnyomáskontroll arányának összehasonlítása az ABPM-mal 12 héten belül az egyszerűsített kezelés és a szokásos kezelési csoportok között. A másodlagos célok közé tartozik a 24 órás vérnyomás (BP) abszolút csökkenésének különbségének értékelése az ABP által mért két csoport között; az irodai vérnyomáskontroll arányának összehasonlítása 12 hét után a csoportok között; az irodai vérnyomás abszolút csökkenésének különbségének értékelése a csoportok között; és az antihipertenzív gyógyszercsoportok számának, valamint a használt tabletták teljes számának összehasonlítása a csoportok között a vizsgálat során.
Ezt a vizsgálatot a Instituto Dante Pazzanese de Cardiologia Kutatásetikai Bizottsága (CAAE [56042422900005462]) hagyta jóvá, és visszamenőlegesen regisztrálták, mivel a betegfelvétel 2023. július 15-én kezdődött.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Antonio G Laurinavicius, MD, PhD
- Telefonszám: 5511996695389
- E-mail: antonio.laurinavicius@gmail.com
Tanulmányi helyek
-
-
São Paulo
-
São Paulo, São Paulo, Brazília, 04012909
- Toborzás
- Instituto Dante Pazzanese de Cardiologia
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevonási kritériumok: Életkor 18 és 75 év között;
3-5 antihipertenzív gyógyszerosztállyal történő kezelés, beleértve egy ACE-gátló vagy ARB maximális dózisát, egy tiazid vagy tiazid-szerű diuretikumot, és egy kalciumcsatorna-blokkolót (CCB);
Friss 24 órás ambuláns vérnyomásmonitorozás (ABPM) (<1 hónap) célérték feletti értékekkel (24 órás vérnyomás ≥130/80 Hgmm);
Rendelői vérnyomás ≥140/90 Hgmm;
Gyógyszeradherencia hiánya, amelyet ≥1 pont a Morisky Gyógyszeradherencia Skálán (MMAS-4) definiál.
-
Kizárási kritériumok: Másodlagos hypertonia (beleértve a hiperaldoszteronizmust, feokromocitómát vagy renovascularis hypertoniát);
Intolerancia vagy mellékhatások előzménye a vizsgálati gyógyszerekkel szemben, például ACE-gátlókkal (köhögés vagy angioödéma), tiazid vagy tiazid-szerű diuretikumokkal (elektrolit-zavarok) vagy kalciumcsatorna-blokkolókkal (jelentős bokaoedéma vagy fejfájás);
Elengedhetetlen béta-blokkoló vagy mineralokortikoid receptor antagonista használat;
Rendelői vérnyomás ≥220 × 120 Hgmm;
Csökkent bal kamrai ejekciós frakció (LVEF < 55%);
Súlyos veseelégtelenség (kreatinin clearance < 30 ml/perc vagy eGFR < 30 ml/perc/1.73 m²);
Atriális fibrilláció vagy pitvarflutter;
Oralis antikoagulánsok használata;
Jelentős szívbillentyűbetegség;
Testtömegindex (BMI) ≥40 kg/m²;
Terhes vagy szoptató nők;
Súlyos pszichiátriai zavarok;
Aktív malignitás <2 éves várható élettartammal;
-
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Egyszerűsített Fix Dózisú Hármas Kombináció
A csoportba véletlenszerűen beosztott résztvevők abbahagyják korábbi antihipertenzív gyógyszereiket, és azokat egyetlen tablettás hármas fix dózisú kombinációra cserélik.
Szükség esetén a kezelés módosítható az irodai vérnyomásmérés eredményei alapján.
|
A résztvevők 12 héten keresztül naponta egyszer kapnak egy rögzített dózisú tablettát, amely 10 mg perindoprilt, 2,5 mg indapamidet és 10 mg amlodipint tartalmaz.
A randomizált résztvevők ebben a csoportban abbahagyják korábbi antihipertenzív gyógyszereiket, és azokat egyetlen tablettás, hármas fix kombinációra cserélik.
A kezelés szükség esetén módosítható az irodai vérnyomásmérés alapján.
|
|
Aktív összehasonlító: Szokásos antihipertenzív kezelési protokoll
A résztvevők továbbra is folytatják szokásos antihipertenzív kezelési rendjüket, amely legfeljebb öt gyógyszerosztályból áll, külön tabletták formájában beadva, 12 hétig, a gyógyszeradagolás szükség szerint módosítva az irodai vérnyomásmérés alapján.
|
A résztvevők folytatják szokásos antihipertenzív terápiájukat, amely legfeljebb öt gyógyszerosztályból áll, külön tablettákban beadva.
A gyógyszertípusokat és adagokat a vizsgálóorvos igény szerint módosítja, hogy elérje az irodai vérnyomás-szabályozást, a szokásos klinikai gyakorlatnak megfelelően.
A kezelés módosításai megengedettek a 12 hetes vizsgálati időszak alatt a klinikai megítélés és a vérnyomásválasz alapján.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
24 órás vérnyomáskontroll mértéke ABPM-mel mérve 12 hét után
Időkeret: 12 hét
|
Azon résztvevők aránya, akik 24 órás átlagos vérnyomásukat <130/80 mmHg alatt tartották, mobil vérnyomásmérő (ABPM) segítségével mérve, a 12 hetes kezelés után.
|
12 hét
|
|
A 24 órás vérnyomáskontroll mértéke ambuláns vérnyomásmonitorozással (ABPM) mérve 12 héten
Időkeret: 12 hét
|
A résztvevők aránya, akik a 24 órás átlagos vérnyomást <130/80 mmHg alatt érték el, a 12 hetes kezelés után ambuláns vérnyomás-monitorozással (ABPM) mérve.
|
12 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Érrendszeri betegségek
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Magas vérnyomás
- Kénvegyületek
- Szerves vegyi anyagok
- Piridinok
- Heterociklusos vegyületek, 1 gyűrű
- Heterociklusos vegyületek
- Heterociklusos vegyületek, 2 gyűrű
- Heterociklusos vegyületek, olvasztott gyűrű
- Kialakulás
- Indolok
- Szulfonamidok
- Szulfonok
- Dihidropiridinek
- Amlodipin
- Indapamid
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 56042422900005462
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
IPD megosztási időkeret
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
- CSR
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .