Фаза II исследования еженедельного применения паклитаксела/наб-паклитаксела, пембролизумаба и мирабегрона при рецидивирующем раке яичников

Критерии включения:

• Дано документально подтвержденное информированное согласие на участие в исследовании.
• Статус по шкале работоспособности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0 или 1.
• Имеется гистологически подтвержденный эпителиальный рак яичников, маточной трубы или первичный перитонеальный рак.
• Получена первая линия платиносодержащей терапии (вводимой внутривенно или внутрибрюшинно) в соответствии с местным стандартом лечения или клиническими рекомендациями после первичной или интервальной циторедуктивной операции с документированным рецидивом заболевания (примечание: поддерживающая терапия после первой линии лечения разрешена и учитывается вместе как часть первой линии лечения).
• Имеется платиновый безрецидивный интервал (PFI) < 12 месяцев, если последняя полученная схема была платиносодержащей, или интервал без лечения (TFI) < 12 месяцев, если последняя полученная схема была неплатиносодержащей.
• Имеется измеримое заболевание на исходном уровне согласно критериям оценки ответа при солидных опухолях (RECIST) версии 1.1.
• Ожидаемая продолжительность жизни ≥12 недель.
• Предоставлен образец опухолевой ткани, собранный при предыдущей циторедуктивной операции или свежеполученная опухолевая ткань при скрининге.
• Имеется адекватная функция органов.
• Не достигнуто восстановление от нежелательных явлений до ≤ 1 степени тяжести или до уровня до лечения из-за ранее введенного препарата.

Критерии исключения:

• Наличие неэпителиальных злокачественных новообразований, пограничных опухолей, муцинозных, серомуцинозных опухолей с преобладанием муцинозного компонента, злокачественной опухоли Бреннера и недифференцированной карциномы.
• Получена предшествующая терапия анти-PD-1, анти-PD-L1, анти-PD-L2 препаратами или препаратами, направленными на другие ко-ингибиторные T-клеточные рецепторы (например, цитотоксический T-лимфоцитарный антиген-4 [CTLA-4], рецепторы фактора некроза опухоли OX-40 или CD137).
• Получена предшествующая системная противоопухолевая терапия, включая лучевую терапию или поддерживающую терапию, в течение 4 недель до включения в исследование.
• Наличие тяжелой гиперчувствительности (≥3 степени) или неконтролируемой артериальной гипертензии к паклитакселу/наб-паклитакселу, пембролизумабу, мирабегрону и любым их вспомогательным веществам.
• Проведено обширное хирургическое вмешательство в течение 3 недель до включения в исследование или имеются невосстановившиеся осложнения/последствия.
• Наличие известного дополнительного злокачественного новообразования, которое прогрессировало или требовало активного лечения в течение последних 5 лет.
• Беременность или кормление грудью.
• Наличие в анамнезе аллогенной трансплантации ткани/твердого органа.
• Наличие в анамнезе тромботических нарушений, кровотечений, кровохарканья или активного желудочно-кишечного кровотечения в течение 6 месяцев до включения в исследование.
• Наличие в анамнезе активного аутоиммунного заболевания.
• Наличие активной инфекции, требующей системной терапии.
• Наличие в анамнезе инфекции вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ).
• Наличие в анамнезе инфекции вирусом гепатита B или C.
• Наличие в анамнезе или текущих данных о любом состоянии, терапии, лабораторной аномалии или других обстоятельствах, которые могут исказить результаты исследования.
• Наличие известного психического расстройства или расстройства, связанного с употреблением психоактивных веществ, которое может помешать способности участника сотрудничать с требованиями исследования.