Fase II-studie naar wekelijks paclitaxel/nab-paclitaxel, pembrolizumab en mirabegron bij recidiverend ovariumcarcinoom

Inclusiecriteria:

• Heeft schriftelijke geïnformeerde toestemming voor de studie verleend.
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus van 0 of 1.
• Heeft histologisch bevestigd epitheliale eierstokkanker, eileiderkanker of primair peritoneaal carcinoom.
• Heeft een eerstelijns platinumbased regime ontvangen (toegediend via intraveneuze of intraperitoneale route) volgens lokale standaardzorg of behandelrichtlijn na de primaire of interval debulking-chirurgie met gedocumenteerde ziekterecidief (opmerking: Onderhoudsbehandeling na de eerstelijnsbehandeling is toegestaan en wordt samengeteld als onderdeel van de eerstelijnsbehandeling).
• Heeft een platinumvrij interval (PFI) van < 12 maanden als het laatst ontvangen regime een platinumbased regime is, of een behandelingvrij interval (TFI) van < 12 maanden als het laatst ontvangen regime een niet-platinumbased regime is.
• Heeft meetbare ziekte bij baseline volgens Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) 1.1.
• Heeft een levensverwachting van ≥12 weken.
• Heeft een tumorweefselmonster verstrekt, verzameld bij eerdere cytoreductieve chirurgie of vers nieuw verkregen tumorweefsel bij screening.
• Heeft adequate orgaanfunctie.
• Heeft niet hersteld van bijwerkingen tot ≤ Graad 1 of het niveau vóór behandeling als gevolg van een eerder toegediend middel.

Exclusiecriteria:

• Heeft niet-epitheliale kankers, borderline tumoren, mucineuze, seromucineuze tumoren die overwegend mucineus zijn, maligne Brenner-tumor en ongedifferentieerd carcinoom.
• Heeft eerdere therapie ontvangen met een anti-programmed cell death (PD)-1, anti-PD-L1, anti-PD-L2 middel of met een middel gericht op een andere co-inhibitorische T-celreceptor (bijv. cytotoxic T-lymphocyte-associated antigen-4 [CTLA-4], tumor necrosis factor receptors OX-40 of CD137).
• Heeft eerdere systemische antikankertherapie inclusief radiotherapie of onderhoudstherapie ontvangen binnen 4 weken vóór inschrijving.
• Heeft ernstige overgevoeligheid (≥Graad 3) of ongecontroleerde hypertensie voor paclitaxel/nab-paclitaxel, pembrolizumab, mirabegron en een van hun hulpstoffen.
• Heeft een grote operatie ondergaan binnen 3 weken vóór inschrijving of heeft complicaties/gevolgen die nog niet zijn hersteld.
• Heeft een bekende aanvullende maligniteit die is gevorderd of actieve behandeling vereiste binnen de laatste 5 jaar.
• Is zwanger of geeft borstvoeding.
• Heeft een voorgeschiedenis van allogene weefsel/vaste orgaantransplantatie.
• Heeft een voorgeschiedenis van tromboseaandoeningen, bloedingen, hemoptoë of actieve gastro-intestinale bloeding binnen 6 maanden vóór inschrijving.
• Heeft een voorgeschiedenis van actieve auto-immuunziekte.
• Heeft een actieve infectie die systemische therapie vereist.
• Heeft een voorgeschiedenis van humane immunodeficiëntievirus (HIV) infectie.
• Heeft een voorgeschiedenis van hepatitis B- of C-virusinfectie.
• Heeft een voorgeschiedenis of huidig bewijs van elke aandoening, therapie, laboratoriumafwijking of andere omstandigheid die de resultaten van de studie zou kunnen verstoren.
• Heeft een bekende psychiatrische aandoening of middelenmisbruikstoornis die het vermogen van de deelnemer om samen te werken met de vereisten van de studie zou belemmeren.