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每周紫杉醇/纳米紫杉醇、帕博利珠单抗和米拉贝隆治疗复发性卵巢癌的II期研究

2025年12月14日 更新者：Xin Wu、Obstetrics & Gynecology Hospital of Fudan University

一项评估每周紫杉醇或白蛋白结合型紫杉醇联合帕博利珠单抗和米拉贝隆在复发性卵巢癌患者中疗效与安全性的II期研究

本临床试验的目的是了解每周使用紫杉醇/白蛋白结合型紫杉醇、派姆单抗和米拉贝隆联合治疗方案是否对治疗成人复发性卵巢癌有效。 同时还将了解该联合治疗方案的安全性。 本研究旨在回答的主要问题是：

i) 每周使用紫杉醇/白蛋白结合型紫杉醇、派姆单抗和米拉贝隆联合治疗方案是否能缩小肿瘤体积？ ii) 参与者每周使用紫杉醇/白蛋白结合型紫杉醇、派姆单抗和米拉贝隆联合治疗时会出现哪些医学问题？

参与者将：

i) 每周使用紫杉醇/白蛋白结合型紫杉醇、每21天使用派姆单抗，并每日使用米拉贝隆 ii) 每2个月前往诊所进行一次检查和测试 iii) 记录症状日记

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (估计的)

20

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 中国
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai、Shanghai Municipality、中国、200090
        • 招聘中
        • Obstetrics and Gynecology Hospital of Fudan University
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

入选标准：

  • 已提供经书面签署的研究知情同意书。
  • 东部肿瘤协作组（ECOG）体力状态评分为0或1分。
  • 经组织学确诊为上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌。
  • 根据当地标准治疗或治疗指南，在初次或间歇性肿瘤细胞减灭术后接受了基于铂类的一线治疗方案（通过静脉或腹腔途径给药），并有记录的疾病复发（注：一线治疗后的维持治疗是允许的，并计为一线治疗的一部分）。
  • 若最近一次接受的方案为铂类方案，则无铂间期（PFI）＜12个月；若最近一次接受的方案为非铂类方案，则无治疗间期（TFI）＜12个月。
  • 根据实体瘤疗效评价标准（RECIST）1.1版，基线期存在可测量病灶。
  • 预期寿命≥12周。
  • 已提供从既往减瘤手术中采集的肿瘤组织样本，或在筛选时新获取的新鲜肿瘤组织样本。
  • 器官功能良好。
  • 因先前使用的药物导致的不良事件（AEs）未恢复至≤1级或治疗前水平。

排除标准：

  • 患有非上皮性癌、交界性肿瘤、黏液性癌、以黏液性为主的浆液黏液性癌、恶性Brenner瘤和未分化癌。
  • 既往接受过抗程序性细胞死亡（PD）-1、抗PD-L1、抗PD-L2药物治疗，或针对其他共抑制性T细胞受体（例如细胞毒性T淋巴细胞相关抗原-4[CTLA-4]、肿瘤坏死因子受体OX-40或CD137）的药物治疗。
  • 在入组前4周内接受过既往全身性抗癌治疗，包括放射治疗或维持治疗。
  • 对紫杉醇/白蛋白结合型紫杉醇、帕博利珠单抗、米拉贝隆及其任何辅料存在严重超敏反应（≥3级）或未控制的高血压。
  • 在入组前3周内接受过大手术，或存在尚未恢复的并发症/后遗症。
  • 已知在过去5年内存在进展或需要积极治疗的额外恶性肿瘤。
  • 妊娠或哺乳期。
  • 有异体组织/实体器官移植史。
  • 在入组前6个月内有血栓性疾病、出血、咯血或活动性胃肠道出血史。
  • 有活动性自身免疫性疾病史。
  • 存在需要全身治疗的活动性感染。
  • 有人类免疫缺陷病毒（HIV）感染史。
  • 有乙型或丙型肝炎病毒感染史。
  • 有任何可能混淆研究结果的状况、治疗、实验室异常或其他情况的历史或当前证据。
  • 已知存在可能干扰受试者配合研究要求的精神疾病或物质滥用障碍。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：每周紫杉醇/白蛋白结合型紫杉醇、帕博利珠单抗和米拉贝隆
参与者每周接受紫杉醇/白蛋白结合型紫杉醇联合帕博利珠单抗静脉输注，并在每个21天周期的第1天开始每日口服米拉贝隆，直至出现不耐受或疾病进展。
药品：每周紫杉醇/白蛋白结合型紫杉醇、帕博利珠单抗和米拉贝隆
参与者每周接受紫杉醇/白蛋白结合型紫杉醇联合帕博利珠单抗静脉输注，并在每个21天周期的第1天口服米拉贝隆，每日一次，直至出现不耐受或疾病进展。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
客观响应率（ORR）
大体时间：第 6 个月
实体瘤版本1.1（RECIST 1.1）的每个响应评估标准的客观响应率（ORR）由盲人独立中央审查（BICR）。 ORR被定义为使用基于BICR的RECIST 1.1的完全反应（所有靶病变消失）或部分响应（所有目标病变消失）的百分比（≥30％的靶病变直径降低）。
第 6 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
3-4级不良事件的发生率（AES）
大体时间：治疗结束后最多1个月
根据CTCAE，3-4级AES的发病率5.0版
治疗结束后最多1个月
6个月无进展生存期（PFS）
大体时间：第6个月

PFS（无进展生存期）定义为从首次接受研究治疗到首次记录到基于BICR的RECIST 1.1标准下的疾病进展（PD），或因任何原因死亡的时间，以先发生者为准。 根据RECIST 1.1，PD定义为靶病灶的SOD（直径总和）增加≥20%且绝对增加≥5mm。

出现≥1个新病灶也视为PD。 6个月PFS定义为从首次接受研究治疗之日起6个月时仍无疾病进展的患者百分比。
第6个月
6个月总生存期（OS）
大体时间：第6个月
6个月OS定义为从首次研究治疗日期起存活6个月的患者百分比。
第6个月
12个月无进展生存期（PFS）
大体时间：第12个月

PFS定义为从首次接受研究治疗到根据BICR评估的RECIST 1.1标准首次记录到疾病进展（PD），或因任何原因死亡的时间，以先发生者为准。根据RECIST 1.1标准，PD定义为靶病灶直径总和（SOD）增加≥20%且绝对SOD增加≥5毫米。

出现≥1个新病灶也视为PD。12个月PFS定义为从首次接受研究治疗之日起12个月时无疾病进展的患者百分比。
第12个月
12个月总生存期 (OS)
大体时间：第12个月
12个月总生存期定义为从首次接受研究治疗之日起12个月时仍存活的患者百分比。
第12个月

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
探索性终点：生物标志物检测及抗肿瘤免疫疗效
大体时间：基线及首次研究治疗之日起6个月
探索性分析中针对PD-L1表达的生物标志物检测。
基线及首次研究治疗之日起6个月
探索性结局：生物标志物检测与抗肿瘤免疫疗效
大体时间：基线及首次研究治疗之日起6个月
探索性分析中针对BMI的生物标志物检测（体重和身高将合并以报告BMI，单位为kg/m²）。
基线及首次研究治疗之日起6个月
探索性结果：生物标志物检测与抗肿瘤免疫疗效
大体时间：基线及首次研究治疗日期后6个月
探索性分析中的肿瘤微环境生物标志物检测（包括CD8+ T细胞密度与状态及其他免疫细胞）
基线及首次研究治疗日期后6个月
探索性结局：生物标志物检测与抗肿瘤免疫疗效
大体时间：从首次研究治疗日期起至基线及6个月
探索性分析中的循环抗肿瘤免疫生物标志物检测（包括CD8+ T细胞密度及其他免疫细胞密度和状态）
从首次研究治疗日期起至基线及6个月
探索性结局：生物标志物检测与抗肿瘤免疫疗效
大体时间：基线及首次研究治疗日期后6个月
转录组生物标志物检测用于探索性分析。
基线及首次研究治疗日期后6个月
探索性结局：生物标志物检测及抗肿瘤免疫疗效
大体时间：基线及首次研究治疗之日起6个月
基因组生物标志物检测用于探索性分析。
基线及首次研究治疗之日起6个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Obstetrics & Gynecology Hospital of Fudan University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2025年12月1日

初级完成 (估计的)

2027年11月30日

研究完成 (估计的)

2028年11月30日

研究注册日期

首次提交

2025年11月21日

首先提交符合 QC 标准的

2025年11月21日

首次发布 (估计的)

2025年12月3日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年12月19日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年12月14日

最后验证

2025年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • FUOBGY-2025-202

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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