재발성 난소암에 대한 주간 파클리탁셀/나브-파클리탁셀, 펨브롤리주맙, 미라베그론의 2상 임상시험

포함 기준:

• 연구에 대한 문서화된 사전 동의를 제공한 자.
• 동부 협동 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태가 0 또는 1인 자.
• 조직학적으로 확인된 상피성 난소암, 난관암 또는 원발성 복막암을 가진 자.
• 1차 또는 간격 감량 수술 후 지역 표준 치료 또는 치료 지침에 따라 전선 백금 기반 요법(정맥 내 또는 복강 내 투여)을 받았고 질병 재발이 문서화된 자(참고: 전선 치료 후 유지 치료는 허용되며 전선 치료의 일부로 함께 계산됨).
• 마지막으로 받은 요법이 백금 기반인 경우 백금 무요법 간격(PFI)이 < 12개월이거나, 마지막으로 받은 요법이 비백금 기반인 경우 치료 무요법 간격(TFI)이 < 12개월인 자.
• 기준선에서 고형 종양 반응 평가 기준(RECIST) 1.1에 기반하여 측정 가능한 질병을 가진 자.
• 기대 여명이 ≥12주인 자.
• 선별 시 이전 감량 수술에서 수집된 종양 조직 샘플 또는 신선하게 새로 얻은 종양 조직을 제공한 자.
• 적절한 장기 기능을 가진 자.
• 이전에 투여된 약제로 인해 부작용(AE)이 ≤ 등급 1 또는 이전 치료 수준으로 회복되지 않은 자.

제외 기준:

• 비상피성 암, 경계성 종양, 점액성, 주로 점액성인 장액점액성, 악성 브레너 종양 및 미분화 암종을 가진 자.
• 항-프로그램된 세포 사멸(PD)-1, 항-PD-L1, 항-PD-L2 제제 또는 다른 공동 억제 T-세포 수용체(예: 세포독성 T-림프구 관련 항원-4[CTLA-4], 종양 괴사 인자 수용체 OX-40 또는 CD137)를 표적으로 하는 제제로 이전 치료를 받은 자.
• 등록 전 4주 이내에 방사선 치료 또는 유지 치료를 포함한 이전 전신 항암 치료를 받은 자.
• 파클리탁셀/나브-파클리탁셀, 펨브롤리주맙, 미라베그론 및 이들의 부형제에 대한 심한 과민반응(≥등급 3) 또는 조절되지 않은 고혈압을 가진 자.
• 등록 전 3주 이내에 대수술을 받았거나 아직 회복되지 않은 합병증/후유증이 있는 자.
• 지난 5년 이내에 진행되었거나 적극적인 치료가 필요한 추가적인 악성 종양이 알려진 자.
• 임신 중이거나 수유 중인 자.
• 동종 조직/고형 장기 이식 병력이 있는 자.
• 등록 전 6개월 이내에 혈전성 장애, 출혈, 객혈 또는 활동성 위장관 출혈 병력이 있는 자.
• 활동성 자가면역 질환 병력이 있는 자.
• 전신 치료가 필요한 활동성 감염을 가진 자.
• 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염 병력이 있는 자.
• B형 또는 C형 간염 바이러스 감염 병력이 있는 자.
• 연구 결과를 혼란스럽게 할 수 있는 상태, 치료, 실험실 이상 또는 기타 상황의 병력 또는 현재 증거가 있는 자.
• 연구 요구 사항에 참여자의 협력 능력을 방해할 것으로 알려진 정신 질환 또는 약물 남용 장애가 있는 자.