Un estudio sobre la biodisponibilidad de la inyección SHR-1819 administrada por vía subcutánea utilizando diferentes dispositivos de inyección en sujetos sanos

Criterios de inclusión:

1. Comprender los procedimientos y métodos de investigación, ser capaz de completar la investigación de acuerdo con los requisitos del procedimiento y firmar el consentimiento informado;
2. La edad en la fecha de firma del consentimiento informado debe ser ≥18 años y ≤55 años;
3. El índice de masa corporal (IMC) durante el período de cribado debe ser ≥19,0 kg/m² y <26,0 kg/m², el peso del hombre debe ser ≥50,0 kg y <80,0 kg;
4. Los sujetos y sus parejas femeninas están dispuestos a no tener planes reproductivos desde la firma del consentimiento informado hasta 3 meses después de la última administración del fármaco en estudio, y tomar voluntariamente medidas anticonceptivas eficaces y no planificar donar esperma u óvulos.

Criterios de exclusión:

1. Antecedentes de las siguientes enfermedades o tratamientos: (1) Haber recibido una vacuna atenuada viva dentro del mes anterior al cribado o planificar recibirla durante el estudio; (2) Participación previa en un ensayo clínico que involucre cualquier producto de investigación (fármaco o dispositivo) dentro de los 3 meses anteriores al cribado; (3) Antecedentes de alergia alimentaria o medicamentosa o enfermedad alérgica atópica (asma, urticaria);
2. Cualquiera de las siguientes pruebas durante el período de cribado o período basal: (1) Anticuerpo del virus de la inmunodeficiencia humana (VIH-Ab), examen serológico de sífilis, antígeno de superficie del virus de la hepatitis B (HBsAg), anticuerpo del virus de la hepatitis C (VHC-Ab) positivo; (2) Excluir a las personas que han experimentado un traumatismo grave o se han sometido a una cirugía mayor en los últimos 6 meses, o que planean someterse a cirugía durante el período del ensayo;
3. Situación general: (1) Tener antecedentes de consumo de drogas o abuso de sustancias; (2) Investigadores, personal del sitio o cualquier otra persona directamente involucrada en la realización del protocolo;
4. Sujetos que, según el investigador, tengan cualquier otro factor que no sea adecuado para participar en este estudio.