Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

II. fázisú vizsgálat a heti Paclitaxel/Nab-Paclitaxel, Pembrolizumab és Mirabegron alkalmazásáról visszatérő petefészekrák esetén

2025. december 14. frissítette: Xin Wu, Obstetrics & Gynecology Hospital of Fudan University

Egy II. fázisú vizsgálat a heti Paclitaxel vagy Nab-Paclitaxel Pembrolizumabmal és Mirabegronnal kombinált kezelésének hatékonyságát és biztonságosságát értékelve visszatérő petefészekrákban szenvedő betegeknél

A klinikai vizsgálat célja annak megállapítása, hogy a hetente alkalmazott paklitaxel/nab-paklitaxel, pembrolizumab és mirabegron kombináció hatásos-e a visszaeső petefészekrák kezelésében felnőtteknél. A gyógyszerkombináció biztonságosságáról is információt szereznek. A fő kérdések, amelyekre választ szeretnének találni:

i) Csökkenti-e a hetente alkalmazott paklitaxel/nab-paklitaxel, pembrolizumab és mirabegron a tumor méretét? ii) Milyen egészségügyi problémákat tapasztalnak a résztvevők a hetente alkalmazott paklitaxel/nab-paklitaxel, pembrolizumab és mirabegron szedése során?

A résztvevők a következőket teszik:

i) Hetente szednek paklitaxel/nab-paklitaxelt, 21 naponként pembrolizumot és minden nap mirabegront ii) Kéthavonta egyszer ellenőrzésre és vizsgálatokra járnak a klinikára iii) Naplót vezetnek tüneteikről

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

20

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kína, 200090
        • Toborzás
        • Obstetrics and Gynecology Hospital of Fudan University
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevonási kritériumok:

  • Írásbeli tájékoztatott beleegyezést adott a vizsgálathoz.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítményi állapot 0 vagy 1.
  • Hisztológiailag igazolt epiteliális petefészek-, petevezeték- vagy primer peritoneális karcinóma.
  • Első vonalú platina-alapú kezelést kapott (intravénás vagy intraperitoneális úton beadva) a helyi ellátási szabvány vagy kezelési irányelv szerint a primer vagy intervallumos tumorcsökkentő műtét után, dokumentált betegség-visszaeséssel (megjegyzés: az első vonalú kezelés utáni karbantartó kezelés megengedett, és az első vonalú kezelés részeként számít).
  • Platina-mentes intervallum (PFI) < 12 hónap, ha az utolsó kapott kezelés platina-alapú, vagy kezelésmentes intervallum (TFI) < 12 hónap, ha az utolsó kapott kezelés nem platina-alapú.
  • Mérhető betegség van alapvonalon a Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) 1.1 alapján.
  • Várható élettartam ≥12 hét.
  • Tumor szövetmintát adott, amelyet korábbi citoreduktív műtétből vagy frissen, szűréskor szerzett tumor szövetből gyűjtöttek.
  • Megfelelő szervfunkció.
  • Nem gyógyult meg a korábban beadott szer miatt ≤1-es fokú mellékhatásoktól vagy a korábbi kezelési szinttől.

Kizárási kritériumok:

  • Nem epiteliális karcinómák, határeset daganatok, nyálkás, főleg nyálkás szeromukinózus, malignus Brenner-daganat és differenciálatlan karcinóma.
  • Korábban kapott anti-programozott sejthalál (PD)-1, anti-PD-L1, anti-PD-L2 szerrel vagy egy másik ko-inhibitóris T-sejtreceptorra irányuló szerrel (pl. citotoxikus T-limfocita-asszociált antigén-4 [CTLA-4], tumor nekrózis faktor receptorok OX-40 vagy CD137).
  • Korábban kapott szisztémás daganatellenes kezelést, beleértve a sugárterápiát vagy karbantartó kezelést a beiratkozást megelőző 4 héten belül.
  • Súlyos érzékenység (≥3-as fok) vagy kontrollálatlan hypertonia a paclitaxel/nab-paclitaxel, pembrolizumab, mirabegron vagy bármelyik segédanyaguk iránt.
  • Főbb műtéten esett át a beiratkozást megelőző 3 héten belül, vagy vannak még nem gyógyult szövődmények/utóhatások.
  • Ismert további malignitás, amely az elmúlt 5 évben progresszált vagy aktív kezelést igényelt.
  • Terhes vagy szoptat.
  • Allogén szövet/szilárd szervátültetés anamnézise.
  • Trombotikus rendellenességek, vérzés, hemoptízis vagy aktív gastrointestinalis vérzés anamnézise a beiratkozást megelőző 6 hónapon belül.
  • Aktív autoimmun betegség anamnézise.
  • Aktív fertőzés, amely szisztémás terápiát igényel.
  • Humán immunhiány vírus (HIV) fertőzés anamnézise.
  • Hepatitis B vagy C vírusfertőzés anamnézise.
  • Bármely olyan állapot, terápia, laboratóriumi rendellenesség vagy egyéb körülmény anamnézise vagy jelenlegi jele, amely zavarhatja a vizsgálat eredményeit.
  • Ismert pszichiátriai vagy szerhasználati zavar, amely zavarná a résztvevő képességét a vizsgálat követelményeinek együttműködésére.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Heti Paclitaxel/Nab-Paclitaxel, Pembrolizumab és Mirabegron
A résztvevők hetente paclitaxel/nab-paclitaxel plusz pembrolizumabt kapnak intravénás (IV) infúzióval, plusz minden 21 napos ciklus 1. napján naponta mirabegront szájon át, amíg tűrhetetlenség vagy betegségprogresszió nem következik be.
Drog: Heti Paclitaxel/Nab-Paclitaxel, Pembrolizumab és Mirabegron
A résztvevők hetente paclitaxel/nab-paclitaxelt plusz pembrolizumot kapnak intravénás (IV) infúzió formájában, plusz minden 21 napos ciklus 1. napján naponta mirabegront szájon át, amíg a tolerancia vagy a betegség progressziója meg nem történik.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Objektív válaszarány (ORR)
Időkeret: 6. hónap
Az objektív válaszarány (ORR) válaszonkénti értékelési kritériumai a Solid Tumors 1.1-es verziójában (RECIST 1.1), a Blinded Independent Central Review (BICR) által. Az ORR-t azon résztvevők százalékos arányaként határozták meg, akiknél teljes válasz (az összes céllézió eltűnése) vagy részleges válasz (≥30%-os csökkenés a célléziók leghosszabb átmérőjének összegében) volt a RECIST 1.1 BICR alapján.
6. hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A 3-4 fokozatú káros események előfordulása (AES)
Időkeret: legfeljebb 1 hónappal a kezelés vége után
A CTCAE szerint a 3-4.
legfeljebb 1 hónappal a kezelés vége után
Progressziómentes túlélés (PFS) 6 hónap után
Időkeret: 6. hónap

A PFS-t az első vizsgálati kezelés beadásától a BICR alapján RECIST 1.1 szerint első dokumentált progressziós betegségig (PD) vagy bármilyen okból bekövetkezett halálig terjedő időként határozták meg, attól függetlenül, hogy melyik következett be először. A RECIST 1.1 szerint a PD-t a célzott elváltozások SOD-jának ≥20%-os növekedéseként és ≥5 mm abszolút SOD-növekedésként határozták meg.

A ≥1 új elváltozás megjelenése szintén PD. A 6 hónapos PFS a betegek azon százalékát jelenti, akik az első vizsgálati kezelés dátumától számított 6 hónapon belül nem mutattak progressziót.
6. hónap
Általános túlélés (OS) 6 hónap után
Időkeret: 6. hónap
A 6 hónapos teljes túlélés (OS) a kezelés kezdetétől számított 6 hónap után életben lévő betegek százalékos arányát jelenti.
6. hónap
Progressziómentes túlélés (PFS) 12 hónap után
Időkeret: 12. hónap

A PFS-t az első vizsgálati kezelés beadásától a BICR által meghatározott RECIST 1.1 alapján elsőként dokumentált progressziós betegség (PD) vagy bármilyen okból bekövetkezett halál időtartamaként definiálták, attól függetlenül, hogy melyik következett be először. A RECIST 1.1 szerinti PD-t a célzott elváltozások SOD-jának ≥20%-os növekedéseként és legalább 5 mm abszolút SOD-növekedéseként definiálták.

≥1 új elváltozás megjelenése szintén PD-t jelent. A 12 hónapos PFS azon betegek százalékaként van meghatározva, akik az első vizsgálati kezelés dátumától számított 12 hónapig progressziómentesek voltak.
12. hónap
Teljes túlélés (OS) 12 hónap után
Időkeret: 12. hónap
A 12 hónapos OS a betegek azon százalékos arányát jelenti, akik a vizsgálati kezelés első adásának dátumától számított 12 hónap után is életben vannak.
12. hónap

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Exploratív eredmény: biomarkerek tesztelése és az antitumor immunitás hatékonysága
Időkeret: Alapvonal és 6 hónap az első vizsgálati kezelés dátumától
Biomarkerteszt a PD-L1 expresszióra az exploratív elemzésben.
Alapvonal és 6 hónap az első vizsgálati kezelés dátumától
Exploratív eredmény: biomarkerek tesztelése és az antitumor immunitás hatékonysága
Időkeret: Alapvonal és 6 hónap az első vizsgálati kezelés dátumától
Biomarkertesztelés BMI-hez (a testsúly és a magasság kombinálásával számítják ki a BMI-t kg/m^2-ben) az exploratív elemzésben.
Alapvonal és 6 hónap az első vizsgálati kezelés dátumától
Exploratív eredményváltozó: biomarkerek tesztelése és az antitumor immunitás hatékonysága
Időkeret: Alapvonal és 6 hónap az első vizsgálati kezelés dátumától
A tumor mikroörnyezet biomarkeres vizsgálata (beleértve a CD8+ T sejtek sűrűségét és állapotát, valamint más immunsejteket) feltáró elemzésben.
Alapvonal és 6 hónap az első vizsgálati kezelés dátumától
Exploratórium eredmény: biomarkerek tesztelése és az antitumor immunitás hatékonysága
Időkeret: Baseline és 6 hónap az első vizsgálati kezelés dátumától
Biomarker tesztelés a keringő antitumor immunitásra (beleértve a CD8+ T sejtek sűrűségét és állapotát, valamint más immunsejteket) feltáró elemzés során.
Baseline és 6 hónap az első vizsgálati kezelés dátumától
Feltáró eredményváltozó: biomarkerek tesztelése és az antinumor immunitás hatékonysága
Időkeret: Alapvonal és 6 hónap az első vizsgálati kezelés dátumától
Transzkriptom biomarkertesztelés feltáró elemzésben.
Alapvonal és 6 hónap az első vizsgálati kezelés dátumától
Exploratórium eredmény: biomarkerek tesztelése és az antitumor immunitás hatékonysága
Időkeret: Alapvonal és 6 hónap az első vizsgálati kezelés dátumától
Biomarkerteszt a genomra az exploratív elemzésben.
Alapvonal és 6 hónap az első vizsgálati kezelés dátumától

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Obstetrics & Gynecology Hospital of Fudan University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2025. december 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. november 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2028. november 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2025. november 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. november 21.

Első közzététel (Becsült)

2025. december 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. december 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. december 14.

Utolsó ellenőrzés

2025. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • FUOBGY-2025-202

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel