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Étude de phase II du paclitaxel hebdomadaire/nab-paclitaxel, du pembrolizumab et du mirabegron pour le cancer de l'ovaire récurrent

14 décembre 2025 mis à jour par: Xin Wu, Obstetrics & Gynecology Hospital of Fudan University

Une étude de phase II évaluant l'efficacité et l'innocuité du paclitaxel hebdomadaire ou du nab-paclitaxel combiné au pembrolizumab et au mirabegron chez les patientes atteintes d'un cancer de l'ovaire récidivant

L'objectif de cet essai clinique est de déterminer si le régime médicamenteux paclitaxel/nab-paclitaxel hebdomadaire, pembrolizumab et mirabegron est efficace pour traiter le cancer de l'ovaire en rechute chez les adultes. Il permettra également d'évaluer l'innocuité du régime médicamenteux. Les principales questions auxquelles il vise à répondre sont :

i) Le régime médicamenteux paclitaxel/nab-paclitaxel hebdomadaire, pembrolizumab et mirabegron réduit-il le volume tumoral ? ii) Quels problèmes médicaux les participants rencontrent-ils lors de la prise du régime médicamenteux paclitaxel/nab-paclitaxel hebdomadaire, pembrolizumab et mirabegron ?

Les participants devront :

i) Prendre le médicament paclitaxel/nab-paclitaxel chaque semaine et le pembrolizumab tous les 21 jours avec le mirabegron quotidien ii) Se rendre à la clinique une fois tous les 2 mois pour des examens et des tests iii) Tenir un journal de leurs symptômes

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

20

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Chine, 200090
        • Recrutement
        • Obstetrics and Gynecology Hospital of Fudan University
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • A fourni un consentement éclairé documenté pour l'étude.
  • État fonctionnel du Groupe coopératif d'oncologie de l'Est (ECOG) de 0 ou 1.
  • A un carcinome épithélial de l'ovaire, de la trompe de Fallope ou du péritoine primaire confirmé histologiquement.
  • A reçu un régime de première ligne à base de platine (administré par voie intraveineuse ou intrapéritonéale) selon la norme locale de soins ou les directives de traitement après la chirurgie de réduction tumorale primaire ou intermédiaire avec une récidive documentée (note : un traitement d'entretien après le traitement de première ligne est autorisé et comptabilisé ensemble dans le cadre du traitement de première ligne).
  • A un intervalle sans platine (PFI) de < 12 mois si le dernier régime reçu est à base de platine, ou un intervalle sans traitement (TFI) de < 12 mois si le dernier régime reçu est non à base de platine.
  • A une maladie mesurable au départ selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) 1.1.
  • A une espérance de vie de ≥12 semaines.
  • A fourni un échantillon de tissu tumoral soit prélevé lors d'une chirurgie cytoréductrice antérieure, soit un tissu tumoral frais nouvellement obtenu lors du dépistage.
  • A une fonction organique adéquate.
  • Ne s'est pas rétabli des EA à ≤ Grade 1 ou au niveau du traitement antérieur en raison d'un agent précédemment administré.

Critères d'exclusion :

  • A des cancers non épithéliaux, des tumeurs borderline, mucineux, séromucineux principalement mucineux, tumeur de Brenner maligne et carcinome indifférencié.
  • A reçu un traitement antérieur avec un agent anti-mort cellulaire programmée (PD)-1, anti-PD-L1, anti-PD-L2 ou avec un agent dirigé contre un autre récepteur de cellule T co-inhibiteur (par exemple, l'antigène-4 associé aux lymphocytes T cytotoxiques [CTLA-4], les récepteurs du facteur de nécrose tumorale OX-40 ou CD137).
  • A reçu un traitement anticancéreux systémique antérieur, y compris une radiothérapie ou un traitement d'entretien, dans les 4 semaines avant l'inclusion.
  • A une hypersensibilité sévère (≥Grade 3) ou une hypertension non contrôlée au paclitaxel/nab-paclitaxel, pembrolizumab, mirabegron et à l'un de leurs excipients.
  • A subi une chirurgie majeure dans les 3 semaines avant l'inclusion ou présente des complications/séquelles qui ne sont pas encore résolues.
  • A une malignité supplémentaire connue qui a progressé ou nécessité un traitement actif au cours des 5 dernières années.
  • Est enceinte ou allaite.
  • A des antécédents de greffe de tissu/organe solide allogénique.
  • A des antécédents de troubles thrombotiques, d'hémorragie, d'hémoptysie ou de saignement gastro-intestinal actif dans les 6 mois avant l'inclusion.
  • A des antécédents de maladie auto-immune active.
  • A une infection active nécessitant un traitement systémique.
  • A des antécédents d'infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH).
  • A des antécédents d'infection par le virus de l'hépatite B ou C.
  • A des antécédents ou des preuves actuelles de toute condition, thérapie, anomalie de laboratoire ou autre circonstance susceptible de fausser les résultats de l'étude.
  • A un trouble psychiatrique ou de toxicomanie connu qui interférerait avec la capacité du participant à coopérer aux exigences de l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Paclitaxel hebdomadaire/Nab-Paclitaxel, Pembrolizumab et Mirabegron
Les participants reçoivent du paclitaxel/nab-paclitaxel hebdomadaire plus du pembrolizumab par perfusion intraveineuse (IV) plus, le jour 1 de chaque cycle de 21 jours, par voie orale avec du mirabegron quotidien jusqu'à intolérance ou progression de la maladie.
Médicament: Paclitaxel hebdomadaire/Nab-Paclitaxel, Pembrolizumab et Mirabegron
Les participants reçoivent du paclitaxel/nab-paclitaxel hebdomadaire plus du pembrolizumab par perfusion intraveineuse (IV) plus le jour 1 de chaque cycle de 21 jours par voie orale avec du mirabegron quotidien jusqu'à l'intolérance ou la progression de la maladie.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse objective (ORR)
Délai: Mois 6
Taux de réponse objectif (ORR) Critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides version 1.1 (RECIST 1.1) par revue centrale indépendante en aveugle (BICR). L'ORR a été défini comme le pourcentage de participants qui ont eu une réponse complète (disparition de toutes les lésions cibles) ou une réponse partielle (≥30% de diminution de la somme du plus long diamètre des lésions cibles) en utilisant RECIST 1.1 basé sur le BICR.
Mois 6

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence des événements indésirables de grade 3-4 (AES)
Délai: jusqu'à 1 mois après la fin du traitement
Incidence des EI de grade 3-4, selon CTCAE, version 5.0
jusqu'à 1 mois après la fin du traitement
Survie sans progression (SSP) à 6 mois
Délai: Mois 6

La PFS a été définie comme le temps écoulé entre la première dose du traitement de l'étude et la première maladie progressive (MP) documentée selon RECIST 1.1 basée sur BICR, ou le décès quelle qu'en soit la cause, selon l'événement survenu en premier.
Selon RECIST 1.1, la MP était définie comme une augmentation ≥20 % de la SOD des lésions cibles et une augmentation absolue de la SOD ≥5 mm.

L'apparition d'≥1 nouvelle lésion est également considérée comme une MP.
La PFS à 6 mois est définie comme le pourcentage de patients sans progression à 6 mois à partir de la date du premier traitement de l'étude.
Mois 6
Survie globale (SG) à 6 mois
Délai: Mois 6
La survie globale à 6 mois est définie comme le pourcentage de patients en vie 6 mois après la date du premier traitement de l'étude.
Mois 6
Survie sans progression (PFS) à 12 mois
Délai: Mois 12

La PFS était définie comme le temps écoulé entre la première dose du traitement de l'étude et la première progression documentée (PD) selon les critères RECIST 1.1 basés sur l'évaluation BICR, ou le décès quelle qu'en soit la cause, selon l'événement survenant en premier. Selon RECIST 1.1, la PD était définie comme une augmentation ≥20 % de la somme des diamètres (SOD) des lésions cibles et une augmentation absolue de la SOD ≥5 mm.

L'apparition d'≥1 nouvelle lésion est également considérée comme une PD. La PFS à 12 mois est définie comme le pourcentage de patients sans progression à 12 mois à partir de la date du premier traitement de l'étude.
Mois 12
Survie globale (OS) à 12 mois
Délai: Mois 12
La survie globale à 12 mois est définie comme le pourcentage de patients encore en vie 12 mois après la date du premier traitement de l'étude.
Mois 12

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Critère d'évaluation exploratoire : tests des biomarqueurs et efficacité de l'immunité anti-tumorale
Délai: Baseline et 6 mois à partir de la date du premier traitement de l'étude
Test de biomarqueur pour l'expression de PD-L1 dans l'analyse exploratoire.
Baseline et 6 mois à partir de la date du premier traitement de l'étude
Critère d'évaluation exploratoire : analyse des biomarqueurs et efficacité de l'immunité anti-tumorale
Délai: Baseline et 6 mois à partir de la date du premier traitement de l'étude
Test de biomarqueur pour l'IMC (le poids et la taille seront combinés pour rapporter l'IMC en kg/m²) dans l'analyse exploratoire.
Baseline et 6 mois à partir de la date du premier traitement de l'étude
Critère d'évaluation exploratoire : tests des biomarqueurs et efficacité de l'immunité antitumorale
Délai: Baseline et 6 mois à partir de la date du premier traitement de l'étude
Analyse exploratoire des tests de biomarqueurs pour le microenvironnement tumoral (y compris la densité et l'état des cellules T CD8+ et d'autres cellules immunitaires).
Baseline et 6 mois à partir de la date du premier traitement de l'étude
Critère d'évaluation exploratoire : tests de biomarqueurs et efficacité de l'immunité antitumorale
Délai: Au départ et 6 mois à compter de la date du premier traitement de l'étude
Analyse exploratoire des tests de biomarqueurs pour l'immunité anti-tumorale circulante (incluant la densité et l'état des cellules T CD8+ et d'autres cellules immunitaires).
Au départ et 6 mois à compter de la date du premier traitement de l'étude
Critère d'évaluation exploratoire : test des biomarqueurs et efficacité de l'immunité anti-tumorale
Délai: À l'inclusion et 6 mois à partir de la date du premier traitement de l'étude
Test des biomarqueurs pour le transcriptome dans l'analyse exploratoire.
À l'inclusion et 6 mois à partir de la date du premier traitement de l'étude
Critère d'évaluation exploratoire : tests des biomarqueurs et efficacité de l'immunité anti-tumorale
Délai: Baseline et 6 mois à partir de la date du premier traitement de l'étude
Test des biomarqueurs pour le génome dans l'analyse exploratoire.
Baseline et 6 mois à partir de la date du premier traitement de l'étude

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Obstetrics & Gynecology Hospital of Fudan University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 décembre 2025

Achèvement primaire (Estimé)

30 novembre 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 novembre 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 novembre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 novembre 2025

Première publication (Estimé)

3 décembre 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 décembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 décembre 2025

Dernière vérification

1 décembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • FUOBGY-2025-202

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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