Et studie om biofordelingsprofilen for SHR-1819-injektion administreret subkutant ved brug af forskellige injektionsenheder hos raske forsøgspersoner

Inklusionskriterier:

1. Forstå forskningsprocedurerne og metoderne, være i stand til at gennemføre forskningen i overensstemmelse med procedurekravene og underskrive informeret samtykke;
2. Alderen på datoen for underskrivelse af det informerede samtykke skal være ≥18 år og ≤55 år;
3. Body mass index (BMI) i screeningsperioden skal være ≥19,0 kg/m² og <26,0 kg/m², vægten for mænd skal være ≥50,0 kg og <80,0 kg;
4. Forsøgspersonerne og deres kvindelige partnere er villige til ikke at have reproduktionsplaner fra underskrivelse af det informerede samtykke til 3 måneder efter sidste administration af undersøgelseslægemidlet og frivilligt tage effektive præventionsforanstaltninger og ikke planlægger at donere sæd eller æg.

Eksklusionskriterier:

1. Historie med følgende sygdomme eller behandlinger: (1) Modtagelse af en levende svækket vaccine inden for 1 måned før screening eller planlagt modtagelse under undersøgelsen; (2) Tidligere deltagelse i en klinisk undersøgelse involverende ethvert undersøgelsesprodukt (lægemiddel eller apparat) inden for 3 måneder før screening; (3) Historie med fødevare- eller lægemiddelallergi eller atopisk allergisk sygdom (astma, nældefeber);
2. Enhver af følgende tests i screeningsperioden eller baselineperioden: (1) Human immundefektvirus-antistof (HIV-Ab), syfilis serologisk undersøgelse, hepatitis B virus overfladeantigen (HBsAg), hepatitis C virus-antistof (HCV-Ab) positiv; (2) Udeluk personer, der har oplevet svær traume eller gennemgået større operation inden for de sidste 6 måneder, eller som planlægger at gennemgå operation i forsøgsperioden;
3. Generel situation: (1) Har en historie med lægemiddelbrug eller lægemiddelmisbrug; (2) Undersøgere, stedspersonale eller andre personer direkte involveret i gennemførelsen af protokollen;
4. Forsøgspersoner, som efter undersøgerens skøn har andre faktorer, der ikke er egnede til at deltage i denne undersøgelse.