Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie biodostępności iniekcji SHR-1819 podawanej podskórnie przy użyciu różnych urządzeń do iniekcji u zdrowych ochotników

24 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Guangdong Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd

Randomizowane, otwarte, równoległe badanie kliniczne mające na celu ocenę biodostępności i bezpieczeństwa podskórnej iniekcji SHR-1819 podawanej za pomocą różnych urządzeń do iniekcji u zdrowych ochotników

To badanie jest randomizowanym, równoległym, otwartym badaniem klinicznym fazy I, zaprojektowanym w celu porównania biodostępności i bezpieczeństwa podskórnej iniekcji SHR-1819 podawanej za pomocą różnych urządzeń do iniekcji u zdrowych ochotników.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

160

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Chiny, 230000
        • The First Affiliated Hospital of University of Science and Technology of China

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Zrozumienie procedur i metod badawczych, możliwość ukończenia badania zgodnie z wymaganiami procedury oraz podpisanie świadomej zgody;
  2. Wiek w dniu podpisania świadomej zgody musi wynosić ≥18 lat i ≤55 lat;
  3. Wskaźnik masy ciała (BMI) w okresie badań przesiewowych musi wynosić ≥19,0 kg/m² i <26,0 kg/m², waga mężczyzny musi wynosić ≥50,0 kg i <80,0 kg;
  4. Badani i ich partnerki są gotowi nie planować potomstwa od momentu podpisania świadomej zgody do 3 miesięcy po ostatnim podaniu leku badawczego oraz dobrowolnie stosować skuteczne środki antykoncepcyjne i nie planują oddawania nasienia lub komórek jajowych.

Kryteria wyłączenia:

  1. Wywiad dotyczący następujących chorób lub leczenia: (1) Otrzymanie szczepionki atenuowanej w ciągu 1 miesiąca przed badaniem przesiewowym lub planowane otrzymanie w trakcie badania; (2) Wcześniejszy udział w badaniu klinicznym z udziałem jakiegokolwiek produktu badawczego (leku lub urządzenia) w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym; (3) Wywiad dotyczący alergii pokarmowej lub lekowej lub choroby atopowej (astma, pokrzywka);
  2. Jakikolwiek z poniższych testów w okresie badań przesiewowych lub w okresie wyjściowym: (1) Przeciwciała przeciwko ludzkiemu wirusowi niedoboru odporności (HIV-Ab), badanie serologiczne kiły, antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg), przeciwciała przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C (HCV-Ab) dodatnie; (2) Wykluczenie osób, które doświadczyły ciężkiego urazu lub przeszły poważną operację w ciągu ostatnich 6 miesięcy lub planują operację w trakcie okresu badania;
  3. Sytuacja ogólna: (1) Wywiad dotyczący używania narkotyków lub nadużywania narkotyków; (2) Badacze, personel miejsca badania lub jakiekolwiek inne osoby bezpośrednio zaangażowane w realizację protokołu;
  4. Badani, którzy według oceny badacza mają jakiekolwiek inne czynniki, które nie są odpowiednie do udziału w tym badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Prefilled Syringe (PFS) Group
Lek: SHR-1819 Wtrysk
SHR-1819 Wstrzyknięcie.
Eksperymentalny: Grupa Sztucznej Inteligencji (AI)
Lek: SHR-1819 Wtrysk
SHR-1819 Wstrzyknięcie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obszar pod krzywą stężenia w surowicy w funkcji czasu od czasu zero do rzeczywistego czasu ostatniego mierzalnego stężenia (AUClast).
Ramy czasowe: Dzień 1 – Dzień 71.
Dzień 1 – Dzień 71.
Maksymalne stężenie (Cmax)
Ramy czasowe: Dzień 1 - Dzień 71.
Parametry farmakokinetyczne wielomiejscowego podskórnego wstrzyknięcia SHR-1819.
Dzień 1 - Dzień 71.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Przeciwciała antylekowe (ADA) SHR-1819
Ramy czasowe: Dzień 1; Dzień 22; Dzień 43; Dzień 71.
Dzień 1; Dzień 22; Dzień 43; Dzień 71.
Częstość występowania i nasilenie zdarzeń niepożądanych (AEs)
Ramy czasowe: Dzień 1 - Dzień 71.
Dzień 1 - Dzień 71.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Guangdong Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 marca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 kwietnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 kwietnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 listopada 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 listopada 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 grudnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SHR-1819-105

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Atopowe zapalenie skóry

Badania kliniczne na SHR-1819 Wtrysk

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Qatar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj