이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

건강한 피험자에서 서로 다른 주사 장치를 사용하여 피하 주사한 SHR-1819 주사제의 생체이용률에 관한 연구

2026년 4월 24일 업데이트: Guangdong Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd

건강한 대상자를 대상으로 서로 다른 주사 장치를 사용하여 피하 주사된 SHR-1819의 생체이용률과 안전성을 평가하기 위한 무작위, 개방형, 평행군 임상 연구

이 연구는 건강한 피험자에서 다양한 주사 장치를 통해 투여된 피하 SHR-1819 주사제의 생체이용률과 안전성을 비교하기 위해 설계된 무작위, 병렬군, 개방형 1상 임상시험입니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

160

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, 중국, 230000
        • The First Affiliated Hospital of University of Science and Technology of China

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  1. 연구 절차와 방법을 이해하고, 절차 요구 사항에 따라 연구를 완료할 수 있으며, 동의서에 서명할 수 있어야 함;
  2. 동의서 서명 당일 연령이 ≥18세 이상이고 ≤55세 이하여야 함;
  3. 선별 기간 체질량 지수(BMI)가 ≥19.0 kg/m²이고 <26.0 kg/m²이어야 하며, 남성의 체중은 ≥50.0 kg이고 <80.0 kg이어야 함;
  4. 대상자와 그들의 여성 파트너가 동의서 서명 시부터 연구 약물 마지막 투여 후 3개월까지 출산 계획이 없으며, 자발적으로 효과적인 피임 조치를 취하고 정자나 난자를 기부할 계획이 없어야 함.

제외 기준:

  1. 다음 질병 또는 치료의 병력: (1) 선별 전 1개월 이내에 약독화 생백신 접종을 받았거나 연구 기간 중 접종 예정인 경우; (2) 선별 전 3개월 이내에 임상시험용 제품(약물 또는 기기)을 포함한 임상시험에 참여한 경험이 있는 경우; (3) 음식 또는 약물 알레르기 또는 아토피 알레르기 질환(천식, 두드러기) 병력이 있는 경우;
  2. 선별 기간 또는 기준선 기간에 다음 검사 중 하나라도 해당되는 경우: (1) 인간 면역결핍 바이러스 항체(HIV-Ab), 매독 혈청 검사, B형 간염 바이러스 표면 항원(HBsAg), C형 간염 바이러스 항체(HCV-Ab) 양성; (2) 지난 6개월 이내에 심각한 외상을 경험하거나 주요 수술을 받았거나, 시험 기간 중 수술을 계획 중인 개인은 제외;
  3. 일반 상황: (1) 약물 사용 또는 약물 남용 병력이 있는 경우; (2) 연구자, 현직 직원 또는 연구 계획 수행에 직접 관여하는 기타 개인;
  4. 연구자가 본 연구 참여에 부적합한 기타 요인이 있다고 판단하는 대상자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 사전 충전된 주사기(PFS) 그룹
의약품: SHR-1819 주사
SHR-1819 주사.
실험적: 인공지능(AI) 그룹
의약품: SHR-1819 주사
SHR-1819 주사.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
시간 0부터 마지막 측정 가능 농도의 실제 시간까지 혈청 농도 대 시간 곡선 아래 면적(AUClast).
기간: 1일차 - 71일차.
1일차 - 71일차.
최고농도(Cmax)
기간: 1일 - 71일.
SHR-1819의 다부위 피하 주사 약동학적 파라미터.
1일 - 71일.

2차 결과 측정

결과 측정
기간
SHR-1819 항약물 항체 (ADA)
기간: 1일차; 22일차; 43일차; 71일차.
1일차; 22일차; 43일차; 71일차.
부작용의 발생률 및 심각도
기간: Day 1 - Day 71.
Day 1 - Day 71.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Guangdong Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2026년 3월 7일

기본 완료 (추정된)

2026년 4월 1일

연구 완료 (추정된)

2026년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 11월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 11월 24일

처음 게시됨 (실제)

2025년 12월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 4월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 4월 24일

마지막으로 확인됨

2026년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • SHR-1819-105

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

SHR-1819 주사에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Malta

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다