Fase II-studie av ukentlig paclitaxel/nab-paclitaxel, pembrolizumab og mirabegron for tilbakevendende eggstokkreft

Inklusjonskriterier:

• Har gitt dokumentert informert samtykke for studien.
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestasjonsstatus på 0 eller 1.
• Har histologisk bekreftet epitelial ovariel, eileider eller primær peritonealcarcinom.
• Har mottatt en første linje platina-basert behandling (gitt enten intravenøst eller intraperitonealt) i henhold til lokal standard eller behandlingsretningslinjer etter primær eller intervall debulking-kirurgi med dokumentert sykdomsgjentakelse (merk: Vedlikeholdsbehandling etter første linje behandling er tillatt og regnes sammen som en del av første linje behandling).
• Har et platinafritt intervall (PFI) på < 12 måneder hvis siste mottatte behandling er platina-basert, eller et behandlingsfritt intervall (TFI) på < 12 måneder hvis siste mottatte behandling er ikke-platina-basert.
• Har målbart sykdomsutbredelse ved baseline basert på Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) 1.1.
• Har en forventet levetid på ≥12 uker.
• Har levert en vevsprøve fra tumor enten samlet fra tidligere cytoreduktiv kirurgi eller frisk nylig innhentet tumorvev ved screening.
• Har tilstrekkelig organfunksjon.
• Har ikke kommet seg fra bivirkninger til ≤ Grad 1 eller forutgående behandlingsnivå på grunn av et tidligere administrert middel.

Eksklusjonskriterier:

• Har ikke-epiteliale kreftformer, grensetilfeller, mucinøse, seromucinøse som er overveiende mucinøse, malign Brenner-tumor og udifferensiert karsinom.
• Har mottatt tidligere behandling med et anti-programmert celletedd (PD)-1, anti-PD-L1, anti-PD-L2 middel eller med et middel rettet mot en annen co-inhibitorisk T-celle reseptor (f.eks. cytotoksisk T-lymfocyt-assosiert antigen-4 [CTLA-4], tumornekrosefaktorreseptorer OX-40 eller CD137).
• Har mottatt tidligere systemisk antikreftbehandling inkludert stråleterapi eller vedlikeholdsbehandling innen 4 uker før inkludering.
• Har alvorlig overfølsomhet (≥Grad 3) eller ukontrollert hypertensjon mot paclitaxel/nab-paclitaxel, pembrolizumab, mirabegron eller noen av deres hjelpestoffer.
• Har gjennomgått større kirurgi innen 3 uker før inkludering eller har komplikasjoner/sekvæler som ennå ikke har kommet seg.
• Har en kjent annen malignitet som har progrediert eller krevd aktiv behandling de siste 5 årene.
• Er gravid eller ammer.
• Har en historie med allogen vev/fast organ transplantasjon.
• Har en historie med trombotiske lidelser, blødning, hemoptysé eller aktiv gastrointestinal blødning innen 6 måneder før inkludering.
• Har en historie med aktiv autoimmun sykdom.
• Har en aktiv infeksjon som krever systemisk behandling.
• Har en historie med humant immunsviktvirus (HIV) infeksjon.
• Har en historie med Hepatitt B eller C virusinfeksjon.
• Har en historie eller nåværende tegn på enhver tilstand, behandling, laboratorieavvik eller annen omstendighet som kan forvirre resultatene av studien.
• Har en kjent psykisk lidelse eller rusmiddelavhengighet som vil forstyrre deltakerens evne til å samarbeide med studiens krav.