Estudo de Fase II de Paclitaxel Semanal/Nab-Paclitaxel, Pembrolizumab e Mirabegron para Cancro do Ovário Recorrente

Critérios de Inclusão:

• Deu consentimento informado documentado para o estudo.
• Estado de desempenho do Grupo Cooperativo de Oncologia Oriental (ECOG) de 0 ou 1.
• Tem carcinoma epitelial do ovário, da trompa de Falópio ou peritoneal primário confirmado histologicamente.
• Recebeu um regime de primeira linha à base de platina (administrado por via intravenosa ou intraperitoneal) de acordo com o padrão local de cuidados ou diretriz de tratamento após a cirurgia de redução tumoral primária ou intervalar, com recidiva da doença documentada (nota: o tratamento de manutenção após o tratamento de primeira linha é permitido e contado em conjunto como parte do tratamento de primeira linha).
• Tem um intervalo livre de platina (PFI) de < 12 meses se o último regime recebido for à base de platina, ou um intervalo livre de tratamento (TFI) de < 12 meses se o último regime recebido for não baseado em platina.
• Tem doença mensurável no momento basal com base nos Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) 1.1.
• Tem uma esperança de vida de ≥12 semanas.
• Forneceu uma amostra de tecido tumoral, recolhida de cirurgia citoredutora anterior ou tecido tumoral fresco recentemente obtido no rastreio.
• Tem função orgânica adequada.
• Não recuperou de EAs para ≤ Grau 1 ou nível de tratamento anterior devido a um agente previamente administrado.

Critérios de Exclusão:

• Tem cancros não epiteliais, tumores limítrofes, mucinosos, seromucinosos predominantemente mucinosos, tumor de Brenner maligno e carcinoma indiferenciado.
• Recebeu terapia prévia com um agente anti-morte celular programada (PD)-1, anti-PD-L1, anti-PD-L2 ou com um agente dirigido a outro recetor de células T co-inibitório (por exemplo, antigénio 4 associado a linfócitos T citotóxicos [CTLA-4], recetores do fator de necrose tumoral OX-40 ou CD137).
• Recebeu terapia sistémica anticancro prévia, incluindo radioterapia ou terapia de manutenção, nas 4 semanas anteriores à inscrição.
• Tem hipersensibilidade grave (≥Grau 3) ou hipertensão não controlada ao paclitaxel/nab-paclitaxel, pembrolizumab, mirabegron e a qualquer um dos seus excipientes.
• Foi submetido a cirurgia maior nas 3 semanas anteriores à inscrição ou tem complicações/sequelas que ainda não recuperaram.
• Tem uma neoplasia maligna adicional conhecida que progrediu ou exigiu tratamento ativo nos últimos 5 anos.
• Está grávida ou a amamentar.
• Tem um historial de transplante de tecido/órgão sólido alogénico.
• Tem um historial de distúrbios trombóticos, hemorragia, hemoptise ou hemorragia gastrointestinal ativa nos 6 meses anteriores à inscrição.
• Tem um historial de doença autoimune ativa.
• Tem uma infeção ativa que requer terapia sistémica.
• Tem um historial de infeção pelo vírus da imunodeficiência humana (VIH).
• Tem um historial de infeção pelos vírus da hepatite B ou C.
• Tem um historial ou evidência atual de qualquer condição, terapia, anomalia laboratorial ou outra circunstância que possa confundir os resultados do estudo.
• Tem um distúrbio psiquiátrico ou de abuso de substâncias conhecido que interferiria com a capacidade do participante de cooperar com os requisitos do estudo.