Estudio de Fase II de Paclitaxel Semanal/Nab-Paclitaxel, Pembrolizumab y Mirabegron para el Cáncer de Ovario Recurrente

Criterios de inclusión:

• Ha proporcionado un consentimiento informado documentado para el estudio.
• Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 o 1.
• Tiene carcinoma epitelial de ovario, de trompa de Falopio o peritoneal primario confirmado histológicamente.
• Ha recibido un régimen de primera línea basado en platino (administrado por vía intravenosa o intraperitoneal) según el estándar de atención local o la guía de tratamiento después de la cirugía de citorreducción primaria o intermedia, con recurrencia de la enfermedad documentada (nota: se permite el tratamiento de mantenimiento después del tratamiento de primera línea y se cuenta junto con él como parte del tratamiento de primera línea).
• Tiene un intervalo libre de platino (PFI) de < 12 meses si el último régimen recibido es basado en platino, o un intervalo libre de tratamiento (TFI) de < 12 meses si el último régimen recibido no es basado en platino.
• Tiene enfermedad medible en el momento basal según los Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos (RECIST) 1.1.
• Tiene una esperanza de vida de ≥12 semanas.
• Ha proporcionado una muestra de tejido tumoral, ya sea recolectada de una cirugía citorreductora previa o tejido tumoral fresco recién obtenido durante el cribado.
• Tiene una función orgánica adecuada.
• No se ha recuperado de los EA a ≤ Grado 1 o al nivel previo al tratamiento debido a un agente administrado previamente.

Criterios de exclusión:

• Tiene cánceres no epiteliales, tumores limítrofes, mucinosos, seromucinosos predominantemente mucinosos, tumor de Brenner maligno y carcinoma indiferenciado.
• Ha recibido terapia previa con un agente anti-muerte celular programada (PD)-1, anti-PD-L1, anti-PD-L2 o con un agente dirigido a otro receptor de células T co-inhibidor (por ejemplo, antígeno 4 asociado a linfocitos T citotóxicos [CTLA-4], receptores del factor de necrosis tumoral OX-40 o CD137).
• Ha recibido terapia sistémica anticancerosa previa, incluida radioterapia o terapia de mantenimiento, dentro de las 4 semanas antes de la inscripción.
• Tiene hipersensibilidad grave (≥Grado 3) o hipertensión no controlada a paclitaxel/nab-paclitaxel, pembrolizumab, mirabegrón y cualquiera de sus excipientes.
• Se ha sometido a una cirugía mayor dentro de las 3 semanas antes de la inscripción o tiene complicaciones/secuelas que aún no se han recuperado.
• Tiene un tumor maligno adicional conocido que progresó o requirió tratamiento activo en los últimos 5 años.
• Está embarazada o en período de lactancia.
• Tiene antecedentes de trasplante de tejido/órgano sólido alogénico.
• Tiene antecedentes de trastornos trombóticos, hemorragia, hemoptisis o sangrado gastrointestinal activo dentro de los 6 meses antes de la inscripción.
• Tiene antecedentes de enfermedad autoinmune activa.
• Tiene una infección activa que requiere terapia sistémica.
• Tiene antecedentes de infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH).
• Tiene antecedentes de infección por el virus de la hepatitis B o C.
• Tiene antecedentes o evidencia actual de cualquier condición, terapia, anomalía de laboratorio u otra circunstancia que pueda confundir los resultados del estudio.
• Tiene un trastorno psiquiátrico o de abuso de sustancias conocido que interferiría con la capacidad del participante para cooperar con los requisitos del estudio.