Snabb hantering av motståndskraftig hypertoni inom det offentliga hälsosystemet (Fast Control) (FastControl)
Strategi för Snabb Kontroll av Till synes Resistent Arteriell Hypertoni i Folkhälsosystemet (FAST Control)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Resistent hypertoni förblir en stor klinisk utmaning, ofta orsakad av terapeutisk tröghet, dålig följsamhet och komplexiteten hos flermedicinering.
Förenklade behandlingsstrategier, såsom fasta doskombinationer, har föreslagits för att förbättra följsamheten och blodtryckskontrollen.
FAST Control-studien är en encenter, öppen, randomiserad (1:1), parallellgrupps klinisk prövning som är utformad för att jämföra effekten av en förenklad behandlingsstrategi kontra vanlig vård hos patienter med påvisad resistent hypertoni (aRHTN).
Den förenklade behandlingen består av en fast trippelkombination av perindopril 10 mg, indapamid 2,5 mg och amlodipin 10 mg en gång dagligen, medan vanlig vård-gruppen fortsätter med sin nuvarande behandling med upp till fem antihypertensiva läkemedelsklasser som administreras som separata tabletter.
Berättigade deltagare är vuxna i åldrarna 18 till 75 år, som följs upp på Hypertonisektionen vid Instituto Dante Pazzanese de Cardiologi (São Paulo, Brasilien), och som har okontrollerat blodtryck trots behandling med 3-5 läkemedelsklasser (inklusive ett renin-angiotensinsystem-blockerare, ett tiazid eller tiazidliknande diuretikum och en långverkande kalciumkanalblockerare).
Påvisad resistent hypertoni bekräftas genom 24-timmars ambulant blodtrycksmätning (ABPM) som visar ett medelblodtryck ≥130/80 mmHg.
Deltagare med sekundär hypertoni, allvarliga komorbiditeter eller kontraindikationer mot studieläkemedlen utesluts.
Det primära syftet är att jämföra andelen 24-timmars blodtryckskontroll som mäts med ABPM vid 12 veckor mellan den förenklade behandlingsgruppen och vanlig vård-gruppen.
Sekundära syften inkluderar att utvärdera skillnaden i absolut reduktion av 24-timmars blodtryck (BP), som mäts med ABP mellan de två grupperna; jämföra andelen kontrollerat blodtryck på kliniken efter 12 veckor mellan grupperna; bedöma skillnaden i absolut reduktion av blodtryck på kliniken mellan grupperna; och jämföra antalet antihypertensiva läkemedelsklasser och det totala antalet tabletter som används mellan grupperna under hela studien.
Denna studie godkändes av Forskningsetikkommittén vid Instituto Dante Pazzanese de Cardiologi (CAAE [56042422900005462]) och registrerades retrospektivt, eftersom patientrekryteringen började den 15 juli 2023.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Antonio G Laurinavicius, MD, PhD
- Telefonnummer: 5511996695389
- E-post: antonio.laurinavicius@gmail.com
Studieorter
-
-
São Paulo
-
São Paulo, São Paulo, Brasilien, 04012909
- Rekrytering
- Instituto Dante Pazzanese de Cardiologia
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier: Ålder mellan 18 och 75 år;
Behandling med 3 till 5 klasser av antihypertensiva läkemedel, inklusive en maximal dos av en ACE-hämmare eller ARB, ett tiazid eller tiazidliknande diuretikum och en kalciumkanalblockerare (CCB);
Nyligen genomförd 24-timmars ambulant blodtrycksmätning (ABPM) (<1 månad) som visar värden över målet (24-timmars BT ≥130/80 mmHg);
Kontorsblodtryck ≥140/90 mmHg;
Dålig följsamhet till behandling, definierad som en poäng ≥1 poäng på Morisky Medication Adherence Scale (MMAS-4).
-
Exklusionskriterier: Sekundär hypertoni (inklusive hyperaldosteronism, feokromocytom eller renovaskulär hypertoni);
Historia av intolerans eller biverkningar till studieläkemedel, såsom ACE-hämmare (hosta eller angioödem), tiazid eller tiazidliknande diuretika (elektrolytrubbningar) eller kalciumkanalblockerare (signifikant fotödem eller huvudvärk);
Oundgängligt bruk av betablockerare eller mineralokortikoidreceptorantagonister;
Kontorsblodtryck ≥ 220 × 120 mmHg;
Reducerad vänsterkammarutstötningsfraktion (LVEF < 55%);
Svår njursvikt (kreatininclearance < 30 mL/min eller eGFR < 30 mL/min/1.73 m²);
Förmaksflimmer eller förmaksfladder;
Användning av oral antikoagulantia;
Signifikant klaffsjukdom;
Kroppsmassaindex (BMI) ≥ 40 kg/m²;
Gravida eller ammande kvinnor;
Svåra psykiatriska störningar;
Aktiv malignitet med förväntad livslängd < 2 år;
-
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Förenkad fast dos trippelkombination
Slumpmässigt utvalda deltagare i denna grupp avbryter sina tidigare antihypertensiva läkemedel och ersätter dem med den fasta trippelkombinationen i en tablett.
Behandlingsjusteringar kan göras om det behövs enligt mätningar av blodtryck på mottagningen.
|
Deltagarna får en tablett med fast dos som innehåller perindopril 10 mg, indapamid 2,5 mg och amlodipin 10 mg som administreras en gång dagligen i 12 veckor.
Randomiserade deltagare i denna grupp avbryter sina tidigare antihypertensiva läkemedel och ersätter dem med den enkla tablettens trippelkombination med fast dos.
Behandlingsjusteringar kan göras om det behövs enligt blodtrycksmätningar på mottagningen
|
|
Aktiv komparator: Vanlig vård antihypertensiv behandlingsregim
Deltagarna fortsätter sin vanliga behandlingsregim mot högt blodtryck, som består av upp till fem läkemedelsklasser som administreras som separata tabletter, i 12 veckor, med läkemedelsjusteringar som utförs vid behov enligt kontorsmätningar av blodtrycket.
|
Deltagarna fortsätter sin vanliga antihypertensiva terapi, som består av upp till fem läkemedelsklasser som administreras som separata tabletter.
Läkemedelstyper och doser justeras av undersökaren vid behov för att uppnå kontroll av blodtrycket på mottagningen, enligt standard klinisk praxis.
Behandlingsändringar är tillåtna under hela den 12-veckorslånga studieperioden enligt kliniskt omdöme och blodtrycksrespons.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Frekvens av 24-timmars blodtryckskontroll mätt med ABPM vid 12 veckor
Tidsram: 12 veckor
|
Andel deltagare som uppnår 24-timmars medelblodtryck <130/80 mmHg, mätt med ambulatorisk blodtrycksmätning (ABPM), efter 12 veckors behandling.
|
12 veckor
|
|
Frekvensen av 24-timmars blodtryckskontroll mätt med ambulant blodtrycksövervakning (ABPM) vid 12 veckor
Tidsram: 12 veckor
|
Andel deltagare som uppnår 24-timmars medelblodtryck <130/80 mmHg, mätt med ambulant blodtrycksmätning (ABPM), efter 12 veckors behandling.
|
12 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 56042422900005462
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .