Manejo Rápido de la Hipertensión Resistente en el Sistema de Salud Pública (Control Rápido) (FastControl)
Estrategia para el Control Rápido de la Hipertensión Arterial Aparentemente Resistente en el Sistema de Salud Pública (Control FAST)
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
La hipertensión resistente sigue siendo un importante desafío clínico, que con frecuencia resulta de la inercia terapéutica, la mala adherencia y la complejidad de los regímenes de múltiples fármacos. Las estrategias de tratamiento simplificadas, como las combinaciones de dosis fija, se han propuesto para mejorar la adherencia y el control de la presión arterial.
El estudio FAST Control es un ensayo clínico unicéntrico, abierto, aleatorizado (1:1), de grupos paralelos, diseñado para comparar la eficacia de una estrategia de tratamiento simplificada frente a la atención habitual en pacientes con hipertensión resistente aparente (aRHTN). El tratamiento simplificado consiste en una combinación triple fija de perindopril 10 mg, indapamida 2,5 mg y amlodipino 10 mg una vez al día, mientras que el grupo de atención habitual mantiene su régimen actual con hasta cinco clases de fármacos antihipertensivos administrados como comprimidos separados.
Los participantes elegibles son adultos de 18 a 75 años, seguidos en la Sección de Hipertensión del Instituto Dante Pazzanese de Cardiología (São Paulo, Brasil), que presentan presión arterial no controlada a pesar del tratamiento con 3-5 clases de fármacos (incluyendo un bloqueador del sistema renina-angiotensina, un diurético tiazídico o similar a tiazídico y un bloqueador de canales de calcio de acción prolongada). La hipertensión resistente aparente se confirma mediante un monitoreo ambulatorio de la presión arterial (MAPA) de 24 horas que muestre una presión arterial media ≥130/80 mmHg. Se excluyen los participantes con hipertensión secundaria, comorbilidades graves o contraindicaciones para los medicamentos del estudio.
El objetivo principal es comparar la tasa de control de la presión arterial de 24 horas medida por MAPA a las 12 semanas entre los grupos de tratamiento simplificado y atención habitual. Los objetivos secundarios incluyen evaluar la diferencia en la reducción absoluta de la presión arterial de 24 horas, medida por MAPA entre los dos grupos; comparar la tasa de control de la presión arterial en consultorio después de 12 semanas entre los grupos; evaluar la diferencia en la reducción absoluta de la presión arterial en consultorio entre los grupos; y comparar el número de clases de fármacos antihipertensivos y el número total de comprimidos utilizados entre los grupos a lo largo del estudio.
Este estudio fue aprobado por el Comité de Ética en Investigación del Instituto Dante Pazzanese de Cardiología (CAAE [56042422900005462]) y se registró retrospectivamente, ya que la inscripción de pacientes comenzó el 15 de julio de 2023.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Antonio G Laurinavicius, MD, PhD
- Número de teléfono: 5511996695389
- Correo electrónico: antonio.laurinavicius@gmail.com
Ubicaciones de estudio
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São Paulo
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São Paulo, São Paulo, Brasil, 04012909
- Reclutamiento
- Instituto Dante Pazzanese de Cardiologia
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión: Edad entre 18 y 75 años;
Tratamiento con 3 a 5 clases de fármacos antihipertensivos, incluida una dosis máxima de un inhibidor de la ECA o ARA II, un diurético tiazídico o similar a tiazida y un bloqueador de los canales de calcio (BCC);
Monitorización ambulatoria de la presión arterial (MAPA) de 24 horas reciente (<1 mes) que muestre valores por encima del objetivo (PA de 24 horas ≥130/80 mmHg);
Presión arterial en consulta ≥140/90 mmHg;
Mala adherencia al tratamiento, definida como una puntuación ≥1 punto en la Escala de Adherencia a la Medicación de Morisky (MMAS-4).
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Criterios de exclusión: Hipertensión secundaria (incluyendo hiperaldosteronismo, feocromocitoma o hipertensión renovascular);
Antecedentes de intolerancia o reacciones adversas a los medicamentos del estudio, como inhibidores de la ECA (tos o angioedema), diuréticos tiazídicos o similares a tiazida (alteraciones electrolíticas) o bloqueadores de los canales de calcio (edema significativo de tobillo o cefalea);
Uso indispensable de betabloqueantes o antagonistas del receptor de mineralocorticoides;
Presión arterial en consulta ≥ 220 × 120 mmHg;
Fracción de eyección del ventrículo izquierdo reducida (FEVI < 55%);
Insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina < 30 mL/min o TFGe < 30 mL/min/1.73 m²);
Fibrilación auricular o aleteo auricular;
Uso de anticoagulantes orales;
Cardiopatía valvular significativa;
Índice de masa corporal (IMC) ≥ 40 kg/m²;
Mujeres embarazadas o en período de lactancia;
Trastornos psiquiátricos graves;
Neoplasia maligna activa con esperanza de vida < 2 años;
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Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Combinación triple de dosis fija simplificada
Los participantes aleatorizados en este grupo suspenden sus medicamentos antihipertensivos anteriores y los reemplazan con la combinación triple de dosis fija en un solo comprimido.
Se pueden realizar ajustes de tratamiento si es necesario de acuerdo con las mediciones de presión arterial en consultorio.
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Los participantes reciben un comprimido de dosis fija que contiene perindopril 10 mg, indapamina 2,5 mg y amlodipino 10 mg administrado una vez al día durante 12 semanas.
Los participantes aleatorizados en este grupo interrumpen sus medicamentos antihipertensivos previos y los reemplazan con la combinación triple de dosis fija en un solo comprimido.
Se pueden realizar ajustes del tratamiento si es necesario de acuerdo con las mediciones de presión arterial en consulta.
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Comparador activo: Régimen Antihipertensivo de Cuidado Habitual
Los participantes continúan su régimen habitual de tratamiento antihipertensivo, que consiste en hasta cinco clases de fármacos administrados como comprimidos separados, durante 12 semanas, realizando ajustes de medicación según sea necesario según las mediciones de presión arterial en consulta.
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Los participantes continúan con su terapia antihipertensiva habitual, que consiste en hasta cinco clases de fármacos administrados como comprimidos separados.
Los tipos y dosis de medicación son ajustados por el investigador según sea necesario para lograr el control de la presión arterial en consulta, siguiendo la práctica clínica estándar.
Se permiten modificaciones del tratamiento durante todo el período de estudio de 12 semanas según el criterio clínico y la respuesta de la presión arterial.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de control de la presión arterial de 24 horas medido por MAPA a las 12 semanas
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Proporción de participantes que logran una presión arterial media de 24 horas <130/80 mmHg, medida mediante monitorización ambulatoria de la presión arterial (MAPA), después de 12 semanas de tratamiento.
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12 semanas
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Tasa de control de la presión arterial de 24 horas medido mediante monitorización ambulatoria de la presión arterial (MAPA) a las 12 semanas
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Proporción de participantes que alcanzan una presión arterial media de 24 horas <130/80 mmHg, según la medición mediante monitorización ambulatoria de la presión arterial (MAPA), después de 12 semanas de tratamiento.
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades cardiovasculares
- Hipertensión
- Compuestos de azufre
- Químicos orgánicos
- Piridina
- Compuestos heterocíclicos, 1 anillo
- Compuestos heterocíclicos
- Compuestos heterocíclicos, 2 anillos
- Compuestos heterocíclicos, anillo fusionado
- Amidas
- Indoles
- Sulfonamidas
- Sulfonas
- Dihidropiridinas
- Amlodipino
- Indapamida
Otros números de identificación del estudio
- 56042422900005462
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- CIF
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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