Fas II-studie av veckovis paclitaxel/nab-paclitaxel, pembrolizumab och mirabegron för återkommande äggstockscancer

Inklusionskriterier:

• Har gett dokumenterat informerat samtycke för studien.
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestandastatus 0 eller 1.
• Har histologiskt bekräftad epitelial ovarial-, äggledar- eller primär peritonealcancer.
• Har fått en första linjens platinabaserad behandling (administrerad intravenöst eller intraperitonealt) enligt lokal standardvård eller behandlingsriktlinjer efter primär eller intervall cytoreduktiv kirurgi med dokumenterad sjukdomsåterkomst (obs: Underhållsbehandling efter första linjens behandling är tillåten och räknas som en del av första linjens behandling).
• Har en platinafritt intervall (PFI) på < 12 månader om den senast mottagna behandlingen var platinabaserad, eller ett behandlingsfritt intervall (TFI) på < 12 månader om den senast mottagna behandlingen var icke-platinabaserad.
• Har mätbar sjukdom vid baseline enligt Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) 1.1.
• Har en förväntad livslängd på ≥12 veckor.
• Har tillhandahållit ett tumörvävnadsprov antingen insamlat från tidigare cytoreduktiv kirurgi eller nytt nyligen erhållet tumörvävnad vid screening.
• Har adekvat organfunktion.
• Har inte återhämtat sig från biverkningar till ≤ Grad 1 eller tidigare behandlingsnivå på grund av tidigare administrerat läkemedel.

Exklusionskriterier:

• Har icke-epiteliala cancrar, gränstumörer, mucinösa, seromucinösa som är övervägande mucinösa, maligna Brenners tumör och odifferentierad karcinom.
• Har fått tidigare behandling med ett anti-programmerad celldöd (PD)-1, anti-PD-L1, anti-PD-L2 läkemedel eller med ett läkemedel riktat mot en annan co-inhibitorisk T-cellreceptor (t.ex. cytotoxisk T-lymfocyt-associerad antigen-4 [CTLA-4], tumörnekrosfaktorreceptorer OX-40 eller CD137).
• Har fått tidigare systemisk antikancerbehandling inklusive strålbehandling eller underhållsbehandling inom 4 veckor före inkludering.
• Har svår överkänslighet (≥Grad 3) eller okontrollerad hypertoni mot paclitaxel/nab-paclitaxel, pembrolizumab, mirabegron eller något av deras hjälpämnen.
• Har genomgått större kirurgi inom 3 veckor före inkludering eller har komplikationer/efterföljande tillstånd som ännu inte har återhämtat sig.
• Har en känd ytterligare malignitet som har progresserat eller krävt aktiv behandling under de senaste 5 åren.
• Är gravid eller ammar.
• Har en historia av allogen vävnads/solid organ transplantation.
• Har en historia av trombotska störningar, blödning, hemoptys eller aktiv gastrointestinal blödning inom 6 månader före inkludering.
• Har en historia av aktiv autoimmun sjukdom.
• Har en aktiv infektion som kräver systemisk behandling.
• Har en historia av human immunbristvirus (HIV) infektion.
• Har en historia av hepatit B eller C virusinfektion.
• Har en historia eller nuvarande evidens av något tillstånd, behandling, laboratorieavvikelse eller annan omständighet som kan förvirra studiens resultat.
• Har en känd psykisk störning eller substansmissbruk som skulle störa deltagarens förmåga att samarbeta med studiens krav.