Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hurtig Håndtering af Resistenshypertension i Sundhedsvæsenet (Fast Kontrol) (FastControl)

21. november 2025 opdateret af: Fabrizio Urbinati Maroja, Instituto Dante Pazzanese de Cardiologia

Strategi for Hurtig Kontrol af Tilsyneladende Resistent Arteriel Hypertension i Det Offentlige Sundhedsvæsen (FAST Control)

Dette er en enkeltcenter, åben-etiket, randomiseret klinisk undersøgelse udført på Instituto Dante Pazzanese de Cardiologi, São Paulo, Brasilien. Studiet evaluerer en forenklet behandlingsstrategi for patienter med tilsyneladende resistent hypertension, der sammenligner fast trippel kombinationsterapi (perindopril, indapamid og amlodipin) med sædvanlig behandling ved hjælp af flere separate antihypertensiver. Det primære mål er at sammenligne 24-timers blodtrykskontrol målt ved ABPM efter 12 uger mellem de to behandlingsstrategier. Indskrivning begyndte den 15. juli 2023, og dette studie blev registreret retrospektivt.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Resistent hypertension forbliver en stor klinisk udfordring, der ofte skyldes terapeutisk inerti, dårlig adherence og kompleksiteten af flerlægemiddelregimer. Forenklede behandlingsstrategier, såsom fastdosiskombinationer, er blevet foreslået for at forbedre adherence og blodtrykskontrol.

FAST Control-studiet er et enkeltcenter, åben, randomiseret (1:1), parallelgruppeklinisk forsøg designet til at sammenligne effektiviteten af en forenklet behandlingsstrategi versus sædvanlig behandling hos patienter med tilsyneladende resistent hypertension (aRHTN). Den forenklede behandling består af en fast trippelkombination af perindopril 10 mg, indapamid 2,5 mg og amlodipin 10 mg en gang dagligt, mens sædvanlig behandlingsgruppe opretholder deres nuværende regimen med op til fem antihypertensive lægemiddelklasser administreret som separate tabletter.

Berettigede deltagere er voksne i alderen 18 til 75 år, fulgt på Hypertension Section ved Instituto Dante Pazzanese de Cardiologia (São Paulo, Brasilien), der præsenterer med ukontrolleret blodtryk på trods af behandling med 3-5 lægemiddelklasser (inklusive en renin-angiotensinsystem-blokker, et thiazid eller thiazidlignende diuretikum og en langtidsvirkende calciumkanalblokker). Tilsyneladende resistent hypertension bekræftes af 24-timers ambulant blodtryksmonitorering (ABPM), der viser et gennemsnitligt BP ≥130/80 mmHg. Deltagere med sekundær hypertension, svare komorbiditeter eller kontraindikationer mod studielægemidlerne er udelukket.

Det primære mål er at sammenligne raten af 24-timers blodtrykskontrol målt ved ABPM efter 12 uger mellem den forenklede behandlingsgruppe og sædvanlig behandlingsgruppe. Sekundære mål inkluderer evaluering af forskellen i absolut reduktion af 24-timers blodtryk (BP), målt ved ABP mellem de to grupper; sammenligning af kontorblodtrykskontrollen efter 12 uger mellem grupperne; vurdering af forskellen i absolut reduktion af kontorblodtryk mellem grupperne; og sammenligning af antallet af antihypertensive lægemiddelklasser og det samlede antal piller brugt mellem grupperne gennem hele studiet.

Dette studie blev godkendt af Forskningsetikkomitéen ved Instituto Dante Pazzanese de Cardiologia (CAAE [56042422900005462]) og registreret retrospektivt, da patientindrullering begyndte den 15. juli 2023.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

142

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Brasilien
    • São Paulo
      • São Paulo, São Paulo, Brasilien, 04012909
        • Rekruttering
        • Instituto Dante Pazzanese de Cardiologia

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier: Alder mellem 18 og 75 år;

Behandling med 3 til 5 klasser af antihypertensiva, inklusive en maksimal dosis af en ACE-hæmmer eller ARB, et tiazid eller tiazidlignende diuretikum og en calciumkanalblokker (CCB);

Nylig 24-timers ambulant blodtryksmonitorering (ABPM) (<1 måned) med værdier over målet (24-timers BP ≥130/80 mmHg);

Kontorblodtryk ≥140/90 mmHg;

Dårlig overholdelse af behandling, defineret som en score ≥1 point på Morisky Medication Adherence Scale (MMAS-4).

-

Eksklusionskriterier: Sekundær hypertension (inklusive hyperaldosteronisme, føokromocytom eller nyrevaskulær hypertension);

Historie med intolerance eller bivirkninger til studielægemidler, såsom ACE-hæmmere (hoste eller angioødem), tiazid eller tiazidlignende diuretika (elektrolytforstyrrelser) eller calciumkanalblokkere (signifikant ankelsvulst eller hovedpine);

Uundværlig brug af betablokkere eller mineralokortikoidreceptorantagonister;

Kontorblodtryk ≥ 220 × 120 mmHg;

Nedsat venstresidig ejektionsfraktion (LVEF < 55%);

Svær nyreinsufficiens (kreatininclearance < 30 mL/min eller eGFR < 30 mL/min/1,73 m²);

Atrieflimren eller atrieflagren;

Brug af orale antikoagulantia;

Signifikant klapfejl;

Body mass index (BMI) ≥ 40 kg/m²;

Gravide eller ammende kvinder;

Svære psykiske lidelser;

Aktiv malignitet med forventet levetid < 2 år;

-

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Simplificeret fast dosis trippelkombination
Randomiserede deltagere i denne gruppe afbryder deres tidligere antihypertensiv medicin og erstatter den med den enkelt-tablet, tredobbelt fastdosis kombination. Behandlingsjusteringer kan foretages, hvis det er nødvendigt, ifølge kontorblodtryksmålinger.
Medicin: Triple fast-dosis kombination (Perindopril/Indapamid/Amlodipin)
Deltagerne modtager en fastdosis tablet indeholdende perindopril 10 mg, indapamid 2,5 mg og amlodipin 10 mg administreret én gang dagligt i 12 uger. Randomiserede deltagere i denne gruppe afbryder deres tidligere antihypertensive medicin og erstatter dem med den enkelt-pille triple fastdosis kombination. Behandlingsjusteringer kan foretages om nødvendigt i henhold til kontorblodtryksmålinger
Aktiv komparator: Sædvanlig antihypertensiv behandlingsplan
Deltagerne fortsætter deres sædvanlige antihypertensive behandlingsregime, der består af op til fem lægemiddelklasser administreret som separate tabletter, i 12 uger, med lægemiddeljusteringer udført efter behov i henhold til kontorblodtryksmålinger.
Medicin: Sædvanligt antihypertensivt behandlingsregime
Deltagerne fortsætter deres sædvanlige antihypertensive terapi, bestående af op til fem lægemiddelklasser administreret som separate tabletter. Lægemiddeltyper og doser justeres af undersøgeren efter behov for at opnå kontorblodtrykskontrol i henhold til standard klinisk praksis. Behandlingsændringer er tilladt gennem hele den 12-ugers undersøgelsesperiode i henhold til klinisk vurdering og blodtryksrespons.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rate of 24-hour Blood Pressure Control Measured by ABPM at 12 weeks
Tidsramme: 12 uger
Andel af deltagere, der opnår 24-timers gennemsnitligt blodtryk <130/80 mmHg, målt ved ambulant blodtryksmåling (ABPM), efter 12 ugers behandling.
12 uger
Rate for 24-timers blodtrykskontrol målt ved Ambulatorisk Blodtryksmonitorering (ABPM) efter 12 uger
Tidsramme: 12 uger
Andel af deltagere, der opnår 24-timers gennemsnitligt blodtryk <130/80 mmHg, målt ved ambulant blodtryksmåling (ABPM), efter 12 ugers behandling.
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Instituto Dante Pazzanese de Cardiologia

Samarbejdspartnere

Servier

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. juli 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. november 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. november 2025

Først opslået (Faktiske)

2. december 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. november 2025

Sidst verificeret

1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 56042422900005462

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltagerdata (IPD), der ligger til grund for de primære og sekundære effektmål, vil blive delt efter anonymisering. Data vil være tilgængelige efter rimelig anmodning til kvalificerede forskere med henblik på verifikation eller sekundær analyse.

IPD-delingstidsramme

December, 2026

IPD-delingsadgangskriterier

Deltagerdata og understøttende dokumenter vil være tilgængelige for kvalificerede forskere til videnskabelige formål efter rimelig anmodning. Adgang vil blive givet efter godkendelse af et skriftligt forslag og underskrivelse af en dataanvendelsesaftale. Data vil blive delt elektronisk gennem sikre institutionelle kanaler.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Forhøjet blodtryk

Kliniske forsøg med Triple fast-dosis kombination (Perindopril/Indapamid/Amlodipin)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United Kingdom

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner