Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Faasin II tutkimus viikoittaisesta paklitakseli/nab-paklitakselista, pembrolitsumabista ja mirabegronista toistuvasta munasarjasyövästä kärsiville potilaille

sunnuntai 14. joulukuuta 2025 päivittänyt: Xin Wu, Obstetrics & Gynecology Hospital of Fudan University

Fas II -tutkimus, jossa arvioidaan viikoittaisen paklitakselin tai nab-paklitakselin yhdistämisen tehokkuutta ja turvallisuutta pembrolitsumabiin ja mirabegroniin potilailla, joilla on toistuva munasarjasyöpä

Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on selvittää, toimivatko lääkehoito viikoittainen paklitakseli/nab-paklitakseli, pembrolisumabi ja mirabegroni toistuvan munasarjasyövän hoidossa aikuisilla. Tutkimuksessa selvitetään myös lääkehoidon turvallisuus. Pääkysymykset, joihin pyritään vastaamaan, ovat:

i) Vähentääkö lääkehoito viikoittainen paklitakseli/nab-paklitakseli, pembrolisumabi ja mirabegroni kasvainten tilavuutta? ii) Mitä terveysongelmia osallistujilla on lääkehoitoa viikoittainen paklitakseli/nab-paklitakseli, pembrolisumabi ja mirabegroni käytettäessä?

Osallistujat:

i) Ottavat lääkettä paklitakseli/nab-paklitakseli viikoittain ja pembrolisumabia 21 päivän välein yhdessä päivittäisen mirabegronin kanssa ii) Käyvät klinikalla kerran kahdessa kuukaudessa tarkastuksissa ja testeissä iii) Pitävät päiväkirjaa oireistaan

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

20

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kiina, 200090
        • Rekrytointi
        • Obstetrics and Gynecology Hospital of Fudan University
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Ottamiskriteerit:

  • On antanut dokumentoidun tietoon perustuvan suostumuksen tutkimukseen.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) suorituskykyluokka 0 tai 1.
  • On histologisesti varmennettu epiteliaalinen munasarjan, munatorven tai peritonean primaarikarsinooma.
  • On saanut eturintaman platinalääkityksen (annosteltu joko laskimonsisäisesti tai vatsaonteloon) paikallisen hoitostandardin tai -suosituksen mukaisesti primaari- tai intervallidebulking-leikkauksen jälkeen todistetulla taudin uusiutmisella (huom.: eturintaman hoidon jälkeinen ylläpitohoito on sallittu ja lasketaan osaksi eturintaman hoitoa).
  • Platinavapaa aika (PFI) < 12 kuukautta, jos viimeisin saatu hoito oli platinalääkitys, tai hoitovapaa aika (TFI) < 12 kuukautta, jos viimeisin saatu hoito oli ei-platinalääkitys.
  • On mitattavaa tautia lähtötilanteessa Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) 1.1 -kriteerien mukaisesti.
  • Elinajanodote ≥12 viikkoa.
  • On toimittanut kasvainkudoksenäytteen joko aiemmasta sytoreduktiivisesta leikkauksesta tai tuoreesta uudesta kasvainkudoksesta seulonnassa.
  • On riittävä elinten toiminta.
  • Ei ole toipunut haittavaikutuksista ≤1. asteen tasolle tai aiempaan hoitotasoon aiemmin annetun lääkkeen vuoksi.

Poissulkemiskriteerit:

  • On ei-epiteliaalisia syöpiä, rajasyöpiä, mukoosisia, seromukoosisia, jotka ovat pääosin mukoosisia, pahanlaatuisia Brennerin kasvaimia ja erilaistumattomia karsinoomia.
  • On saanut aiempaa hoitoa anti-programmed cell death (PD)-1, anti-PD-L1, anti-PD-L2 -lääkkeellä tai lääkkeellä, joka kohdistuu toiseen T-solun koinhibiittoriin reseptoriin (esim. cytotoxic T-lymphocyte-associated antigen-4 [CTLA-4], tumor necrosis factor reseptorit OX-40 tai CD137).
  • On saanut aiempaa systemaattista syöpähoidon lisähoitoa mukaan lukien sädehoitoa tai ylläpitohoitoa 4 viikkoa ennen osallistumista.
  • On vakava yliherkkyys (≥3. astetta) tai hallitsematon hypertonia pakitakselille/nab-pakitakselille, pembrolizumabille, mirabegronille ja niiden täyteaineille.
  • On suoritettu suuri leikkaus 3 viikkoa ennen osallistumista tai on komplikaatioita/seuraamuksia, joista ei ole vielä toipunut.
  • On tunnettu lisäsyöpä, joka on edennyt tai vaatinut aktiivista hoitoa viimeisten 5 vuoden aikana.
  • On raskaana tai imettää.
  • On allogeenisen kudoksen/kiinteän elimen siirron historia.
  • On tromboosi-, verenvuoto-, hemoptysi- tai aktiivinen ruoansulatuskanavan verenvuotohistoria 6 kuukautta ennen osallistumista.
  • On aktiivisen autoimmunitaution taustaa.
  • On aktiivinen infektio, joka vaatii systemaattista hoitoa.
  • On HIV-infektion historia.
  • On hepatiitti B- tai C-virusinfektion historia.
  • On historia tai nykyinen todiste mistä tahansa tilasta, hoidosta, laboratorioepänormaaliudesta tai muusta seikasta, joka saattaa hämärtää tutkimuksen tuloksia.
  • On tunnettu psykiatrinen tai päihdeongelma, joka häiritsisi osallistujan kykyä yhteistyöhön tutkimuksen vaatimusten kanssa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Viikoittainen paksliitakseli/Nab-paksliitakseli, pembrolitsumabi ja mirabegroni
Osallistujat saavat viikoittain paklitakselia/nab-paklitakselia lisäten pembrolisumabiä suonensisäisellä (IV) infuusiolla sekä 21 päivän syklin 1. päivänä suun kautta päivittäin mirabegronia sietokyvyn loppumiseen tai taudin etenemiseen asti.
Lääke: Viikoittainen Paklitakseli/Nab-Paklitakseli, Pembrolitsumabi ja Mirabegroni
Osallistujat saavat viikoittain paclitakselia/nab-paclitakselia sekä pembrolisumabbia laskimonsisäisesti (IV) infuusiona, ja lisäksi jokaisen 21 päivän syklin 1. päivänä suun kautta päivittäin mirabegronia sietokyvyn loppumiseen tai taudin etenemiseen asti.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Objektiivinen vastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Kuukausi 6
Objektiivinen vasteaste (ORR) vasteen arviointikriteerejä kohden kiinteiden kasvainten versiossa 1.1 (RECIST 1.1) sokealla riippumattomalla keskuskatsauksella (BICR). ORR määritettiin prosentuaaliseksi osuutena osallistujista, joilla oli täydellinen vaste (kaikkien kohdevaurioiden katoaminen) tai osittainen vaste (≥30%: n pienenemisen kohdevaurioiden pisin halkaisija) käyttämällä RECIST 1,1: tä BICR: n perusteella.
Kuukausi 6

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Asteiden 3–4 haittatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: enintään 1 kuukausi hoidon päättymisen jälkeen
CTCAE: n mukaan luokan 3-4 AES: n esiintyvyys, versio 5.0
enintään 1 kuukausi hoidon päättymisen jälkeen
Edistymätön elossaolo (PFS) 6 kuukauden jälkeen
Aikaikkuna: Kuukausi 6

PFS määriteltiin ajanjaksona ensimmäisen tutkimushoidon annoksesta ensimmäiseen dokumentoituun eteneväseen sairauteen (PD) RECIST 1.1:n mukaisesti BICR:n perusteella tai kuolemaan mihin tahansa syyhyn, kumpi tapahtui ensin. RECIST 1.1:n mukaan PD määriteltiin ≥20%:n lisäyksenä kohdekudosten SOD:ssa ja absoluuttisena SOD:n lisäyksenä ≥5 mm.

Myös ≥1 uuden kudoksen ilmaantuminen on PD. PFS 6 kuukaudessa määritellään potilaiden prosenttiosuudeksi, jotka olivat etenevä sairausvapaita 6 kuukautta ensimmäisen tutkimushoidon päivämäärästä.
Kuukausi 6
Kokonaiselossaolo (OS) 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Kuukausi 6
OS 6 kuukauden kohdalla määritellään potilaiden prosenttiosuutena, jotka ovat elossa 6 kuukautta ensimmäisen tutkimushoidon päivämäärästä.
Kuukausi 6
12 kuukauden vapaa-ajan selviytyminen (PFS)
Aikaikkuna: Kuukausi 12

PFS määriteltiin ajaksi ensimmäisen tutkimuslääkkeen annoksen antamisesta ensimmäiseen dokumentoituun etenevään tautiin (PD) RECIST 1.1:n mukaisesti BICR:n perusteella tai kuolemaan mihin tahansa syyhyn, kumpi tapahtui ensin. RECIST 1.1:n mukaan PD määriteltiin ≥20%:n lisäyseksi kohdekudosten SOD:ssa ja absoluuttiseksi SOD:n lisäykseksi ≥5 mm.

Myös ≥1 uuden kudoksen ilmaantuminen on PD. 12 kuukauden PFS määritellään potilaiden prosenttiosuudeksi, jotka olivat etenevän taudin vapaita 12 kuukauden kuluttua ensimmäisen tutkimuslääkkeen annoksen antamisesta.
Kuukausi 12
Kokonaistautiheys (OS) 12 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Kuukausi 12
12 kuukauden OS määritellään potilaiden prosenttiosuutena, jotka ovat elossa 12 kuukautta ensimmäisen tutkimushoidon päivämäärästä.
Kuukausi 12

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tutkimuksellinen lopputulos: biomarkkeritestaus ja syöpäimmuniteetin teho
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 kuukautta ensimmäisen tutkimushoidon päivämäärästä
Biomerkkeritestaus PD-L1-ekspression selvityksellisessä analyysissä.
Perustaso ja 6 kuukautta ensimmäisen tutkimushoidon päivämäärästä
Tutkimustulos: biomarkkeritestaus ja syöpäimmuniteetin tehokkuus
Aikaikkuna: Alkutilanne ja 6 kuukautta ensimmäisen tutkimushoidon päivämäärästä
Biomarkkeritestaus BMI:lle (paino ja pituus yhdistetään raportoimaan BMI kg/m^2) tutkivassa analyysissä.
Alkutilanne ja 6 kuukautta ensimmäisen tutkimushoidon päivämäärästä
Tutkimuksellinen lopputulos: biomarkkerien testaus ja antituumorisen immuniteetin tehokkuus
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 kuukautta ensimmäisen tutkimushoidon päivämäärästä
Biomarkkeritestaus kasvaimen mikroympäristöstä (mukaan lukien CD8+ T-solujen tiheys ja tila sekä muiden immuunisolujen tiheys) tutkivassa analyysissä.
Perustaso ja 6 kuukautta ensimmäisen tutkimushoidon päivämäärästä
Tutkimuksellinen lopputulos: biomarkkeritestaus ja anti-tumorimmuniteetin tehokkuus
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 kuukautta ensimmäisen tutkimushoidon päivämäärästä
Biomarkkeritestaus kiertävälle anti-tumorimuniteetille (mukaan lukien CD8+ T-solujen tiheys ja tila sekä muiden immuunisolujen tiheys) tutkivassa analyysissä.
Perustaso ja 6 kuukautta ensimmäisen tutkimushoidon päivämäärästä
Tutkiva tavoite: biomarkkerien testaus ja antikasvaimellisen immuniteetin teho
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 kuukautta ensimmäisen tutkimushoidon päivämäärästä
Biomarkkeritestaus transkriptomin tutkimusanalyysissä.
Perustaso ja 6 kuukautta ensimmäisen tutkimushoidon päivämäärästä
Tutkimusmäärityksen tulos: biomarkkeritestaus ja antitumori-immuniteetin teho
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 kuukautta ensimmäisen tutkimushoidon päivämäärästä
Biomarkkeritestaus genomiin tutkivassa analyysissä.
Perustaso ja 6 kuukautta ensimmäisen tutkimushoidon päivämäärästä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Obstetrics & Gynecology Hospital of Fudan University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 30. marraskuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 30. marraskuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 21. marraskuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 21. marraskuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Keskiviikko 3. joulukuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 19. joulukuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 14. joulukuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • FUOBGY-2025-202

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa