Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Rask behandling av resistent hypertensjon i det offentlige helsevesenet (Fast Kontroll) (FastControl)

21. november 2025 oppdatert av: Fabrizio Urbinati Maroja, Instituto Dante Pazzanese de Cardiologia

Strategi for rask kontroll av tilsynelatende resistent arteriell hypertensjon i det offentlige helsevesenet (FAST Control)

Dette er en enkelt-senter, åpen-etikett, randomisert klinisk studie utført ved Instituto Dante Pazzanese de Cardiologia, São Paulo, Brasil. Studien evaluerer en forenklet behandlingsstrategi for pasienter med tilsynelatende resistent hypertensjon, som sammenligner fast trippelkombinasjonsterapi (perindopril, indapamid og amlodipin) med vanlig behandling ved bruk av flere separate antihypertensiva. Hovedmålet er å sammenligne 24-timers blodtrykkskontroll målt ved ABPM etter 12 uker mellom de to behandlingsstrategiene. Inkludering startet 15. juli 2023, og denne studien ble registrert retrospektivt.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Resistent hypertoni forblir en stor klinisk utfordring, ofte forårsaket av terapeutisk treghet, dårlig medvirkning og kompleksiteten ved multidose-regimer. Forenklede behandlingsstrategier, som faste dosekombinasjoner, er foreslått for å forbedre medvirkning og blodtrykkkontroll.

FAST Control-studien er en enkelt-senter, åpen, randomisert (1:1), parallellgruppe klinisk studie designet for å sammenligne effekten av en forenklet behandlingsstrategi versus vanlig behandling hos pasienter med tilsynelatende resistent hypertoni (aRHTN). Den forenklede behandlingen består av en fast trippelkombinasjon av perindopril 10 mg, indapamide 2,5 mg og amlodipin 10 mg en gang daglig, mens vanlig behandlingsgruppe opprettholder sitt nåværende regime med opptil fem antihypertensive legemiddelklasser administrert som separate tabletter.

Kvalifiserte deltakere er voksne i alderen 18 til 75 år, fulgt ved Hypertoniseksjonen ved Instituto Dante Pazzanese de Cardiologia (São Paulo, Brasil), som presenterer med ukontrollert blodtrykk til tross for behandling med 3-5 legemiddelklasser (inkludert et renin-angiotensinsystem-blokker, et tiazid eller tiazid-lignende diuretikum og en langtidsvirkende kalsiumkanalblokker). Tilsynelatende resistent hypertoni bekreftes ved 24-timers ambulant blodtrykksmåling (ABPM) som viser et gjennomsnittlig BP ≥130/80 mmHg. Deltakere med sekundær hypertoni, alvorlige komorbiditeter eller kontraindikasjoner mot studielikemedlene er ekskludert.

Det primære målet er å sammenligne andelen av 24-timers blodtrykkkontroll målt ved ABPM etter 12 uker mellom den forenklede behandlingsgruppen og vanlig behandlingsgruppe. Sekundære mål inkluderer å evaluere forskjellen i absolutt reduksjon av 24-timers blodtrykk (BP), målt ved ABPM mellom de to gruppene; sammenligne kontrollraten for kontorblodtrykk etter 12 uker mellom gruppene; vurdere forskjellen i absolutt reduksjon av kontorblodtrykk mellom gruppene; og sammenligne antall antihypertensive legemiddelklasser og det totale antall piller brukt mellom gruppene gjennom studien.

Denne studien ble godkjent av Forskningsetikkomiteen ved Instituto Dante Pazzanese de Cardiologi (CAAE [56042422900005462]) og registrert retrospektivt, da pasientinnmelding startet 15. juli 2023.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

142

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Brasil
    • São Paulo
      • São Paulo, São Paulo, Brasil, 04012909
        • Rekruttering
        • Instituto Dante Pazzanese de Cardiologia

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier: Alder mellom 18 og 75 år;

Behandling med 3 til 5 klasser av antihypertensiva, inkludert en maksimal dose av en ACE-hemmer eller ARB, et tiazid eller tiazidlignende diuretikum, og en kalsiumkanalblokker (CCB);

Nylig 24-timers ambulant blodtrykksmåling (ABPM) (<1 måned) som viser verdier over mål (24-timers BT ≥130/80 mmHg);

Kontorblodtrykk ≥140/90 mmHg;

Dårlig medisineringsoppfølging, definert som en score ≥1 poeng på Morisky Medication Adherence Scale (MMAS-4).

-

Eksklusjonskriterier:Sekundær hypertensjon (inkludert hyperaldosteronisme, feokromocytom eller renovaskulær hypertensjon);

Historie med intoleranse eller bivirkninger til studiemedisiner, som ACE-hemmere (hoste eller angioødem), tiazid eller tiazidlignende diuretika (elektrolyttforstyrrelser), eller kalsiumkanalblokkere (betydelig ankelvevsoppsvelling eller hodepine);

Ufravikelig bruk av betablokkere eller mineralokortikoidreseptorantagonister;

Kontorblodtrykk ≥ 220 × 120 mmHg;

Redusert venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF < 55%);

Alvorlig nyresvikt (kreatininclearance < 30 mL/min eller eGFR < 30 mL/min/1,73 m²);

Atrieflimmer eller atrieflagring;

Bruk av orale antikoagulantia;

Betydelig klaffesykdom;

Kroppsmasseindeks (BMI) ≥ 40 kg/m²;

Gravide eller ammende kvinner;

Alvorlige psykiske lidelser;

Aktiv malignitet med forventet levealder < 2 år;

-

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Forenklet fastdose trippelkombinasjon
Randomiserte deltakere i denne gruppen avslutter sine tidligere antihypertensiva og erstatter dem med den enkle trippel-faste-dose-kombinasjonen i én pille.
Behandlingsjusteringer kan gjøres om nødvendig i henhold til kontormålinger av blodtrykk.
Legemiddel: Trippel fast-dose-kombinasjon (Perindopril/Indapamid/Amlodipin)
Deltakerne mottar en tablett med fast dose som inneholder perindopril 10 mg, indapamid 2,5 mg og amlodipin 10 mg, administrert en gang daglig i 12 uker. Randomiserte deltakere i denne gruppen avslutter sine tidligere antihypertensive legemidler og erstatter dem med den kombinerte triple fast-dose tablett. Behandlingsjusteringer kan foretas hvis nødvendig i henhold til kontorblodtrykksmålinger
Aktiv komparator: Vanlig antihypertensiv behandlingsregime
Deltakerne fortsetter sin vanlige behandlingsregime for høyt blodtrykk, som består av opptil fem legemiddelklasser administrert som separate tabletter, i 12 uker, med medisinjusteringer utført etter behov i henhold til kontorblodtrykksmålinger.
Legemiddel: Vanlig behandlingsregime for høyt blodtrykk
Deltakerne fortsetter sin vanlige antihypertensiv terapi, som består av opptil fem legemiddelklasser som administreres som separate tabletter. Legemiddeltyper og doser justeres av forskeren etter behov for å oppnå kontroll av kontorblodtrykket, i henhold til standard klinisk praksis. Behandlingsendringer er tillatt gjennom hele 12-ukers studieperioden i henhold til klinisk skjønn og blodtrykksrespons.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Rate av 24-timers blodtrykkkontroll målt med ABPM etter 12 uker
Tidsramme: 12 uker
Andel av deltakere som oppnår 24-timers gjennomsnittlig blodtrykk <130/80 mmHg, målt ved ambulant blodtrykksovervåking (ABPM), etter 12 uker med behandling.
12 uker
Andel pasienter med 24-timers blodtrykkskontroll målt med ambulant blodtrykksovervåking (ABPM) etter 12 uker
Tidsramme: 12 uker
Andel deltakere som oppnår 24-timers gjennomsnittlig blodtrykk <130/80 mmHg, målt ved ambulant blodtrykksovervåking (ABPM), etter 12 uker med behandling.
12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Instituto Dante Pazzanese de Cardiologia

Samarbeidspartnere

Servier

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. juli 2023

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. november 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. november 2025

Først lagt ut (Faktiske)

2. desember 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. desember 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. november 2025

Sist bekreftet

1. november 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 56042422900005462

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltakerdata (IPD) som ligger til grunn for primære og sekundære resultatmål vil bli delt etter anonymisering. Data vil være tilgjengelig på rimelig forespørsel til kvalifiserte forskere for formål med verifisering eller sekundæranalyse.

IPD-delingstidsramme

Desember, 2026

Tilgangskriterier for IPD-deling

Deltakerdata og støttedokumenter vil være tilgjengelige for kvalifiserte forskere til vitenskapelige formål etter rimelig forespørsel. Tilgang vil bli gitt etter godkjenning av en skriftlig forslag og inngåelse av en databruksavtale. Data vil deles elektronisk gjennom sikre institusjonelle kanaler.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere